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1、Cl医用耗材管理制度T =。二 (9312EUATWW-MWLIJT-I?x)QQTY-医用耗材管理制度为了深化医院成木核算，厉行节约，增收节支，保障医疗、教 学、科研工作高效、快捷、安全的开展，建立、完善以社会、经济 效益为中心的科学管理服务体系，特制定以下制度：一管理组织由分管副院长负责范围内的采购办、设备科及器械库相关负责 人对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。保证各环节的工作落 实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向院长、管理委员会反 馈监督、检查、落实等情况。二验收管理2、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制 度。2、验收区域：验收必须在规定的验收区内进行。3、验收
2、时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕； 阴凉储存的医疗器械随到随验收。4、验收依据：供货合同及约定的质量条款。医院使用的医用耗 材医疗用品（三类）或进口的医用耗材医疗用品，应具有国家药监局颁 布的医疗器械产品注册证。5、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。6、验收抽样：（1）比例：每批50件以内（含）抽2件；50件以上，每增加50 件增抽1件；不足50件以50件计；（2）代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽 3个小包装；（3）标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志，或相应登 记。7、医院在验收医用耗材医疗用品时，验收部门必须对以下几个 环节进行验收:查验每箱（包）（
3、1）供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；（2）产品的内外包装应完好无损。医疗器械的外观性状，包括 色泽、发霉异物、包装破损等；（3）产品的检验合格证；（4）包装标识应符合国家标准；（5）进口产品应有中文标识。8、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（1）品名、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或者批（编）号；（6）电源连接条件、输入功率；（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。9、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同
4、批 号的加盖供货方质量管理部门原卬章的检验报告进行验证。10、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原卬 章的进口医疗器械注册证，并有中文说明书。11退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品 名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方 可办理入库验收手续。12、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。23、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填 写拒收报告单留存并子以拒收。24、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字 迹端正清楚，不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产 厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到 货日期
5、、质量状况、验收结论和验收人员签章等。15、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于 三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。三、医疗器械保管制度2、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量。特制定本制 度。2、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合 理安排储存区域。3、储存实行色标管理。其统一标准是：（1）待验库（区）、退货库为黄色；（2）合格品库、待运库（区）为绿色；（3）不合格品库（区）为红色。4、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规 范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。5、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、 柱、屋顶（房梁）、设
6、施设备的间距不小于30厘米，与地而的间距 不小于10厘米。6、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依 次、分开堆码。7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械 存放要求，并与其他医疗器械分区储存。8、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批 号、有效期、生产厂商等。对货与单不符或质量异常的产品拒绝入 库。9、库存物品要进行年度盘点，做到账货相符。20、贮存中发现医疗器械质量问题应及时上报科主任处理。11认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂 物。22、做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。四医疗器械有效期管理制度1、目的：为加强
7、医疗器械有效期的管理，保证使用医疗器械的 安全有效，特制定本制度。2、购进医疗器械除国家未规定外，必须规范标明有效期。3、发放医疗器械必须按“先产先出，近期先出”的原则实施。4、有效期到期的医疗器械，由仓库管理员立即移至不合格品 库，并及时通知相关管理部进行处理。5、对医疗器械有效期的验收应按下列规定执行：（1）有效期在二年以上的产品，验收时距生产日期不得超过十 二个月；（2）有效期在二年以下的产品，验收时距生产日期不得超过六 个月；（3）超过以上规定期限，验收人员有权拒收，并报请相关管理 部门处理。六、使用管理1、目的：为保证出库医疗器械质量，防止不合格产品流向社 会，特制定本制度。2、严禁
8、各科室、部门将未经报批手续的医用耗材进入我院临床 使用。同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非 我院供应的医用耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。3、开展新项目所邀请外院专家随带的医用耗材，需事先向药剂 科提供完整的证件、报价等交药剂科审核、议价后报请院领导批准 方能使用，同时所用的医用耗材的功用、品质、价格应事先向患者 和家属介绍，征得患者或家属同意并签字。4、所有医用耗材、低值器械不得由供应商直接送入医技、临床 科室。对于植入性的耗材要严把发放验收关，实行由药剂科、手术 室、手术医师逐级核对检验。植入性的耗材各供应商必须事先交付 材料仓库，器械库安排人送交使用部门，手术
9、室、介入科室指定专 人签字接收，做好详细使用记录、存档、造册，以便达到随时可追 溯的目的。5、依据供应的医用耗材在满足临床要求的情况下，任何人均应 无条件地使用，如有质量问题应及时上报采购办或有关职能部门， 按有关程序办理。6、属临床试用、验证的医用耗材应按新增的医用耗材方式填报 申请，经采购办审核批复后试用，并在规定的时间内写出试用报告，而后确系疗效良好又为临床所必须，按新增医用耗材处理。七、发放管理1、目的：为了控制成本及科室积压货物情况，特制定本制度。2、各科室应科学领取医用耗材，实行管理负责制，由科主任、 护士长及质控人员负责领取，避免医用材料的积压、浪费、流失。 各使用科室医用耗材使
10、用增长幅度应与同期业务收入增长比例同 步，不能明确解释医用耗材增加原因的将追究使用科室的管理责 任。3、各类医用耗材由西药库统一调配，原则上近有效期者先用。 在新品种进入院时，对己有类似库存的物资，申领科室应负责使用 或协助处理。4、医院供应的材料、医用耗材严禁挪到院外使用，如院外会诊 需要外带以处方形式购买领取。十二、临床使用部门职责1、护士长或专职护士负责复验产品小包装情况：生产批号、产 品外观质量等。2、操作护士使用前要检查：小包装密封性，穿刺针有无锈斑、 污渍，输液（血）器、注射器内有无杂质和污渍；衔接部有无漏气 现象，凡有质量问题的产品停止使用。3、使用中，应严密观察患者症状、体征的变化，发现输液反应 立即停止输液或注射过程，并立即报告医生及时处理，同时配合控 感部门调查工作。4、对使用过的物品，必须在科室完成初步毁形消毒处理后，方 可等待回收。5、报告制度（1）在使用中发生问题，每个医生护士均有责任及时向医院感 染控制部门或主管副院长报告，并协助有关部门做好现场保护和留 样工作。（2）使用中发现问题，应于一周内向分管院长提供书面报告。彝良县人民医院2013年2月22日
