浅谈医疗器械的未来发展趋势

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1、浅谈医疗器械的未来发展趋势【摘要】：随着社会的进步，医疗器械产品的持续发展更是与时俱进。我国医 疗器械行业目前主要有过分依赖进口、技术不高的劣势，但随着医疗业的产业升 级和政府的大力扶持，发展前景可观。具体来说，自动化分析仪、X线机、医学 影像技术、医用激光器、计算机辅助外科系统和心电图机都有极大的发展前景， 本文将做简要分析。【关键词】：医疗仪器概述、行业发展现状、行业未来前景、自动化分析仪、 X线机、医学影像技术、医用激光器、计算机辅助外科系统、心电图机【正文】：一.医疗仪器概述医疗器械产品是防病治病、医疗保健、抗灾除疫的特殊商品，从其自然属 性来看，它的服务主体对象是人。医疗器械产品在保

2、障社会发展原动力一延长人 的生命和提高生存质量方面的作用，已日益为人民所认识。随着社会的进步，人 类对生命的日益关怀，作为医疗卫生事业三大重要支柱之一的医疗器械产品的持 续发展更是与时俱进。医疗器械产品是多学科的高技术密集型产品，而且往往是边缘学科的知识 交叉，故是最及时最迅速应用新技术、新材料和新工艺的工业产品群。它的发展 是社会经济和科学技术发的必然结果。上世纪末，医疗器械工业不断采用新的物理、化学方法以及各种现代工程 技术，得到空前发展，已成为一个国家科技进步和国民经济现代化水平的标志， 被誉为具有高增长率，聚集着大量高新技术（诸如现代计算机技术、精密机械技 术、放射技术、激光技术、核技

3、术、磁技术、检测传感技术、化学检测技术、宇 航技术、生物医学工程技术以及信息技术等）的或明星工业。本世纪将是生命科 学和信息科学两大科学高速、同步、相互渗透和协调发展的世纪，其发展将进一 步促进医用诊疗设备的高度数字化、信息化和网络化。换言之，医疗器械精密类 产品将具备更强的信息宗合分析处理能力，智能化工作程度更高，通过网络化和 系统化使得诊断、监护和治疗能相互结合，以在临床应用中发挥最佳效能。二.我国医疗器械行业现状（一）产品主要依赖进口由于我国医疗器械市场竞争能力不足，我国的医疗器械研发力量远远不能 满足医疗器械产业发展的需求。目前,我国医疗器械产品只占国医疗器械市场年 容量的50%60%

4、,进口产品大量占据国市场。我国医疗器械行业存在的问题, 主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础条件差、研发投入不足、 科技成果转化能力薄弱。（二）进口设备开发利用率低目前各大医院普遍存在着仪器设备引进购置与应用开发、效益评估脱节的情 况。我国三甲医院的医疗设备是全球最先进的，但管理却很不到位。诸如CT等 仪器的功能开发率只达到30%,资源严重浪费。由于医生对医疗设备的认识跟 不上医疗设备更新的速度，仪器一旦出现故障，医生无法做出判断，只能依靠厂 商维修，这通常需要花费很长的周期，也大大缩短了仪器的使用寿命。（三）高端市场为国外厂商占据我国医疗器械出口以技术含量较低的中小型产品为主，高

5、端医疗设备的 市场大多是飞利浦、通用电气和西门子3家巨头的产品。国绝大多数企业，除了 迈瑞等少数几家，都因技术不足、稳定性欠佳而几乎无望涉足这个领域。我国正 在逐步成为生产医疗器械的大国，如何成为医疗器械强国应该提到议事日程上 来。三.各类医学仪器的发展趋势（一）自动生化分析仪自动生化分析仪在发展中不断采用尖端技术，在其可测的反应类型和相应的 检验项目使测定的精密度、准确性和速度大大增加，其软件功能较以往也在不断 增加。仪器在检测过程中也避免了不必要的人为干扰，人工参与程度大大下降， 仪器的灵活性和自动化程度大大提高。而在试剂的消耗上，全自动生化分析仪消 耗量不断减少。在自动生化分析仪的类型上

