《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、附件2山东省医疗器械生产公司平常监督检查现场检查评估表生产单位产品名称:检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“”号的为否决项，其他为一般项) 评估成果合格不合格(一)生产经营的规范性所生产的医疗器械产品与否注册 生产的产品与否超过生产公司许可证的生产范畴,产品及规格与否超过注册证的审批范畴 发生医疗器械生产公司许可证、医疗器械注册证许可事项、登记事项变更，与否按规定办理了变更等审批手续。 委托生产医疗器械的,与否按规定办理了备案手续。产品包装标记、使用阐明书与否符合国家规定，与否与执行原则和申报材料保持一致。检查要点:符合如下条为合格,否则判不合格。（1）检查与否符合医疗器械阐明书、标签
2、和包装标记管理规定的规定，与否与医疗器械注册证书限定内容一致。(2)检查产品包装标示与否符合产品执行原则和YY046原则规定。出厂的产品与否按规定附有合格证。(二）生产现场（场地、设备及生产过程)的规范性医疗器械生产质量管理规范、生产实行细则中的记录项或医疗器械生产公司质量体系考核措施中的重点项或医疗器械生产公司许可证审批操作规范中的否决项的符合状况 检查要点： 以上三种规范中选其中适合的一种，检查其中有关场地、设备及生产过程中的记录项或重点项或否决项，应所有合格，否则判不合格。有净化规定的,YY003原则的符合状况检查要点：检查空调与否正常启动使用,干净车间的温度、湿度、静压差的符合性，人流
3、、物流的符合性。应所有合格，否则判不合格。医疗器械生产质量管理规范、生产实行细则中的非记录项、医疗器械生产公司质量体系考核措施中的非重点项、医疗器械生产公司许可证审批操作规范中的非否决项的符合状况。检查要点：以上三种规范中选其中适合的一种,随机选其中有关场地、设备及生产过程中的5条检查项,有4条及以上合格，判合格，否则判不合格。(三）产品质量检查的规范性检查设备与否完备 检查要点：根据产品执行原则中所规定的出厂检查项目，查公司与否具有相应的检测设备；执行原则与否规范检查要点:检查医疗器械注册产品原则与否规范,更改与否通过备案,引用原则与否齐全，并为有效版本。进货检测与否按文献规定进行检查要点：随机抽个不同批号的采购产品，按照公司的进货检查规定文献,检查符合性，应所有符合。过程检查与否按规定进行检查要点：随机抽3个不同工序或3个不同批号的零组件,按照公司的过程检查规定文献，检查符合性,应所有符合。出厂检查、型式检查与否按原则规定进行,检查记录与否齐全完备 检查要点：按照公司的产品执行原则,在公司的成品库中随机抽个不同批号成品,检查出厂（或周期)检查的符合性;检查型式检查的符合性,应所有符合规定。不合格项记录:(可另附页)检查员: 年 月 日整治期限：被审查公司意见: 公司负责人:年 月 日对整治记录的检查与确认: 检查员： 年 月 日
