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1、儿科用药市场总体分析疯狂的拳头一、 儿科用药状况概述根据国家发改委全国1%人口抽样调查重要数据公报,大陆31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口中,0-14岁的人口为248万人,占总人口的20.2%。小朋友的患病率平均在1.3%左右。虽然近年来妇幼保健工作得到了政府的高度注重，小朋友的患病率也有所下降，但是，面对这一庞大的特殊群体,小朋友的新药开发和小朋友药物市场状况仍是行业广为关注的问题。儿科(涉及婴幼儿)是一种具有特殊生理特点的群体.处在生长发育的阶段 机体各系统和各器官的功能尚未成熟，肝肾功能、中枢神经系统和内分泌系统的发育尚不健全，对许多药物的吸取、代谢、排泄和耐受性差,在不同的发育阶
2、段对药物的反映也不同样。因此.儿科用药必须十分注意小朋友的这些与成年人不同的生理特性用药必须谨慎。目前儿科最重要的几类治疗药物涉及:抗感染药、呼吸系统疾病用药、消化系统疾病用药、维生素等营养药、解热镇痛药和神经系统用药。近来发布的一项登记表白:国内市场90的药物都没有小朋友剂型。儿科市场虽大,但生产儿科用药的专业厂家与成人用药的厂家相比却寥寥无几。个人觉得这虽然是一种市场调控失衡的行为,也与政府儿科临床与小朋友药物的用药指引、临床医生的用药经验、以及开发儿科用药的风险和利益有关。但可以看到,这样不成熟的市场才会给先入者以机会奠定自己的优势，核心在于如何选择好一种切入点进入市场并站稳脚跟。下面通
3、过目前临床儿科用药特点和儿科用药的市场分析来寻找我们公司在儿科领域方面的市场机会。二、 临床儿科用药特点1 儿科用药的特殊性儿科用药的特殊性是由小儿的生理、解剖特点所决定的。新生儿出生后的第年,生长发育特别快,一般状况下体重可以增长3倍。因此,小儿用药必须按每日或每月每公斤体重多少来定用药剂量。除体重增长迅速外，在正常条件下，小儿体内各器官的生理功能也是逐渐成熟的,有特殊的生理及代谢,对药物的吸取、代谢、有效性和潜在毒性都会有不同限度的影响。儿科用药并不是简朴的按年龄折算剂量就行。由于小朋友正处在不断发育成长的时期，新陈代谢旺盛，血循环时间较短,肝肾功能尚不成熟,一般对药物排泄较快；同步随着年
4、龄的增长,对药物的转运、分布、解毒、排泄等功能日趋完善,因此不同年龄段的儿科用药具有不同的特点。对新生儿来说,由于其皮肤薄,皮肤局部用药吸取较多，应注意不要引起中毒。口服药物由于肠胃吸取的差别很大，应辨别使用,并且由于新生儿身体功能发育不完全，还应慎用磺胺药、氯霉素等药物，否则容易发生不良反映。 对婴幼儿来说,该时期吞咽能力差,口服给药应注意不要误人气管；止泻剂、吗啡、杜冷丁等药物易引起中毒，一般不应使用；但该期对苯巴比妥、水合氯醛等镇定药，耐受性都较大,年龄愈大，剂量也相对偏大。 对小朋友来说，小朋友正处在生长发育阶段，但机体尚未成熟,对药物的反映与成人有所不同。对于镇定药、阿托品、磺胺类药
5、、激素等的耐受性较大,而在使用酸碱类药物、利尿药、抗生素时则易发生不良反映。因此，在用药时,必须熟悉使用措施和注意事项,发生反映及时采用措施。由于小朋友正处在发育期，药物不良反映在儿科用药中发生率比较高。儿科用药中比较常用的不良反映大体有如下几种：影响小朋友骨骼及牙齿发育，此类不良反映一般由喹诺酮类药物、四环素类药物、过量的VitA、肾上腺皮质激素等药物引起。 小朋友锥体外系反映，此类不良反映易由胃复安等药物引起。锥体外系失调是神经克制综合征的先兆,如果没有对的的用药指引，不可随意给儿科用药。 影响凝血系统,诱发哮喘、瑞氏综合征，此类不良反映一般由阿司匹林等药物引起。急性肾功能衰竭,此类不良反
