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1、word性能验证报告单位名称：某某协和医院检验科仪器名称：全自动血液分析仪型号规格：XE-2100制造厂家： 日本SYSMEX仪器编号： LJ001安装日期：报告人员：邢 辉评估日期：2012年06月26-30日某某协和医院检验科XE-2100性能评价报告在实验室认可工作中，按照质量管理的要求，需要对实验室开展的项目方法进展验证，确定其是否稳定、准确和可靠。根据ICSH的血细胞分析评价指南等文件，结合国内外文献报道的方法验证实验，我们制定了一套实验方法验证方案，对方法的精细度、准确度、线性X围、携带污染率、参考X围等方面进展验证。下面以白细胞为例介绍这套评价方案。1、材料1.2试剂试剂：SYS
2、MEX公司配套，校准物：SYSMEX公司SCS-100，质控品SYSMEX公司Level 1、Level 2。2、内容：仪器校准、性能评价与生物参考区间验证。 2.1 仪器校准：2.1.1 测试条件：环境与试剂实验室环境环境温度湿度电源2665%220 VAC试剂序号试剂名称试剂批号失效期1CELL PACKPK-30L2013-02-282STROMATOLYSER-FBR10112012-12-133STROMATOLYSER-4DLR10232012-12-194SULFOLYSERA00372012-12-115RED试剂盒ZA00682012-12-216STROMATOLYSER-
3、4DSA01592012-12-072.1.2 空白测定参数WBCRBCHGBPLT单位109/L1012/Lg/L109/LB010.00 10判定标准110结论合格合格合格合格2.1.3 仪器批内精细度测定取EDTA抗凝的新鲜血一份，在仪器上重复11次弃去第1次结果，计算出均值，标准差和变异系数，确认仪器个参数结果的精细度是否在规定的X围内。试验方案说明必做项目，仪器精细度的检测应达到操作手册之要求，与表中的判定标准，再做校准试验日期2012-06-26试验材料新鲜血参数WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT单位109/L1012/Lg/LL/LfL(pg)(g/L)109/L
4、1155347219215430.1 345 226315630.7 352 230415630.9 355 228515830.9 357 240615329.9 347 232715730.8 358 229815530.5 355 225915730.6 358 2281015630.4 356 2231115730.8 362 222MEAN7.12 5.10 155.9 44.0 86.2 30.6 354.5 228.3 SD0.187 0.024 1.524 0.336 0.723 0.3 5.1 5.143 CV2.62 0.48 0.98 0.76 0.84 1.10 1.4
5、3 2.25 判定标准CV3.0%CV1.5%CV1.0%CV1.5%CV1.0%CV1.5%CV1.5%CV4.0%结论合格合格合格合格合格合格合格合格2.1.4 校准：按照血液分析仪校准要求试验方案说明校准物6至10次的均值与定值间的偏差应达到表中的偏差要求此偏差要求是卫生部临检中心之规定，否如此调校准系数或调整仪器，再做校准实验确认。试验材料校准物:SCS-1000来源SYSMEX公司LOT NO:21500525 EXP.DATE:2012-7-2参数WBCRBCHGBHCTMCVPLT单位109/L1012/Lg/LL/L(fL)109/L定值11381882138186313718
6、8413818551381886138183MEAN(均值)#DIV/0!SD#DIV/0!CV#DIV/0!偏差%均值-定值100/定值#DIV/0!1.65%偏差要求1.50%1.00%1.00%2.00%1.0%3.00%结论(是否需要校准)需校准不需校准不需校准需校准#DIV/0!不需校准校准系数定值/均值104.93%100.37%99.76%103.43%#DIV/0!98.37%仪器原有校准系数10309751020%102%1010新的校准系数10759781020%105%10002.1.5 校准后验证试验材料校准物:SCS-1000来源SYSMEX公司LOT NO:2150
7、0525 EXP.DATE:2012-7-2参数WBCRBCHGBHCTMCVPLT单位109/L1012/Lg/LL/L(fL)109/L定值113918121381873137186413918351381846138180MEAN(均值)#DIV/0!SD#DIV/0!CV%#DIV/0!偏差%均值-定值100/定值#DIV/0!偏差要求1.50%1.00%1.00%2.00%1.0%3.00%结论(是否需要校准)不需校准不需校准不需校准不需校准#DIV/0!不需校准2.1.6 准确度血细胞计数为参加室间质量评价项目，采用2011-2012年卫生部临检室间质量评价结果，2011-2012
8、年度室间质评成绩均为合格。日间精细度采用室内质控品日间精细度进展评估，累积CV值如下：项目CV%要求CV%项目CV%CV%6.0%4.7 %WBC6.0%HCT4.7 %6.0%4.7 %2.8%11%RBC2.8%PLT11%2.8%11%2.5 %2.9 %HB2.5 %MCV2.9 %2.5 %2.9 %3.6 %4.6 %MCH3.6 %MCHC4.6 %3.6 %4.6 %结论：日间精细度符合要求1/3TEA。3 仪器性能评价3.1 携带污染率根据ICSH的血细胞分析仪评价指南，取高浓度血液样本，混合均匀后连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，
9、测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带污染率。携带污染率 =L1L3100%H3L33.1.1 结果试验材料新鲜血参数WBCRBCHGBHCTPLT单位109/L1012/Lg/LL/L109/LH12021406H22031420H32031355L1484L2483L3483携带污染率(%)要求1.0%1.0%1.0%1.0%1.0%结论合格合格合格合格合格3.2 线性分析3.2.1 实验方法收集临床检测过程中的高值样品H和低值样品(L)，假如收集不到低值样品，可用稀释液替代。将H和L样品按：1L、29L+1H、14L+1H、9L+1H、4L+1H、3L+2H、2L+3H、1H关系各
10、自配制混合，形成系列评价样品。按以上顺序样本WBC的相对参加量分别为：0，1/30，1/15，1/10，1/5，2/5，2/3，1。斜率分别为：测量均值/各自相对参加量。然后计算出7个样本的平均斜率，预期值分别为：平均斜率各自相对参加量。以预期值为横坐标，以实测值为纵坐标进展线性回归，得到直线回归方程YaX+b，假如r20.995，a在0.971.03X围内，b趋于0，如此可直接判断测定方法线性X围在实验已涉与浓度。假如a不在0.971.03，a较大，试着舍去某组数据，另做回归统计，直至a在0.971.03X围内，b趋于0，此时，缩小后的X围是真实的线性X围。当相关系数r20.995时，线性回归得到的直线的斜率a即为该项目的灵敏度。3.3.2 结果以红细胞为例：附 以RBC为例说明线性分析的实施方法1. 将RBC全血按下表配制成8个浓度，按1、2、3、4、5、6、7、8和8、7、6、5、4、3、2、1顺序测两次，将结果填入下表，并计算出预期值。样本号12345678配制28L24L+4H20L+8H16L+12H12L+16H8L+20H4L+24H28H参加相对量04/288/2812/2816/2820/2824/2828/28结果10结果20均值0
