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1、人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可申请流程流程 1 目录 一、适用范围一、适用范围 二、办理依据二、办理依据 三、办事条件三、办事条件 四、申请材料四、申请材料 五五、申请接收、申请接收 六、办理流程六、办理流程 七、办理方式七、办理方式 八、行政许可证件八、行政许可证件 九、审批时限、结果查询及结果送达九、审批时限、结果查询及结果送达 十、申请人权利和义务十、申请人权利和义务 十一、咨询途十一、咨询途 十二、监督、投诉和举报渠道十二、监督、投诉和举报渠道 十三、审批收费十三、审批收费2一、适用范围n本行政许可用于对在中
2、国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出本行政许可用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的标准和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括口、出境等事项的标准和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适遗传资源
3、买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。用于将人类遗传资源转移到境外的情形。n以临床诊疗、采供血浆效劳、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等以临床诊疗、采供血浆效劳、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。管理，不在本许可的适用范围内。3二、办理依据n1.?中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法?。n2.?人类遗传资源管理暂行方法人类遗传资源管理暂行方法?。n3.?
4、国务院对确需保存的行政审批工程设定行政许可的决定国务院对确需保存的行政审批工程设定行政许可的决定?国务院令第国务院令第412号附件第号附件第26项项,实施机关：科技部、卫生部。实施机关：科技部、卫生部。n4.?国务院关于第六批取消和调整行政审批工程的决定国务院关于第六批取消和调整行政审批工程的决定?国发国发202152号号,调整后审批部门：科技部。调整后审批部门：科技部。4三、办事条件n一申请人条件一申请人条件n在中国境内依法成立的法人单位。在中国境内依法成立的法人单位。n二审批条件二审批条件n1.人类遗传资源的采集和收集。人类遗传资源的采集和收集。n1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动
5、应具备或符合如下条件：申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：n1申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；n2经伦理委员会审查同意经伦理委员会审查同意;n3有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；n4采集或收集人类遗传资源的目的明确；采集或收集人类遗传资源的目的明确；n5具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；n6有合理的人类遗传资源采集或收集方案方案；有合理的人类遗传资源采集或收
6、集方案方案；n7符合法律法规规定的其他条件。符合法律法规规定的其他条件。5n1.2.外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应满足满足1.1所列条件外，还需符合以下条件：所列条件外，还需符合以下条件：n1由中方合作单位办理报批手续；由中方合作单位办理报批手续；n2合作各方具有开展相关工作的根底和能力；合作各方具有开展相关工作的根底和能力；n3合作目的和方案明确；合作目的和方案明确；n4合作期限合理；合作期限合理；n5人类遗传资源来源明确、合法；人类遗传资源来源明确、合法；n6有合同文本草案；有合同文本草案；n
7、7经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；格式文本；n8知识产权归属明确，分享方案合理；知识产权归属明确，分享方案合理；n9对中国国家平安、国家利益和公共平安没有危害。对中国国家平安、国家利益和公共平安没有危害。6n1.3.申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有以下情形之一的，不予申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有以下情形之一的，不予 n1申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；n2申请人没有制定相应的管理制度；申请人没有制定相应的管理制度；n3未经
8、伦理委员会审查同意；未经伦理委员会审查同意；n4无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；n5采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；n6不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；n7人类遗传资源采集或收集方案方案不合理；人类遗传资源采集或收集方案方案不合理；n8可能对我国国家平安、国家利益或公共平安造成危害；可能对我国国家平安、国家利益或公共平安造成危害；n9法律法规规定不予批准的其它情形。法律法规规定不予批准的其它情形。7n1.4.
9、外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有以下情形之一的，外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有以下情形之一的，不予不予 n1未由中方合作单位办理报批手续；未由中方合作单位办理报批手续；n2合作单位不具备从事相关研究的根底和条件；合作单位不具备从事相关研究的根底和条件；n3缺乏明确的合作目的和方向；缺乏明确的合作目的和方向；n4合作期限不合理；合作期限不合理；n5人类遗传资源来源不明确或不合法；人类遗传资源来源不明确或不合法；n6知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。8n2.人类遗传资源的出口、出境。人类遗传资源的出口、出境。n2.1.