6、，正向开放式、合理化、自动化、智能化、组合 化、网络化和尖端化方向发展，借助于电子计算机的联网功能的日益成熟，一个 临床实验室的仪器将组合成一体化。在自动生化分析仪的基础上，更将全自动免 疫分析系统、全自动血球计数仪，样本分析前处理及运送系统组合起来，使发展 中的高新技术在临床实验室中得到充分体现，实现实验室检测的全自动化过程。 向全能型全自动生化分析仪方向发展，传统的临床分析仪中局限在一般临床化学 分析上，随着电极分析技术的发展，特别是电极的使用，丰富了测定项目和分析 手段，目前血气酸碱分析仪不光是测定血气酸碱分析项目，增加了测定电解质容, 如附件上测定代产物（尿毒、肌酊、乳酸）和血红蛋白（

7、氧合血红蛋白、高铁血红蛋 白、碳氧血红蛋白）等项目，更方便临床诊治。（二）X线机X射线本质是一种波长极短能量很大的电磁波，而它应用在医学上就是医用 X线机，它是医学上六大成像设备之一，也是诊断疾病的常用工具和各医院的经 济增长点，医用X线机是医疗单位所必需的常规设备，自1952年10月我国研 制出第一台200毫安医用X线机以来，由于生产技术的不断提高和生产厂点的 增多，品种和产量都有大幅度的增加，技术水平也有大幅度的提高。由于医用X线机相对低端，而新医改国家的侧重点也在基础的农村市场， 我国有16000家左右的县级医院，新医改对它们巨大的需求将使低端的医用X 线机在未来3-5年保持稳定的发展。

8、我国的医疗X光机设备市场的年复合增长率 将在10%左右，预计到2012年，我国医用X线机将达到9亿美元的市场规模， 而新医改的推进将是我国医用X线机发展主要推动力。虽然我国医用X线机未来拥有广阔的发展前景，但是在一些技术水平方面 与国外先进产品相比仍有很大差距，如自动化程度较低，专用机品种不全，没有 形成规模生产，软件开发薄弱等等，因此在利好环境的影响下我国医用X线机 还需要加强自身建设。（三）医学影像技术1 MRSMRS是一种无创研究人体组织生理化的极有用的工具。它所得到的生化信息可 与人体组织代相关联，并表明它正常组织的方式有差别。目前MRS还没有常规 用于临床，但已有大量技术正在进行正式

9、适用。2 SPECT 和 PET单光子发射成像（SPECT）和正电子成像（PET）是核医学的两种CT技术。 由于它们都是接受病人体发射的射线成像，故统称为发射型计算机断层成像 （ECT）o ECT依据核医学的放射性示踪原理进行体诊断，要在人体中使用放射 性核素。ECT存在的主要问题是空间分辨率低。最近的技术发展可能促进推广 ECT的应用。3阻抗成像（EIT）EIT是通过对人体加电压，测量在电极间流动的电流，得到组织电导率变化 的图像。目的在于形成对体某点阻抗的估计。这种技术的优点是，所采用的电 流对人体是无害的，因而对成像对象无任何限制。这种技术的时间分辨率很好， 因而可连续监测实际的应用，已

10、实现以视频帧速的医用EIT的实验样机。4光学成像（OTC或NIR）近期的一些实质性的进展表明，光学成像有可能在最近几年发展成为一种能 真正用于临床的影像设备。它的优点是：光波长的辐射是非离子化的，因而对人 体是无伤害的，可重复曝光；它们可区分那些在光波长下具有不同吸收与散射， 但不能由其它技术识别的软组织；天然色团所特有的吸收使得能够获得功能信 息。它正在开辟它的临床领域。在逝去的20世纪，医学影像技术经历了从孕育、成长到发展的过程，回顾过去 可以断言它在防治人类疾病及延长平均寿命方面是功不可没的。在一切“以人类 为本”的21世纪中，人们将继续用医学影像技术来为人们的健康服务。（四）医用激光器

11、L激光器的小型化、智能化。未来在医学上使用的激光治疗机将向大功率、 小型化、智能化方向发展。随着半导体激光器波长围的扩展、功率的提高，它将 逐渐取代多种气体、固体激光器，在医学上获得广泛的应用。激光器将更多地与 微机联用实现激光器的智能化，软件界面的操作控制取代旋钮控制，并使激光治 疗机具有网络功能。2 .多波长激光的组合使用可以产生优于单一波长的医疗效果。比如，大量实 验研究和临床应用证实：波长为630670nm的低功率激光对人体具有促进局部 血液循环、提高局部免疫功能、促进伤口愈合和防治伤口感染等生物效应，其穿 透组织的深度较浅；而波长为800830nm的低功率激光在促进神经修复、减轻 伤

