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1、#药品批发公司2016 年 GSP内审报告2016 年 11 月我司组织人员对2016 年 GSP质量系统进行了全面内审， 审核组由 9 人组成，对公司进行了为期3 天的检查。本次内部审核得到了各部门的支持，使审核工作进展顺利，按计划完成了全部审核任务。通过自查，除了合理缺项外，基本符合质量体系运行的要求，具体情况如下：一、审核组成员质量管理体系内部评审小组。组长：成员：二、审核形式现场检查审核、评价。通过收集证据、记录，确认不合格项目并形成不合格项目报告。三、审核时间2016 年 11 月 22-24 日。四、审核情况如下（一）组织机构、人员：建立了符合 GSP要求的组织机构，质量管理机构有
2、专职人员，基本符合国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量管理规范的决定（总局 28 号令）要求，保证行使质量职能。关键岗位人员符合新版 GSP要求，进行了岗位培训，持证上岗、健康检查。（二）质量管理体系文件：建立了符合 GSP要求的质量管理文件 （包括制度、职责、操作规程等） ，根据 28 号令、总局发布关于修改（药品经营管理规范）的决定，结合公司实际，对原制度进行了修改， 废除了药品电子监管制度 ，新增了药品追溯管理制度，对首营企业和首营品种审核制度进行了修订。建立了完善的档案资料（人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。（三）仓库设施设备：有与经营规模相适应的仓
3、库，总建筑面积1500 平方米。设有阴凉库、常温库，对仓库进行了分区，配置了空调、除湿机、排风扇、地垫、照明，温度湿度监控设备等， 库房拥有避光、 通风、防潮、防虫、防鼠等设施设备。对温度湿度监控设备及探头进行了校正。（四）计算机系统：有符合企业经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统及服务器，全年运行正常。（五）药品购销过程管理：1、严格执行业务运行中相关管理制度要求，进行收货、验收、保管及销售出库，做到票、帐、货相符，及时解决运行中系统出现的技术问题，保证了业务系统正常运行。2、及时更新上游及下游客户资质。（六）不合格项目：1、下游客户资料更新不及时。2、查库存药品，个别不同批号的药品有混
4、垛情况；有少部分药品堆码过高。储存作业区内的未用门禁系统。下游客户资料收集一项，药品储存管理中三项，反映出在储存管理方面是一个弱点，其原因是：储运管理难度较大，在履职和质量管理制度、操规执行方面不够到位。审核组已就不合格项目发出了“质量管理体系内审不合格项目报告”，提出了整改要求和期限，并落实了责任部门。五、审核结果内审小组认为，应加快下游客户资料更新，加强储运管理，启用用门禁系统，严格加强进出仓库人员管理，库存药品管理。纠正措施要求：对缺陷项目向责任部门、质管部发出问题改进和整改措施跟踪记录限期整改。整改结果由内审小组委托质量管理部进行追踪与验证。六、整改后复查审核组于 2017 年 1 月 9 日对不合格项目的整改情况进行了检查， 结果基本符合规定。起草人：审核人：质量负责人：2017 年 1 月 15 日