6、映易由氨基糖甙类药物。 小朋友泌尿系统损坏,此类不良反映一般由磺胺类、庆大霉素、感冒通等药物引起。 听力受到损坏，此类不良反映易由氨基糖甙类如庆大霉素、卡那霉素等药物引起。 导致中毒，这种不良反映易由滴鼻净、大剂量的iA引起。 生殖系统受到影响，重要由细胞素类药物如氮芥、环磷酰胺等导致。2 目前儿科用药现状从网上和某些文献调研的状况来看，目前国内儿科临床用药的现状可以归纳成品种少、剂型规格少、阐明书不规范、用药不合理四大现象。2.儿科用药物种少、缺少事实与数据尽管许多药物已经广泛用于小朋友。但是在世界的许多地区，对小朋友的某些病症。相应的服药剂量等用药信息缺少有针对性的和可供查询的资料。长期以
7、来儿科用药大都以成年人药物来替代，重要是根据小朋友的体重、年龄或体表面积与成人的比例来进行计算，凭经验用药。从伦理道德上来看,小朋友也被排除在临床实验之外,一般是以成年人实验得出的数据推导出小朋友的用药剂量。不仅如此儿科用药的品种更少。 出版中国新药实用全集,收载了自1985年7月1日新药审批措施实行以来至1月，国家卫生部和国家药物监督管理局正式批准的中西新药,基本收齐了国内新药审批实行全国统一管理后,卫生部和国家药物监督管理局审批的所有品种。其中新药物种共2275种(含中药），但儿科用药仅有40种,这远不能满足临床对儿科用药特殊性的需要。2.2儿科用药规格少、剂型少儿科用药大多数以成年人药物
8、来替代,减量给药。这样给药难以掌握药物的剂量，致使用药局限性或过量的状况时有发生,不良反映严重，甚至发生药物中毒致死。据报道，在儿科死亡病例中.由于滥用、超剂量和蓄积中毒等不合理用药占55.5。这些现象暴露了儿科用药缺少相应规格的严重问题。参照文献儿科处方与药物调查分析中对处方常用的1种药物调查,目前儿科使用的药物大都是成人剂型规格的,小朋友专用剂型规格21种。仅占1800。儿科用药不仅规格少。并且剂型也严重局限性。虽然由于儿科药物市场的不断开发,儿科口服制剂已有所增长，但针剂和注射剂中几乎没有小朋友剂型。2.3药物阐明书不规范药物管理法规定药物的阐明书上必须注明药物的适应证或者功能主治、用法
9、、用量、禁忌、不良反映和注意事项。但目前小朋友临床常用药和市场上常用药物中，药物阐明书有关儿科用药的用法、用量、禁忌、不良反映和注意事项却几乎没有特别的阐明。对小朋友常用药物使用阐明书的调查发现,成人药物的使用阐明书中有关儿科用药安全资料较少。某些药物的阐明书中有关小朋友用法、用量大都是“小朋友酌减”或“遵医嘱”等字样描述,过于简朴。这也是临床医生在用药过程中比较难以把握的问题。不合理用药的现象突出合理用药是一种波及面很广的问题。药物合理应用的目的是使药物在治疗过程中不仅疗效确切，并且要安全。但小朋友不合理用药的现象十分突出，特别是抗生素的不合理应用较为严重。据有关资料简介，随机抽查某医院3年
10、门诊儿科处方合计6417张，发现不合理处方为912张，占9.20%,其中抗生素不合理使用占5.4%。家庭用药是临床用药的重要构成部分。目前,家长给患儿自用药物（涉及处方药与OTC药)的比例普遍，特别是在城郊和广大的农村地区。限于家长对医药学知识、治疗措施、药物的理解限度和既有儿科用药剂型的缺少,往往会导致用药不当。如予以四环素类(岁如下小朋友禁用)和氨基苷类(小朋友慎用）等药物。据报道.国内每年约有3万名小朋友由于不恰本地使用抗生素而导致耳聋,由于滥用青霉素,目前国内小朋友的呼吸系统疾病对青霉素的耐药性达到17.0%。3 儿科用药现状因素解析.1 儿科用药开发周期长、困难大儿科用药的开发与成人
11、用药的开发有着某些不同的特点,这些特点制约着儿科药物的研发。由于小朋友药物的开发周期较长，研究费用高,资金投入风险大，利润较低，不少制药公司不乐意生产；临床研究上对小朋友的某些病症，相应的服药剂量等缺少有针对性的和可供查询的资料，研发成为一大难题;儿科用药由于生产的批量小、批次多和工艺相对复杂,导致生产成本较高；研制的新药在临床实验中需要有志愿者配合,但在儿科药物的开发中，寻找小朋友受试者往往比较困难。3. 研发经费局限性,投入不够与跨国药企相比销售额的20%左右用于新药的研究与开发相比,国内的大多数公司仅用12%。再加上前面提到的因素,所有研发投入中用于儿科专用药物的投入就更少了。3.3 政
