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1、武汉人福药业有限责任公司预留车间（冻干粉针线二期）项目可行性建议书武汉人福药业有限责任公司二O一三年二月1、总论1.1 概述1.1.1 项目名称、主办单位项目名称：武汉人福药业有限责任公司冻干粉针二期生产线负责部门：武汉人福药业有限责任公司预留车间项目组1.1.2 项目提出的背景、投资的必要性：（1）企业概况：武汉人福药业有限责任公司是隶属于武汉人福高科技产业股份有限公司的全资子公司。1992年5月被核准为“高新技术企业”。2000年底获得国家药品监督局的冻干粉针剂GMP证书，2001年2月通过片剂、胶囊剂、口服混悬液、小容量注射剂四种剂型的GMP认证，2003年3月和2004年7月分别通过栓
2、剂、颗粒剂的GMP认证。2006年1月通过冻干粉针生产线的复认证，2006年6月和7月分别通过了小容量注射剂和口服混悬液、片剂、胶囊剂的GMP认证。为提高生产产能，最大限度利用有效资源，公司于2011年10月进行易地搬迁，2011年12月顺利通过新厂区口服固体制剂包括片剂、混悬剂、颗粒剂、胶囊剂、栓剂共5个剂型10版GMP现场认证，并于2012年5月新厂区顺利通过冻干粉针剂和小容量注射剂10版GMP现场认证，公司现有产品文号65个,常规生产的有37个品规。（2）项目提出的背景：武汉人福药业有限责任公司新厂区综合制剂车间由武汉医药设计院2010年按10版GMP标准设计，由山河建设集团负责施工，并
3、与2011年10月正式竣工，各条生产线都按照新版GMP标准进行布局，同时考虑到老厂区停产后将统一搬至新厂区，从而在综合制剂车间1层内预留出约1300准备进行冻干粉针线二期项目建设。目前，预留车间内部分关键设备已购置到位，部分工程项目已完工，鉴于上述原因，我公司提出对现预留车间生产区按2010版GMP重新进行厂房的二次设计及工程的完工建设。（3）项目投资的必要性：冻干粉针一直作为公司最重要的剂型，是公司目前主要销售收入来源，产品研发的重点也是该剂型的品种。目前公司主要生产品种为的注射用阿昔洛韦、注射用加替沙星、注射用更昔洛韦、注射用炎琥宁、注射用多索茶碱及将要投产的注射用尿激酶，总代理及加工品种
4、有：注射用小牛血去蛋白提取物，注射用硝普钠，注射用奥美拉唑，注射用甲硫胺酸维B1等，冻干粉针剂现有品种销售量可达到2500万支，预计2013年将达到3000万支、2014年将达到3500-4000万支。目前老厂区现有生产能力为2000万支/年且到2013年底由于GMP证书到期将停产，新厂区生产能力为1500万支/年，远不能满足未来几年的销售需求，新扩建冻干粉针二期生产线项目显现得尤其必要和重要。（4）可行性研究报告研究范围：、武汉人福药业有限责任公司预留车间项目（冻干粉针线二期）目前进度报告； 、产能预测；、与生产配套的设备需求；、投资费用预算。2、现有产品及生产量：2.1 产品、产量、规格、
5、质量标准冻干产品技术规格、标准及包装方式序号产品名称生产产能技术规格质量标准2注射用小牛血去蛋白提取物400万支/年400mg国家食品药品监督管理局药品标准3奥美拉唑、硝普钠、冻干甲硫、亚叶酸钠、泮托拉唑钠等1500万支/年国家食品药品监督局标准4新产品100万支/年国家食品药品监督局标准3、 场址建设条件：武汉人福药业有限责任公司综合制剂车间预留车间4、工艺技术方案：4.1 产品方案及设计规模：按两种方案进行生产规模设计：产能预算：冻干粉针剂（2000万支/年）对外加工（冻干小牛血、奥美拉唑、硝普钠、冻干甲硫、亚叶酸钠、泮托拉唑钠等） 2000万支/年年工作日：250天生产班制：两班/天，局
6、部岗位（冻干岗位）三班/天，8hr/班生产方式：间歇生产4.4主要工艺设备选型4.4.1 设备选型原则（1）设计和选用的设备能满足产品生产的需要。（2）设计和选用的设备能满足10版GMP的要求。（3）设计和选用的设备达到国内最先进水平。4.4.2设备选型的基本参数：年工作日：250天生产班次：生产区两班，局部岗位三班每班有效工作时间：77.5hr4.4.3主要工艺设备选型（1）配料系统：根据新版GMP要求，需配备一套能够在线清洗、灭菌的配料系统。根据产能需要，需两个600L的不锈钢配料罐、8L不锈钢周转罐、0.22微米筒式过滤器3个、层流车4台、换热器1台。（2）西林瓶洗、烘、灌装联动线选型：
7、选用一条国内先进的高速灌装联动线，灌装速率(以10ml的西林瓶计算)达到380瓶/分，（公司现有三种规格冻干粉针）日灌装量将达到380瓶/分60分钟6小时=13.68万支（3）冻干机的选型：购置3台冻干面积30冻干柜，冻干柜总面积达到90，全自动进出料，同时具备在线清洗及在线灭菌功能，年预估产量为2000万支/年。（4）目检及外包装系统：根据生产产能需要及新版GMP要求，需增加在线自动灯检设备2台、在线自动贴标机2台、自动装盒机2台，打包机2台，实现在线目检和包装。（5）在线监测系统：根据新版GMP要求，洁净区A/B级区需配备在线监测系统，以在线检查尘埃粒子、浮游菌。另需配备一套视频监控装置，
