药事法规复习资料

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1、考试题型：1. 名词解释（每题4.0 分，总共12 分）2. A型题（最佳选择题，每题1.5分，总共30分）3. B型题（配伍选择题，每题1.0分，总共20分）4. 简答题（每题6.0分，总共18分）5. 问答题（每题10.0分，总共20分）-、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案）1 、对于本科学历的人员，如果参加执业药师考试，需要从事药学或中药学专业工作满 ）年。A、1 年B、 2 年C、3 年D、 4 年2、中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材3、 药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

2、A、GLPB、GSPD、 GCPC、GMP4、下列各级药品检验机构，为上一级药品监督管理部门的派出机构的是（ ）A、区药品检验所B、省会城市的市药品检验所C、省药品检验所D、县药品检验所5、新开办的药品生产车间的药品GMP证书的有效期为（）B、二年D、四年）B、卫生行政部门D、国家中医药管理局A、五年C、三年6、违法药品广告的处罚机关是（A、工商行政管理部门C、省级药品监督管理部门A、主管药师7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ）B、副主任药师C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师8、 处方药的广告宣传只准在（）A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进

3、行C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行9、 新药的概念是（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、 药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、GLP 规定该规范适用于（ ）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、高校教师进行的相关科研活动D、为申请药品

4、上市而进行的非临床研究13、 临床试验用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备14、 GAP 适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、 药品经营企业购进进口药品应验收其（）。A、进口药品口岸检验通知书B、进口药品注册证和进口药品检验报告书C、进口药品通关单D、进口药品准许证和生物制品进口批件二、 B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同 一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。）1 5A

5、、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产 的中药材称为（ ）2、 以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）3、 药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制 成品称为（ ）5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为 原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ）6 10A、药品不良反应B、新的药品不良反应C、A 类药品不良反应D、B类药品不良反应E、迟现型不良

6、反应6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测， 发生率较高而死亡率较低的是（ ）8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的 是（ ）9、 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）10、 药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（）1115A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心11、负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试 剂的新药申请进行技术审评的是（ ）12、 负责药

7、品、生物制品检验技术仲裁的是（）13、负责参与制定、修订 GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP 等规范及其相应的管理办法的是 （）14、 国家不良反应监测中心与（）合署办公15、 负责组织制定和修订国家药品标准的是（）16 20A、1 年B、2 年C、3 年D、6 年E、10 年16、 麻醉药品处方至少要保存（）17、 精神药品处方至少要保存（）18、 医疗用毒性药品处方要保存（）19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责 的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，

8、在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。三、名词解释1、新药 2、伦理委员会3、药品标准 4、药品一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1. C2.D3.B4. D 5.A6.A7.C8.C9.C10.A11.C12.B13. C 14.D 15.B二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备 选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分）15 EACDB 610 ECDAB 1115 DAECB 1620 CBBEA三、名词解释（每题2分，共10

9、分）1 、新药：未曾在中国境内上市销售的药品。2、伦理委员会 :由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查 临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益 受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。3、药品标准:是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、 使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。4、药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品

10、、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同 一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分）15A、中国药品生物制品检定所B、药典委员会C、药品评价中心D、药品审评中心E、药品认证管理中心1、负责按照药品注册管理办法及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试 剂的新药申请进行技术审评的是（ ）2、 负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）3、 负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）4、 负责国家基本药物目录制

11、定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）5、 负责组织制定和修订国家药品标准的是（）610A、1 年B、2 年C、3 年D、4 年E、5 年6、药品GMP证书的有效期为（）7、 新开办药品经营企业的药品经营质量管理规范认证证书的有效期为（）8、 药品批准文号的有效期为（）9、 药品经营许可证的有效期为（）10、 进口药品注册证的有效期是（）1115A、待验B、验证C、批生产记录D、生产工艺规程E、标准操作规程11、 物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态称为（）12、 一个批次的待包装品或成品的所有生产记录称为（）13、 经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法称为（）14

12、、规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、 注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件称为（ ）15、证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件 证明的一系列活动称为（ ）1620A、一年B、二年C、三年D、四年E、五年16 、麻醉药品处方应保存（）17 、精神药品处方应保存（）18 、戒毒药品处方应保存（）19、急诊处方应保存（）20、医疗用毒性药品处方应保存（）三、名词解释（每题2分，共10分）2、处方药与非处方药3、药品不良反应二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备 选答案，每题只有

13、一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1 分，共 20 分）15 DAECB610 EEEEE1115 ACEDB1620CBBAB三、名词解释（每题2分，共10分）2. 处方药与非处方药：处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或 指导下使用的药物。非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的 药物。3. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、 现行中华人民共和国药品管理法审议通过的日期是（）A、2001年2月28

14、日B、 2001年10月1日C、 2002年1月1日D、 2001年12月1日2、中华人民共和国药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材3、 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）B、GAPA、GLPC 、 GMPD、 GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A 、 GPPB、 SOPC 、 QAD、 GAP5、新开办的药品生产车间的药品GMP证书的有效期为（）A、五年B、二年C、三年D、四年6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、 在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）A、主管药师B、副主任药师C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师8、 处方药的广告宣传只准在（）A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行C、经过批准的医药学术刊物进行D