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WORD 文档，可下载修改 医疗器械（含医用耗材、检验试剂）采购索证制度 为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品， 保证产品的安全、有效，在产品采购时及入库验收时，严格遵循索证 制度。一、医疗器械，要根据医疗器械监督管理条例、消毒管理办 法和一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）的要求进行 索证。凡证件不齐者，一律不予接洽订购。做到不购无证货，不购无 牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。主要证件包括： 企业法人营业执照 医疗器械生产许可证或生产企业备案表（医疗器械经营企业备案 表）医疗器械经营企业许可证 医疗器械产品注册证 税务登记证 产品合格证出厂检验报告（灭菌产品必需提供） 经营单位获得的委托授权书 卫生许可证及卫生许可批件（消毒产品） 医疗器械中文说明书、标识 制造计量器具许可证（计量器具） 产品报价单推销员证明或身份证复印件 产品中标通知书（属招标范围的产品必须提供）二、各经营企业所提供的证件必须真实有效，一式两份，并需加 盖企业公章，如发现造假者，立即终止交易活动，并上报上级主管部 门处理。三、对部份由国家食品药品监督管理局界定的不作为医疗器械管 理的产品，供应商必须提供相关的说明资料。
