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1、冻干狂犬病人免疫球蛋白Donggan Kuangquanbing Ren MianyiqiudanbaiHuman Rabies Immunoglobulin，Freeze-dried本品系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者,采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇 蛋白分离法，或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒灭活处理制成。含适宜稳定剂 不 含防腐剂和抗生素。1 基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合 “凡例”的有关要求。2 制造2.1 原料血浆2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。采用批准的人用 狂犬病疫苗和免疫程序进行免疫。免疫后血样用酶联
2、免疫法或蚀斑法或小鼠脑内中和试验测 定抗体效价，原料血浆混合后抗体效价应不低于10 IU/ml。2.1.2 低温冰冻的血浆保存期应不超过3年。2.1.2 每批应由100名以上免疫供血浆者的血浆混合而成。2.1.3组分II、组分II+III沉淀或组分I +II+III沉淀应冻存于-30C以下，并规定其有 效期。2.2 原液2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。原液生产过程中不得加 入抗生素或防腐剂。2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为狂犬病人免疫球蛋白原液。2.2.3 原液检定按3.1项进行。2.3 半成品2.3.1 配制制品中可加适宜的稳定剂 按成品规格以注射用水或人
3、免疫球蛋白原液稀释狂犬病抗体 效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。2.3.2 半成品检定按3.2项进行。2.4 成品2.4.1 分批 应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2 分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。分装后应及时冰冻，冻干过程制品温度不得超过35C,真空封口。2.4.3 规格每瓶含狂犬病抗体100IU、200IU、500IU。狂犬病抗体效价不低于100IU/ml。应为经批 准的规格。2.4.4 包装应符合“生物制品包装规程”规定。2.5 病毒去除和灭活生产过程中应采用经批准的方法去除和灭活病毒。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂） 灭活病毒,则应规定
4、对人安全的灭活剂残留量限值。3 检定3.1 原液检定3.1.1 蛋白质含量可采用双缩脲法（附录W B第三法）测定，应不高于180g/L。3.1.2 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% （附录WA）。3.1.3 pH 值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L, pH值应为6.47.4（附录VA）。3.1.4 残余乙醇含量可采用康卫扩散皿法（附录W D）检测，应不高于0.025%。3.1.5 狂犬病抗体效价应大于成品规格（附录XI J）。3.1.6热原检查依法检查（附录XH D）,注射剂量按家兔体重每1 kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。 以上检定项目亦可在半成品中进行。3.2 半
5、成品检定无菌检查依法检查（附录XH A）,应符合规定。3.3 成品检定 除复溶时间、水分测定、装量差异检查外,应按标示量加入灭菌注射用水,复溶后进行其 余各项检定。3.3.1 鉴别试验3.3.1.1 免疫双扩散法依法测定（附录哪C）,仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗牛、抗猪、抗羊 血清或血浆不产生沉淀线。3.3.1.2 免疫电泳法依法测定（附录哪D）,与正常人血清或血浆比较，主要沉淀线应为IgG。3.3.2 物理检查3.3.2.1 外观 应为白色或灰白色疏松体，无融化迹象。复溶后为无色或淡黄色澄清液体，可带乳光， 不应出现浑浊。3.3.2.2 复溶时间按标示量加入2025C灭菌注射用水
6、，轻轻摇动，应于15分钟内完全溶解。3.3.2.3 可见异物依法检查（附录V B），除有可摇散的沉淀外，其余应符合规定。3.3.2.4 装量差异按附录IA中装量差异项进行检查，应符合规定。3.3.3 化学检定3.3.3.1 水分应不高于3.0% （附录D）。3.3.3.2 pH 值用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L, pH值应为6.47.4（附录VA）。3.3.3.3 蛋白质含量应不高于180g/L（附录W B第一法）。3.3.3.4 纯度应不低于蛋白质总量的90.0% （附录W A）。3.3.3.5 糖含量如制品中加葡萄糖或麦芽糖等，其含量应为20-50g/L（附录W P）。
7、3.3.3.6 甘氨酸含量如制品中加甘氨酸，其含量应为1030g/L。3.3.3.7 分子大小分布IgG单体与二聚体含量之和应不低于90.0%（附录W R）。334 抗体效价3.3.4.1 狂犬病抗体应不低于100IU/ml。每瓶狂犬病抗体效价应不低于标示量（附录XI J ）。3.3.4.2 抗 -HBs按放射免疫法试剂盒说明书测定，每 1g 蛋白质应不低于 1.0 IU 。3.3.5 无菌检查依法检查（附录XH A）,应符合规定。3.3.6 异常毒性检查依法检查（附录XX F）,应符合规定。3.3.7 热原检查依法检查（附录XX D）,注射剂量按家兔体重每1 kg注射0.15g蛋白质，应符合规定。3.3.8 根据病毒灭活方法，应增加相应的检定项目。3.4 稀释剂检定 稀释剂为灭菌注射用水，应符合本版药典（二部）的相关规定。4 保存、运输及有效期于2-8C避光保存和运输。自生产之日起，按批准的有效期执行。5 使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。
