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1、word质 量 管 理 手 册(器 械)某某瑞阳药业某某2012年2月瑞阳药字2012003号颁布令公司各部门:根据国家医疗器械监视管理条例、某某省医疗器械经营企业许可证管理方法实施细如此、某某省医疗器械验收标准2011年版等有关法律、法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际情况，质管部对本公司原相关制度、程序、记录等进展了补充和修订，现将新制定的质量管理手册器械篇印发给你们，自发布之日起开始执行。附：质量管理手册器械篇某某瑞阳药业某某总经理：2012年02月11日质量管理手册目录一、综合1、质量管理手册器械篇封面01页2、颁布令 02页3、质量管理手册目录 03-05页4、公司组织机
2、构图06页5、公司质量领导小组机构图07页二、管理制度1、质量文件管理制度 RYYY-ZD-001 08-10页2、质量方针和目标管理制度 RYYY-ZD-00211-12页3、各级质量责任制度RYYY-ZD-003 13-25页4、质量体系内部评审管理制度RYYY-ZD-004 26-27页5、首营企业和首营品种审核制度RYYY-ZD-005 28-29页6、医疗器械购进管理制度RYYY-ZD-006 30-31页7、医疗器械验收管理制度RYYY-ZD-007 32-33页8、医疗器械仓储保管制度RYYY-ZD-008 34-35页9、医疗器械出库复核管理制度RYYY-ZD-009 36页1
3、0、医疗器械销售管理制度RYYY-ZD-010 37-38页11、效期医疗器械产品管理制度RYYY-ZD-011 39-40页12、不合格医疗器械产品的管理制度RYYY-ZD-012 41-42页13、设施设备管理制度 RYYY-ZD-013 43页14、医疗器械产品退货管理制度RYYY-ZD-014 44-45页15、医疗器械技术培训、维修、售后服务制度RYYY-ZD-015 46页16、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度RYYY-ZD-016 47-49页17、医疗器械质量查询和投诉的管理制度RYYY-ZD-017 50页18、医疗器械质量事故的管理制度RYYY-ZD-018 51-52页
4、19、人员健康状况的管理制度RYYY-ZD-019 53页20、医疗器械教育培训和考核管理制度RYYY-ZD-020 54-55页21、卫生管理制度RYYY-ZD-021 56-57页22、医疗器械质量记录和凭证的管理制度RYYY-ZD-022 58-59页三、工作程序1、首营企业和首营品种审批程序RYYY-CX-001 60页2、医疗器械购进程序RYYY-CX-002 61-63页3、医疗器械质量检查验收程序RYYY-CX-003 64页4、医疗器械入库储存程序RYYY-CX-004 65页5、医疗器械在库养护程序RYYY-CX-005 66-68页6、医疗器械出库复核程序RYYY-CX-0
5、06 69-70页7、医疗器械退货处理程序RYYY-CX-007 71-72页8、不合格医疗器械确认处理程序RYYY-CX-008 73-74页9、医疗器械拆零和拼装发货序RYYY-CX-009 75页10、医疗器械运输程序RYYY-CX-010 76页11、证照资料的收集审核存档的程序RYYY-CX-011 77页12、质量事故上报处理程序RYYY-CX-012 78页四、工作记录1、首营企业、首营品种审批表 79页2、医疗器械进货验收记录 80页3、产品拒收报告单 81页4、医疗器械产品养护记录 82页5、医疗器械内部审核计划表 83页6、医疗器械质量跟踪记录 84页7、医疗器械质量投诉记
6、录 85页8、医疗器械不良事件报告表 86页9、产品质量信息反响单 87页10、不合格产品报损审批表 88页11、不合格产品销毁记录 89页12、医疗器械不合格产品退货记录 90页13、医疗器械内部质量评审记录 91页14、验收养护产品质量信息汇总分析表 92页15、不合格产品统计表 93页16、质量事故报告记录 94页17、库房温湿度记录表 95页 / 某某瑞阳药业某某组织机构图总经理董事长董事会2012-1-11质量副总经理业务部储运部质管部财务部办公室药品购进药品销售运输员药品养护员仓库保管员质量验收组质量管理组后勤保卫健康卫生人事教育出纳会计主办会计保证药品运输中的质量药品的储存管理、
7、出库复核，温湿度记录1、购进计划编制2，首营企业、首营品种资料的搜集等药品的售后服务和不良反响搜集等1。购进药品的验收2销后退回药品的验收药品的养护和仪器设备的养护，1。质量信息搜集2不合格药品处理3首营企业、首营品种的审核4，质量指导工作等员工的内部和外部的教育培训工作和员工的健康检查安排质量领导小组组织机构图2012-01-11组长总经理质量部业务部财务部办公室储运部副组长质量副总质量部经理业务部经理财务部经理办公室主任储运部经理文件名称质量文件管理制度文件编号Ryyy-ZD-001起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批准人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量文件管
8、理制度一.目的：制定质量管理体系文件的起草、审核、批准、发布、修订、废除与收回的规定，保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。二.X围：适用于本公司质量管理体系文件的管理。三.职责：质量领导小组对本制度实施负责。四.内容：1.质量管理体系文件的分类： 1.1 质量管理体系文件包括法规性文件和见证性文件两类。1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原如此，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械监视管理的法律法规、政策、方针；国家法定的医疗器械产品标准；公司质量管理制度、各组织、部门、岗位
9、质量职责等。1.3 见证性文件指用以明确本公司质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和记录等，记载医疗器械产品购进、验收、储存、运输、销售等各个环节的质量活动，是质量体系运行情况的证明文件。2. 质量管理体系文件的管理2.1文件的制定、批准、发布、修订。质管部负责编制本公司质量管理法规性文件以与见证性文件。质量领导小组负责审定本公司质量管理体系文件制定的要求：文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。需要填写数据的文件应留有足够的空间，以
10、便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙，每项的标题要准确明了。文件的制定、审查、批准负责人应签字。制定的原如此：指令性原如此：在企业内部具有法律效应。系统性原如此：文件之间要相互联系。符合性原如此：要与现行的法律、法规与公司的实际情况相符合，与时修订不符合的局部。协调性原如此：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。先进性原如此：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。可行性原如此：制定的制度必须能实行，具有可操作性。可查性原如此：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。质量文件的批准、发布、修订。文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实施。实施的
11、文件应定期审阅，与时修订。修订、撤销文件程序与制定时一样，发布修订后的文件，原文件应收回予以废止，以防误用。国家有关医疗器械监视管理的法律、法规以与国家法定医疗器械产品标准等外来文件，不得修改，必须严格执行。公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 医疗器械产品标准以与其他与产品质量有关的技术性文件、信息资料由质管部收集、整理和发放。文件名称质量方针和目标管理制度文件编号Ryyy-ZD-002起草部门质管部起草人起草时间审核人审核时间批 准 人批准日期执行日期版本号: A版颁发部门质量领导小组质量方针和目标管理制度一、目的：对公司的质量方针、目标进展控制，确保公司的质量宗旨、质量方向的明确。二、适用X围：适用于公司质量方针、目标的管理。三、职责：一公司质量领导小组负责质量方针和目标的制订，由公司主要负责人批准。二质量管理人负责将公司年度质量目标分解到部门。三质量领导小组负责质量方针、目标的实施监视和检查。四职能部门负责本部门目标的展开、实施。四、工作程序一公司质量方针、目标的制定、批准、发布和修订