12、口疼痛等方面有显著效果，其穿透组织的深度较深。若使用两台激光治疗仪麻 烦且治疗费用也较高。双波长组合的激光治疗机将更方便而乂经济的满足临床对 伤口治疗和护理的需要。3 .激光与光纤技术相结合。激光应用中，主要有两个关键所在，一是符合要 求的激光器的研制，另一个则是激光的传输。毫无疑问，光纤是最为理想的激光 传输教体，它具有高度灵活性，但它的使用还有一定的局限。另一方面，目前光 纤只能用于传输可见光（390770nm）和近红外激光。对于紫外光和远红外光，如 二氧化碳激光，还没有理想的光纤能予以有效传输。还有，高能脉冲在进入光纤 时会产生冲击波，造成光纤的损伤，限制了进一步的传输。美国、日本等很多

13、国 家都在积极进行特殊光纤的研制，并取得了一定的进展。光纤技术的突破将会为 激光在医学领域开辟更为广阔的应用前景。4 .激光工程人员和医务工作者的交流更加紧密。激光医疗设备是从事激光技 术研究人员与医务人员共同努力的产物。临床医生在了解医用激光系统性能的基 础上，才能正确使用，并充分发挥激光治疗的优点。而临床的应用研究，不但能 促进和催生出新的激光医疗设备，而且还扩大了激光的应用围。（五）计算机辅助外科手术（CAS）系统这种系统一种全新的神经外科、整形外科和矫形外科手术的模拟仿真系统及 术中导航系统。利用三维坐标测量技术、体素处理技术以及各种医学图像的伪三 维显示技术，利用X - CT、MRI

14、、PEL DSA等图像数据，可进行术前的手术模 拟、治疗计划的制订、术中手术路径的查找以及术后的治疗控制等，它将临床诊 断技术和临床治疗技术有效地结合起来，将尖端的工程技术和复杂的医学干预技 术有效地结合起来，将图像处理、立体定位、精密机械和外科手术有效地结合起 来，具有广阔的发展空间。CAS,或称导航外科是用导引图像的照相机和计算机来导引外科医生的手。 照相机接收来自医生所持器械的信号，然后将图像投射在监视器上。这就使得医 生更为精准的操作，使病人少受损伤，缩短恢复期。CAS在三个主要的方面提高了外科手术，它便于更精确地切开骨和对准组 织，减少了外露部分和能采用少损伤技术。它还能提供与主要可

15、变因素如韧带摆 动、腿长和活动围等有关的定量信息。手术室中的计算机要求医疗仪器要适合较高的技术环境。CAS大影响着微创 外科手术。采用CAS可将切口作得更小，也更为精准。不过，切口一小，医生 也就年得不清楚。此外，CAS的研究趋势还有：将虚拟现实技术加入CAS系统, 利用PACS实现三维图像分布式计算机以及信息融合技术等。（六）心电图机由于心电图已应用于各个层次的医疗机构的临床和科研中，特别是人们对其 的深入认识和广泛用于临床中的各个疾病。由于心电图机的非创伤性和多功能 化，使心电图不局限于心脏疾患的围，而且可用于临床电解质监测，非心脏疾病 的鉴别诊断等等。随着人们生活节奏的加快和生活方式的改

16、变，心血管疾病的发 病率不断上升，心电图也在今后相当长的时间更现重要。心电图机正相着多通道, 数字智能型，网络共享型等方向发展。1、新型的记录方式记录方式由先进的高分辨率热点阵式输出系统替代热笔式。热点阵记录头是 利用先进的元件技术，在瓷基体上高密度集成了大量发热元件及其控制电路所制 成的一种高科技部件。其频率响应大为提高，记录的心电波形不再失真，可以记 录文字信息及获得更多信息，从而提高了诊断准确率。2、多导同步记录可同步整体观察和测量多导同一心动周期的波形，提高了各种参数测量的准确 性，便于早博的定位，心律失常的分型，预激综合疹的分型，定位，宽QRS波 心动过速的鉴别诊断。3、临床信息系统的参与及管理由于心电图机采用数字技术及通信接口，心电图机可以作为一种信息系统的 终端，进行原始心电信号的采集与出理，并与中心处理系统联网通信，使心电信 号可以进行集中处理和管理，还可以充分利用