8、以监控洁净区内生产及操作规范情况。4.5 净化工程方面： 根据武汉医药设计院二次设计图纸进行预算。4.6生产车间工艺布局：冻干生产线设置为1条独立的生产线，生产线的生产区域内，工艺生产设备顺应工艺流程路线独立布置，生产区内应设置洗瓶为C级生产区，配料为C级生产区，灌装、冻干无菌为B级背景下的A级生产区、轧盖为B级背景下的A级生产区及外包一般生产区。人员经人流通道，物料经清洁处理后由气闸或传递窗进入洁净生产区。洁净区内按GMP要求设置了器具清洗、器具灭菌、清洁工具清洗、工衣清洗与灭菌、中间产品检验等辅助设施，车间内充分考虑物料及半成品的输送和存放，并设置技术夹层，方便各专业管线布置和保证洁净区域
9、，洁净区有疏散门，标志灯供紧急疏散之用。洁净区内的消防系统需根据二次设计进行改进。4.7车间定员：序号岗位及职能班制人数备注每班合计1车间管理133技术人员2洗瓶区1333灌装1444冻干3135配料区1226轧盖区1337灯检1228贴标、喷码1229外包15510维修122合计29115、需购置的主要工艺设备、净化及土建工程费用预算一览表5.1、主要设备及价格预算：选用国内高端设备配置进行预算：设备名称数量型号及主要功能金额配料系统1套内胆316L材质，具备在线清洗及灭菌功能、在线称重功能（配备称量模块）、电子液位显示屏，配备有管道输送泵及在线循环系统，容积为600L300万元筒式过滤器3
10、台1芯10英寸（用于除菌过滤）1万元/台共3万元层流转运车4台带独立层流及层流检漏功能，层流级别达到百级，自带UPS电源及电动功能，配备在线监控及在线打印装置。其中2台用于物料转运，2台用于器具转运10万元/台共40万元称量单元1套用于物料称量，带高效层流罩及排风设施20万元完整性测试仪1台用于过滤前后起泡点测试及滤芯完整性测试，并能实现自动在线打印8万元胶塞清洗机1台主要功能：一次性进出料10万支，全密闭出料。进料方式：进料口位于C级洁净区，进料门方便开启和关闭，胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。清洗方式：实现清洗筒内中心直接喷淋、漂洗、冲洗、排水、超声波清洗（或气冲加真空脱泡清洗）等过程。喷
11、淋、漂洗过程均采用纯化水，精洗、冲洗采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。出料方式：全密闭出料，方便胶塞的无菌对接与转移（提供：阀与阀的无菌对接方式和象鼻式对接方式的技术方案，实现胶塞的无菌周转与传递并与灌装机连接）。110万元冻干机及自动进出料系统3台搁板面积为30,带有全自动进出料并在线灭菌功能，装料速度为400瓶/分钟，卸料速度为600瓶/分钟。倒瓶、碎瓶率极低，操作系统稳定、可靠、能源使用率低且易维护。符合cGMP要求，系统全部采用伺服电机和变频电机控制，无任
12、何气动部件和液压部件，完全满足GMP的无菌要求。实现全程密闭转运，独立层流，自动化、隔离化。冻干机每台为370万共计1110万元；自动进出料系统（包括硬件和软件）每套300万元共计900万元净化干热灭菌箱1台主要功能：8探头、在线监控、自动打印、灭菌空间1.5m，加热功力28KW,箱体内室采用优质进口不锈钢板（SUS304/SUS316L）制作,内室所有接缝均采用亚弧焊，在灭菌过程中，箱体始终处于正压状态。进出风口均装有高温高效过滤器；保证灭菌室的空气净化。密封门采用电动装置，前后门实现安全联锁。运用风冷或水冷，充分节约操作时间，提高工作效率。50万元脉动真空湿热灭菌柜2台主要功能：多探头、在
13、线监控、自动打印、灭菌空间2.0m。脉动抽真空方式，抽出冷空气，使灭菌更彻底。节约能源：与普通下排汽形式相比，节约蒸汽量50%。灭菌周期30分钟至80分钟。对灭菌物品的损害小，对于需要干燥的灭菌物品，真空干燥方式使干燥时间大大缩短。设计和加工完全符合中国新版GMP标准，可满足美国FDA、欧盟cGMP规范要求。全自动控制，大大减轻操作人员劳动强度。80万元/台共160万元铝塑盖清洗灭菌柜1台主要功能：多探头、在线监控并实现在线清洗、配备自动打印功能、灭菌空间2.0m。80万元灌装加塞机1台主要功能：全机全伺服电机驱动，运行平稳且精度高，无菌化、自动化程度高，采用平行同步齿轮形带式的传输、直线式往
14、复跟踪式灌装与旋转式加塞结构，自动完成从理瓶、灌装、上塞、加塞到出瓶的全套生产过程。灌装速度能够稳定在400-450瓶/分钟。五项措施保证灌装精度，五项措施保证加塞合格率，七项措施保证符合新版GMP规范要求。整套灌装联动线共约800万元洗瓶机1台主要功能：自动完成进瓶、超声波粗洗、瓶外壁精洗、瓶内壁精洗到出瓶的过程。采用超声波清洗与水气压力喷射清洗相结合的方式。其洗瓶澄明度好，破瓶率低。配有循环用水的三芯过滤装置，完全满足无菌生产要求，符合FDA与欧盟标准，符合新版GMP要求。采用7项破瓶率控制措施，符合7项新版GMP规范改进措施，确保无菌。隧道式灭菌干燥机1台主要功能：自动完成从进瓶、预热、烘干灭菌、冷却到出瓶的全套生产过程。采用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度3级标准，热分布均匀，去热源效果好。根据新版GMP要求，采用负压密封、分流框技术保证百级层流质量；采用多层均流技术，分段PID控温技术保证热分布均匀性
