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1、2021年疫苗流通和预防接种管理制度第一章总则第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染 病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生，根据药品管理法 （以下简称药品管理法）和传染病防治法（以下简称传染病防治 法），制定本条例。第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流 行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规 定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市 人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府 或者其卫生主管部门 的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗; 第
2、二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种 者或者其监护人承担费用。第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。第五条 卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群 免疫状况等因素，制定国家免疫规划；会同 财政部门拟订纳入国家 免疫规划的疫苗种类，报 批准后公布。省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行 政区域的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，可以增加免费向公 民提供的疫苗种类，并报 卫生主管部门备案。第六条国家实行有计划的预防接种制度，推行扩大免疫规划。需要接种第一类疫苗的受种者应当依照本条例规定受种
3、;受种者为 未成年人的，其监护人应当配合有关的疾病预防控制机构和医疗机构 等医疗卫生机构，保证受种者及时受种。第七条 卫生主管部门负责全国预防接种的监督管理工作。县级 以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管 理工作。药品监督管理部门负责全国疫苗的质量和流通的监督管理工 作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内疫苗的质量和流通的监督管理工作。第八条经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗 卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。县级人民政府卫生 主管部门指定接种单位时，应当明确其责任区域。县级以上人民政府应当对承担预防接种工作并作出显
4、著成绩和贡 献的接种单位及其工作人员给予奖励。第九条国家支持、鼓励单位和个人参与预防接种工作。各级人民 政府应当完善有关制度，方便单位和个人参与预防接种工作的宣传、 教育和捐赠等活动。居民委员会、村民委员会应当配合有关部门开展与预防接种有关 的宣传、教育工作，并协助 居民、村民受种第一类疫苗。第二章疫苗流通第十条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：（一）具有从事疫苗管理的专业技术人员；（二）具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。省、自
5、治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业 是否符合上述条件进行;对符合条件的，在其药品经营许可证上加 注经营疫苗的业务。取得疫苗经营资格的药品批发企业（以下称疫苗批发企业），应当 对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以 确保其符合规定要求。第十一条省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区 预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使 用计划（以下称使用计划），并向依照国家有关规定负责采购第一类疫 苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应 当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。第十二条依照国家有关规定负责采购
6、第一类疫苗的部门应当依法 与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品 种、数量、价格等内容。第十三条疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同 的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机 构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划 疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及 卫生主管部 门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由 药品监督管理部 门会同 卫生主管部门制定。第十四条省级疾病预防控制机构应当做好分发第一类疫苗的工 作，并按照使用计划将第一类疫苗 分发到设区的市级疾病预防控制
7、 机构或者县级疾病预防控制机构。县级疾病预防控制机构应当按照使 用计划将第一类疫苗分发到接种单位和乡级医疗卫生机构。乡级医疗 卫生机构应当将第一类疫苗分发到承担预防接种工作的村医疗卫生机 构。医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗;分发第一 类疫苗，不得收取任何费用。传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部 门需要采取应急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以 直接向接种单位分发第一类疫苗。第十五条疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫 苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病 预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫
8、苗。县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市 级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批 发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输管理规范由 卫生主管部门会同 药品监督管 理部门制定。第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供 由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明 复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供 进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫 苗生产企业、疫苗批发企
