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1、中国3000万经理人首选培训网站微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。三、浮游菌测定的标准：干净度级别法定标准活微生物数/m3100510,000100四、仪器、设备和培育基1、所用的仪器、设备和培育基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培育皿（150mm15mm）1.4 培育皿（养分琼脂培育基）1.5 恒温培育箱2、仪器、设备、培育基的要求2.1 浮游菌采样器 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。
2、应严格按仪器说明书的要求进行操作。 采样器必需按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的牢靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调整流量计和定时器。 空气采样量依据须要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。 采样口必需用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应依据测定点的高度定，尽量削减弯曲。2.2 真空抽气泵 真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。 宜采纳无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。五、测试
3、方法1、测试有仪器、培育皿表面必需严格消毒。1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级干净室的采样器宜始终放在被测房间内。1.2 用消毒剂擦净培育皿的外表面。1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。1.4采样口及采样管，运用前必需高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。1.5 采样者应穿戴与被测干净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培育皿前，双手用消毒剂消毒。2、采样程序2.1 仪器经消毒后先不放入培育皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并调
4、好流量，转盘转速。2.2 关闭真空泵，放入培育皿，盖上盖子后调整采样吕缝隙高度。2.3 置采样口于采样点后，开启采样器、转动定时器，依据采样量设定采样时间。3、培育3.1 全部采样结束后，将培育皿倒置于恒温培育箱中3035培育48h。3.2 每批培育基可选3只培育皿作比照培育，检验培育基本身是否污染。4、菌落计数4.1 用肉眼干脆计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用510倍放大镜检查，有否遗漏。4.2 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可辨别时仍以2个或2个以上菌落计数。5、留意事项：5.1 运用前应检查每个培育皿的质量，培育基及培育皿有变质、破损或污染的不能运用。5.2 采纳一切措施防止
5、采样管的污染或其他人为对样本的污染。5.3 对培育基，培育条件及其他参数作具体的记录。六、测试规则1、测试状态1.1 浮游菌测试前微生物限度检查室的温、温度必需达到规定的要求，换气次数，空气流速必需限制在规定值内。1.2 浮游菌测试前，微生物限度检查室已经过消毒。1.3 测试状态为静态测试，并在报告中注明测试状态。2、测试人员2.1 测试人员必需穿戴符合环境级别的工作服。2.2 静态测试时，室内人员不得多于2人。3、测试时间：3.1 对单向流，如100级净化工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于10min 后起先。3.2 对非单向流，如缓冲室、培育室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30
6、min后起先。4、最少采样点数目及其布置，最小采样量，见下表区域面积（m2）干净度级别最少采样点最小采样量（L/次）验证监测环境验证日常监测净化工作台0.81002311000600微生物限度检查室4.8100,00021500400采样点的布置，见“质检微生物限度检查室悬浮粒子测试操作规程（）”。4.1 对每个100级净化操作台，可在离药物放开口处30cm处设测点，每班一次。4.2 对每个1000级干净工作区或可在工作面处设测点，每班一次。4.3 采样点位置可以同悬浮粒子测试点，工作区测点位置离地0.8m1.5m左右，（略高于工作面）；送风口测点位置离开送风面30cm左右；可在关键设备或关键
7、工作活动范围处增加测点。4.4 每个采样点一般采样一次。4.5 对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口向上。4.6 布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的回风口1m以上。4.7 采样时，测试人员应站在采样口的下风侧。七、结果计算1、用计算方法得出各个培育皿的菌落数。2、每个测点的浮游菌平均浓度的计算：菌落数平均浓度（个/m3） = 采样量1m3=1000L八、结果评定用浮游菌平均浓度推断微生物限度检查室空气中的微生物。1、每个测点的浮游菌平均浓度必需低于所选定的评定标准中关于细菌浓度的界限。2、若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必需对此区域先行消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必需合格。九、记录1、测试报告中应记录房间的温度、相对湿度及测试状态。微生物限度检查室浮游菌测试记录编 号： 测试单位： 测试依据： 测试状态： 温 度： 相对湿度： 采样品名称： 型 号： 培育基名称： 培育温度： 测试日期： 报告日期： 区 域净化操作台微生物限度检查室面积m20.84.8干净度级别10010000采样点编号及菌数1234采样速率L/min采样量m3平均浓度CFU/m3结 论： 测试人： 复核人： 更多免费资料下载请进：.55top 好好学习社区
