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1、文件编号:YZ(PH)-TS-000-1物料平衡验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人:批准日期：目录1.验证小组人员及责任2验证目的 3验证范围和验证方法 4验证内容 5.结果分析及评价 6再验证周期1验证小组人员及责任通过物料平衡验证，确认片剂、散剂各个生产工序物料平衡范围的合理性或对其范围进行修订提供 依据。3验证范围和验证方法片剂品种共有73个，常年生产的品种有 个；散剂品种有、2个品种， 均为常年生产品种。此次验证以常年生产品种为主。3.1物料平衡的概念3.1.1药品生产质量规范（1998年修订），物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量 之间的比较，并适
2、当考虑可允许的正常偏差。3.1.2工艺规程通则：=实际产量理论产量X100%。P代表物料平衡值；理论产按投料量所生产出的 最大量；实际产量=合格数不合格品取样量。即物料平衡=（输出总量输入总量）X100%，输出总量品量废品量废料量枪测及留样量尾料量淇它。3.2物料平衡P）范围和制定依据根据物料平衡的定义，允许一定的偏差范围，强调偏差是制定合理的物料平衡的关键因素。根据片剂和散剂工 艺特点，制定出各生产工序出现偏差即物料平衡范围，同时对可能导致的偏差和影响物料平衡的因素加以 简述。3.2.1片剂3.2.1.1粉碎:98%-100%;P（粉碎过筛后重量不合格重量取样量）/粉碎过筛前重量X100%设
3、备的黏附、 粉尘等发生重量的减少，损耗在所难免3.2.1.2制粒:95%-105%;P（合格颗粒重量不合格颗粒重量取样量）/投料量X100%设备的黏附、粉尘、撒落等发生重量的减少；制粒前后会发生吸潮或者失水等物理变化即物料水分高低与颗粒水分的高低造成前后 重量增加或减少，并且可能增加或减少的幅度较大。3.2.1.3压片：98%-100%;P=（合格片总量不合格片重尾料+取样量）/领用颗粒重量X100%设备的黏附、 粉尘等发生重量的减少，损耗在所难免3.2.1.4包衣:99%-100%;P（合格糖衣片片数不合格品片数取样片数）/领用片数X100%领用片数片芯 总重/片芯平均片重；糖衣片片数=糖衣
4、片重量/糖衣片平均片重；片数本身包衣前后不应有变化误，差只会出现 在重量与片数之间的换算，但是当出现明显多出时就需要分析原因了。3.2.1.5内包装：98%-102%;P=（合格品片数不合格品片数取样片数）/领用片数X100%片数=片的总重 平均片重；片数本身包装前后不应有变化，误差只会出现在重量与片数之间的换算和折算上，实际片数与计算 出的片数有一定的偏差是可能的3.2.1.5外包装（标签、说明书等99%-100%;P=合格品数不合格品数取样数）/领用数X100%数量较 大时计数本身会有误差，但是当出现明显多出时就需要分析原因了。3.2.2散剂3.2.2.1粉碎：98%-100% P=（粉碎
5、过筛后重量不合格重量取样量）/粉碎过筛前重量X100%设备的黏附、粉尘等发生重量的减少，损耗在所难免3.2.2.2混合:99%-100% P=（混合后匀粉重量不合格品重量取样量）/投料量X100%设备的黏附、粉尘等发生重量的减少，损耗在所难免3.2.2.3. 内包装：98%-100% P=（合格品瓶数不合格品瓶数取样瓶数）/领用数X100%领用数匀粉重量 理论装量；设备的黏附、粉尘、装量多等发生重量和产品数的减少，损耗在所难免。3.2.2.4. 外包装（标签、说明书等：99%-100%;P=（合格品数不合格品数取样数）/领用数X100%数量 较大时计数本身会有误差，但是当出现明显多出时就需要分
6、析原因了。3.3验证方法物料平衡制定得合适恰当，对生产以及质量监督都有利；如果有失偏颇，则将面对大量的偏差处理报告或者调 查。由于影响因素较多，需要根据多个批次的产品生产进行统计、评价，进行确认或修订，得出一个接近于生 产实际、符合设备性能的损耗范围，从而制定出一个恰当的物料平衡范围。根据企业实际生产情况，对常年生 产品种物料平衡范围进行回顾性验证，从而确认或修订。4.验证内容4.1片剂4.1.1片P% 批次、粉碎制 粒压片包衣内 包装外 包装批次、粉碎制 粒压片包衣内 包装外 包装样本P 范围%样本批数检查人评价：评价人：日期5. 结果分析及评价物料平衡项目要求验证结果均在规定范围品种之间一致性是口否口是口否口片剂粉碎制粒压片包衣内包装外包装散剂粉碎混合内包装外包装结论：验证小组组长签名：年月日验证结果综合分析评价和建议：评价人：批准人：年月日6再验证周期
