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质量风险评估报告风险评估风险项目严重性（S）也许性（P）可发现性（D）RPN (SXPXD)备注评估根据严重性（S）严重：违背操作规程且会导致药物质量受到影响7-10分 中档：违背操作规程也许导致药物质量受到影响4-6分 较小：违背操作规程但不会导致药物质量受到影响1 -3分发生日勺也许性 （P）每批必然会发生10分；10批发生次数不小于或等于1次8-10 分100批发生次数不小于或等于1次5-7分1000批发生次数不小于或等于一次1-4分可发现性（D）无合适勺检测控制措施10分；通过控制不太也许检测出危害 或其影响7-10分；通过控制也许检测出危害或其影响4-6分； 通过控制很也许检测出危害或其影响1-3分RPN （定量分级值）：风险级别：口&0 （低），071-99 （中），口100 （高）风险控制:风险减少筹划：风险控制方案审核：有关部门职责审核意见审核日期备注：低、中质量风险由有关部门经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。控制成果及评审:风险控制成果：风险控制成果评审：有关部门职责意见日期备注：低、中质量风险由质量部经理审核批准；高质量风险需分管副总审核批准。