12、府引导不够在儿科临床与小朋友药物的管理方面，政府的引导还不够。重要表目前:缺少立法鼓励与引导公司投资开发小朋友专用药物。药物管理法中没有专门规定儿科药物的管理,在资金和专利保护等方面缺少对公司的支持。在国家中药保护品种的规定中,也没有鼓励公司开发小朋友专用中药制剂的有关内容。对药物阐明书的管理不严，临床和家庭用药中的常用药物阐明书中缺少有关儿科用药信息；没有建立起专门针对儿科用药不良反映的监测网,对儿科用药的不良反映和临床评价缺少数据和事实。3医药知识普及不够限于国内居民的文化水平,医药知识的缺少是一种严重隐患。同步.国内的社区卫生知识普及工作也十分单薄，特别是在广大的城郊和农村地区。多数家长
13、对药物阐明书的用法用量、适应证以及处方的理解存在着较大的误差。家长和家庭中的年长者是儿科用药的直接实行者,她们的医药知识的缺少是导致家庭用药不当的重要因素。三、 儿科用药市场分析1. 儿科用药总体状况分析1.1 人口和环境分析按联合国“小朋友权利公约”定义,小朋友系指1岁如下的任何人，尽管国内对小朋友年龄的界定正在逐渐与国际接轨,但国内小朋友的概念一般指-14岁的小朋友。全国1%人口抽样调查重要数据公报,全国人口中，0-14岁的人口为2647万人，占总人口的0.2%。国内从七十年代开始实行晚、稀、少的筹划生育政策,中国人口的生育率此前所未有的速度下降,生育率在进入21世纪后来又有进一步的下降,
14、人口出生率的下降使国内0-1岁小朋友人口的比重在逐年下降。92年国内0-14岁小朋友人口占总人口的比重为33.6%,0-4岁小朋友人口所占比重为224，小朋友人口比重间下降了整整0个百分点。估计到2025年,国内0-1岁小朋友人口将会下降到2亿100万左右。此外，中国人口分布相称不平衡，城乡人口的构造差别很大,第五次人口普查成果表白，国内城乡小朋友人口所占比例仅为2.39%，农村小朋友人口比例占到71.01%。从身边的经验来看,尽管小朋友总人口和人口比重都在下降,但是由于生育率的持续下降,每个家庭所承当的子女数减少，家庭用于每个子女的可支配收入增长。这样一来尽管对某些产品和服务需求量的增长会放
15、缓甚至有所下降，但对其质量的规定和价格承受能力却会明显上升；而在广大的农村地区,仍然比较贫困，便宜质优的老式药物仍然会占据重要的地位。因此,如要进入儿科市场,公司必须针对不同的目的人群考虑制定相应的产品方略和定价方略,以便适应其人口环境变化所带来的需求变化。在这种状况下，高质高价对于许多富裕地区婴儿和少年小朋友为重要目的市场的制药公司来说,要比薄利多销和价格竞争更有利可图。1.2 儿科用药市场的需求特性文献报道,国内014岁小朋友患病率为12.33%,城乡居民总体患病率为1498%，0-1岁小朋友患病率要低于城乡居民总体患病率,结合国内人口总量，推算国内患病小朋友占总患病人口的比例约为9.3%。从患病人口的总量上来看，儿科用药市场有较大的潜在市场容量,其中约有85%的小朋友所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病。 调查数据表白0-岁小朋友呼吸系统疾病占该年龄组患病比例的79，消化系统疾病占.13%,两大系统疾病合计占该年龄组患病人数的8.95%。5-1岁小朋友呼吸系统和消化系统疾病两类患者所占比例略低于-岁小朋友组,但是两者合计仍高达83.5%。 表1 国内小朋友患病率的类别分布疾病种类0-4岁5-14岁患病率（）疾病分布比例患病率()疾病分布比例传染病