10、申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：n1合作各方具有开展相关工作的根底和能力；合作各方具有开展相关工作的根底和能力；n2合作目的和方案明确；合作目的和方案明确；n3合作期限合理；合作期限合理；n4人类遗传资源来源明确、合法；人类遗传资源来源明确、合法；n5有合同文本草案；有合同文本草案；n6经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；格式文本；n7知识产权归属明确，分享方案合理；知识产权归属明确，分享方案合理；n8对中国国家平安、
11、国家利益和公共平安没有危害；对中国国家平安、国家利益和公共平安没有危害；n9符合法律法规规定的其他条件。符合法律法规规定的其他条件。9n2.2.申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有以下情形之一的，不予申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有以下情形之一的，不予 n1合作单位不具备从事相关研究的根底和条件；合作单位不具备从事相关研究的根底和条件；n2缺乏明确的合作目的和方向；缺乏明确的合作目的和方向；n3合作期限不合理；合作期限不合理；n4无合同文本草案；无合同文本草案；n5未经伦理委员会审查同意；未经伦理委员会审查同意；n6未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；未提供人类遗传资源提供
12、者知情同意书格式文本；n7人类遗传资源来源不明确或来源不合法；人类遗传资源来源不明确或来源不合法；n8知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；n9对我国国家平安、国家利益或公共平安存在可能的危害性；对我国国家平安、国家利益或公共平安存在可能的危害性；n10法律法规规定不予批准的其它情形。法律法规规定不予批准的其它情形。10n2.3.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审出境申报表及审批机关要求的其他
13、材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。11四、申请材料n一申请材料清单一申请材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求备注1申请书原件1纸质和电子网上申报填写后，纸质盖章提交开展采集、收集、出口出境活动均需提交2组织机构代码证复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交3知情同意书复印件1纸质和电子开展采集、收集、出口出境活动均需提交4伦理委员会同意批件复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交5采集、收集、转
14、运合作协议文本草案(如有合作方)复印件1纸质和电子纸质开展采集和收集活动需提供6国际合作协议文本草案复印件1纸质和电子纸质如有外方参加需提供7食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA）复印件1纸质和电子纸质盖章涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供8法律法规要求的其他材料复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交12n二申请材料提交二申请材料提交n申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：n1.网上申请系统链接：；网上申请系统链接：；n2.窗口报送
15、：科技部行政审批受理窗口地址：北京市海淀区西四环中路窗口报送：科技部行政审批受理窗口地址：北京市海淀区西四环中路16号院号院4号楼，科技号楼，科技部中国生物技术开展中心。部中国生物技术开展中心。13五、申请接收一接收方式一接收方式电子版申请材料通过网上申请平台接收，纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式电子版申请材料通过网上申请平台接收，纸质版申请材料可通过窗口或邮寄方式接收：接收：1.网上接收：；网上接收：；2.窗口接收：科技部行政审批受理窗口地址：北京市海淀区西四环中路窗口接收：科技部行政审批受理窗口地址：北京市海淀区西四环中路16号院号院4号楼，科技部中国生物技术开展中心。乘车路线：从地铁号
16、楼，科技部中国生物技术开展中心。乘车路线：从地铁1号线五棵松站号线五棵松站B口出，口出，乘坐乘坐627、634或或568路公交车至公交金沟河站。路公交车至公交金沟河站。二办公时间二办公时间工作日：工作日：8:0011:30，13:3017:00。14六、办理流程n 申办流程示意图申办流程示意图.docx15七、办理方式n本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达本行政许可按照一般程序办理，包括申请、受理、技术评审、决定和文书送达等。等。n一网上申请一网上申请n申请人通过申请人通过“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申请平人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申请平台提交电子版申请材料。台提交电子版申请材料。n二网上预受理二网上预受理n遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在遗传办收到申请人在线提交的电子版申请材料后，在5个工作日内完成审查。个工作日内完成审查。对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐全或不符合要求的，通过网上申请平台一次