9、业索取前款规定的证明文件，并保存至超过 疫苗有效期2年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和 药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超 过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构应当依照 卫生主管部门的规定，建立真实、 完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。第三章疫苗接种第十九条 卫生主管部门应当制定、公布预防接种工作规范，并 根据疫苗的国家标准，结合传染病流行病学调查信息，制定、公布纳 入国家免疫规划疫苗的免疫程序和其他疫苗的免疫程序或者使用指导 原则。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当根据 卫生主管 部门制定的免疫程序、疫
10、苗使用指导原则，结合本行政区域的传染病 流行情况，制定本行政区域的接种方案，并才_卫生主管部门备案。第二十条各级疾病预防控制机构依照各自职责，根据国家免疫规 划或者接种方案，开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监 测、评价、流行病学调查、应急处置等工作，并依照 卫生主管部门 的规定作好记录。第二十一条接种单位应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证件；（二）具有经过县级人民政府卫生主管部门 的预防接种专业培训 并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏 保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接
11、种门 诊。第二十二条接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作，并接 受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导。第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当 建立并保存真实、完整的接收、购进记录。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求 计划和第二类疫苗的购买计划，并向县级人民政府卫生主管部门和县 级疾病预防控制机构报告。第二十四条接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免 疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置 公示第一类疫苗的品种和接种方法。第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其 监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良
12、反应以及注意事项，询 问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和 询问情况。受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如 实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。医疗卫生人员应当对符合接种条件的受种者实施接种，并依照 卫生主管部门的规定，填写并保存接种记录。对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受 种者或者其监护人提出医学建议。第二十六条国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后1个 月内，其监护人应当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位为其 办理预防接种证。接种单位对儿童实施接种时，应当查验预防接种 证，并作好记录。儿童离开原居住地期间，由现居住地承
13、担预防接种工作的接种单 位负责对其实施接种。预防接种证的格式由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门 制定。第二十七条儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接 种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向所在地的县级疾 病预防控制机构或者儿童居住地承担预防接种工作的接种单位报告， 并配合疾病预防控制机构或者接种单位督促其监护人在儿童入托、入 学后及时到接种单位补种。第二十八条接种单位应当按照国家免疫规划对居住在其责任区域 内需要接种第一类疫苗的受种者接种，并达到国家免疫规划所要求的 接种率。疾病预防控制机构应当及时向接种单位分发第一类疫苗。受种者或者其监护人要求自费选择接种第一类疫苗的
14、同品种疫苗 的，提供服务的接种单位应当告知费用承担、异常反应补偿方式以及 本条例第二十五条规定的有关内容。第二十九条接种单位应当依照 卫生主管部门的规定对接种情况 进行登记，并向所在地的县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防 控制机构报告。接种单位在完成国家免疫规划后剩余第一类疫苗的， 应当向原疫苗分发单位报告，并说明理由。第三十条接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用。接种单位接种第二类疫苗可以收取服务费、接种耗材费，具体收 费标准由所在地的省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门核定。第三十一条县级以上地方人民政府卫生主管部门根据传染病监测 和预警信息，为了预防、控制传染病的暴发、流行，需要
15、在本行政区 域内部分地区进行群体性预防接种的，应当报经本级人民政府决定， 并向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案;需要在省、自治 区、直辖市行政区域全部范围内进行群体性预防接种的，应当由省、 自治区、直辖市人民政府卫生主管部门报经本级人民政府决定，并向卫生主管部门备案。需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范 围内进行群体性预防接种的，应当由 卫生主管部门决定。作出批准 决定的人民政府或者 卫生主管部门应当 有关部门做好人员培 训、宣传教育、物资调用等工作。任何单位或者个人不得擅自进行群体性预防接种。第三十二条传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其 卫生主管部门需要采取应急接种
16、措施的，依照传染病防治法和突发 公共卫生事件应急条例的规定执行。第三十三条 卫生主管部门或者省、自治区、直辖市人民政府卫 生主管部门可以根据传染病监测和预警信息发布接种第二类疫苗的建 议信息，其他任何单位和个人不得发布。接种第二类疫苗的建议信息应当包含所针对传染病的防治知识、 相关的接种方案等内容，但不得涉及具体的疫苗生产企业、疫苗批发 企业。第四章保障措施第三十四条县级以上人民政府应当将与国家免疫规划有关的预防 接种工作纳入本行政区域的国民经济和社会发展计划，对预防接种工 作所需经费予以保障，保证达到国家免疫规划所要求的接种率，确保 国家免疫规划的实施。第三十五条省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病 流行趋势，在 卫生主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，
