药品生产质量管理复习题及参考答案

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1、中南大学网络教育课程考试复习题及参考答案药品生产质量管理一、填空题：1.药品GMP的中文全称是 ，英文全称是 ，适用范围是 。2.GMP规定批生产记录应按 归档，保存至药品有效期后 ，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 。3.从专业化管理角度，GMP可以分为A 和B 系统，其中A是对 的控制，B是对 的保证。4.实施GMP涉及的三个方面是 、 和人员，其核心是 。5.我国GMP规定，洁净室布局时要求洁净室等级的静压差为 ，洁净室与室外大气的静压差为 。洁净室无特殊要求时，温度应控制在 度，相对湿度控制在 。6.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则；不

2、合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 ，并在 内妥善保存。7.记录应当保持清洁， 和 。记录填写的任何更改都应当签注 和 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。8.批记录应当由 负责管理，至少保存至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。9.应当建立划分产品 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的限度。10.药品生产管理部门和质量管理部门的负责人不得_。他们应有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出 _的_和_。11.从事

3、高_活性、高_性、高_性和强_性及有特殊要求的生产人员和质检人员应经相应的技术培训。12.药品生产企业的_区、_区、_区和_区的总体布局应合理,不得互相妨碍。13.洁净区的内表面应平整光滑、接口严密、无_、无_物脱落,并能耐受_和_。14.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 用途，应当尽可能降低_、_、_和_的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的_或_。15.设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 _、_或_。16.不得使用_、_、_的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。17.模具使用后，由_归还至模具间，由_或_检查模具完好及清洁情况。

4、18.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保 独立履行职责，不受 和其他人员的干扰。19.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经 或质量管理负责人 培训方案或计划， 应当予以保存。20.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过 ，培训的内容应当与 的要求相适应。 除 进行本规范理论 和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。21.生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。22.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其 。生产工艺在使用规定的 和 条件下，应当能够始

5、终生产出符合预定用途和 的产品。23.应当根据确认或验证的对象制定确认或 ，并经 、 。确认或验证方案应当 。24.质量控制实验室的检验人员 应当具有相关专业 学历，并经过与所从事的检验操作相关的 且 。25.试液和已配制的培养基应当标注配制 、 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注 及 。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。26.我国制药工艺用水分为 、 和 。一般在制作注射剂时水的pH值控制在 。27.根据 和 的有关规定, 制定2010版的GMP共有 章 条，自2011年3月1日起施行。28.记录应当 ， ， ， 。

6、29.药品生产的管理文件包括_和_；标准又可分为：_标准、_标准、_标准。生产工艺规程是_标准，SOP是_标准。30.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放 、 、 、 。31.只有经 、 和调查，有 退货质量未受影响，且经 根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。32.确认和验证不是 的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进行 ，确保其能够达到预期结果。33.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： ； ； （如待验、合格、不合格、已取样）； 。34.物料包括药品生产的 、 和 ，对物料一般也实行批号管理。其中包装材

7、料分为 、 和 三类。35.实施GMP的三大目标要素是 、 和 。36.每批药品应当有批记录，包括 、 、 和 等与本批产品有关的记录。37.SOP的特性有 、 、 、 、准确性和保密性。38.GMP强调的四个一切是：一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_；一切行为有_。39.生产区和储存区应有与_相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于_，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少_和交叉_。40.空调净化系统应使生产区 ，并有 、 和 ，保证药品的生产环境符合要求。41.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的 、 、 和 。42.批记录是用于记述每批药品 、 和 的所有文件和

8、记录，可追溯所有 与 的历史信息。43.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的 应当标注产品的 、 和 。44.所有药品的 均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保 ，并符合药品 和 的要求。45.企业应当有整洁的 ；厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得 ；厂区和厂房内的 应当合理。46.不合格的 、 、 和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 内妥善保存。二、简答题：1.国家食品药品监督管理局在GMP认证工作中负有那些责任？2.药品生产企业各类人员素

9、质要求是什么？3.药品生产用设备的基本要求是什么？4.对生产物料购入的要求是什么？5.物料在贮存过程中有何要求？6.危险品库管理应注意什么？三、论述题：1.产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面？2.请论述批生产记录的内容应当包括哪些方面？3.请论述取样应当符合哪些要求？4.物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？5.GMP规定产品的放行应当至少符合哪些要求？6.请论述企业建立实施纠正和预防措施的操作规程，至少应包括哪些内容？参考答案一、填空题：1.药品生产质量管理规范 ， Good Manufacturing Practice ， 药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。2.批号整编， 一年 ， 三年 3.质量控制, 质量保证 ， 原材料、中间品、产品系统质量 ,生产过程中易产生人为差错和污染等问题影响药品质量 4.硬件 , 软件 ， 人员5.5Pa ， 10Pa ， 1826 , 4565。6.先进先出，近效期先出，标志，隔离区7.不得撕毁，任意涂改，姓名，日期8.质量管理部门，有效期后一年，长期保存。9.生产批次，均一性 ，产量，物料平衡10.相互兼任， 正确，判断，处理11.生物， 毒，致敏，污染12.生产， 行政，生活，_辅