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1、全自动过滤器完整性测试仪验证方案验 证 方 案 编 号： YZFA-STP-14042-05 设备（系统）型 号： FILGUARD-311 设备（系统）编 号： B1068 验 证 日 期： 2014年05月 *药业有限公司方案起草部 门起草人签 名日 期固体制剂车间方案审核审核部门审核人签 名日 期生产技术部 质量保证部固体制剂车间动力车间方案批准批准人职 位签 名日 期质量负责人目 录1、概述 42、验证目的 43、验证范围 4 4、验证依据 45、合格标准 46、组织机构 57安装确认 68运行确认 89性能确认 910再验证周期 1111验证进度安排 1112验证最终评价及验证报告
2、11 全自动过滤器完整性测试仪验证方案1概述FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪适用于对过滤器完整性检测，判断所用的滤材过滤精度是否符合要求，滤材有无破损以及过滤器的密封性是否完好，以保证过滤器能按要求正常运行。FILGUARD-311型是由微电脑控制的新一代过滤器可直接检测滤芯的气泡点，压力衰减值和扩散流，仪器结合先进的测试线路和精密的算法软件自动测试过滤器的完整性。设备名称：全自动过滤器完整性测试仪生产厂家：上海先维过滤设备厂设备型号：FILGUARD-311型产品编号：B1068出厂日期：2014年04月摆放位置：固体制剂车间化验室2验证目的通过全自动过滤器完整性测试仪检测
3、过滤器滤芯是否完整，孔径是否符合要求，来证明过滤效果是否满足工艺要求，从面有效地保证药品质量。 3验证范围本方案适用于FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪的安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施确认项目。4验证依据4.1 药品生产质量管理规范(2010年修订)4.2 中国药典(2010年版)4.3全自动过滤器完整性测试仪操作规程（SB-SOP-037-05）4.4折叠式过滤器起泡点试验操作规程（CS-SOP-010-05）5合格标准5.1全自动过滤器完整性测试仪的安装和运行其是否符合设计工艺要求。5.2测试气泡点的压力值大于预置压力值。6 验证机构参与部门：固体制剂车间、
4、质量保证部、生产技术部、动力车间负责部门：固体制剂车间6.1验证小组成员：序号姓 名部 门职 务组内职务本人签名1固体制剂车间主 任组 长2生产部经 理检 查3质量保证部经 理检 查4固体制剂车间设管员主持实施5质量保证部QA取样、监控6固体制剂车间操作工操 作7固体制剂车间操作工操 作8动力车间管理员仪表检测6.2职责6.2.1组长领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过程的技术质量负责；参加验证方案的会签、终审、批准，签发验证合格证。6.2.2验证小组6.2.2.1设计、组织和协调验证试验。6.2.2.2准备验证报告，评估所有的测试结果。6.2.3生产技术部6.2.3.1组织实
5、施验证方案。6.2.3.2负责全自动过滤器完整性测试仪的操作。6.2.3.3负责验证资料、数据收集、记录。6.2.3.4负责起草全自动过滤器完整性测试仪的操作规程。6.2.4QA6.2.4.1负责验证过程的取样、监控。6.2.4.2负责签发检测报告。6.2.4.3对生产技术部提供的各项数据进行预确认。6.2.5动力车间6.2.5.1负责全自动过滤器完整性测试仪的安装调试及仪器仪表的校正。6.2.5.2保证验证设备的完好运行。6.2.5.3为验证过程中提供有关的技术服务。6.2.6物流部为验证过程提供物资支持。6.3偏差处理 对本验证方案批准表示同意其测试内容、测试方法和本方案内的各种表格格式、
6、内容，在执行本方案的过程中可能会遇到阻碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在偏差报告内陈述。较大的偏差，如方法的修改、测试/评估参数、接受标准等只有在附带有经过批准的补充材料的情况下才予以承认。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。7安装确认（IQ）安装确认的目的：证明FILGUARD-311型全自动过滤器完整性测试仪满足设计及生产的要求。安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。7.1资料确认: 检查全自动过滤器完整性测试仪相关文件是否齐全，均处于规定放置。资料名称编 号存放地点操作说明书（附光盘）/档案室产品合格证书/档案室产品校验报告
7、/档案室全自动过滤器完整性测试仪操作规程SB-SOP-037-05质保部折叠式过滤器起泡点试验操作规程CS-SOP-010-05质保部检查结论：检查人： 复核人： 日期：7.2 环境检查确认确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。设 计 要 求检 查 结 果仪器安置在平的、干的、无震动的平台上环境温度在5-40之间环境相对湿度85%，无冷凝水结论：检查人： 复核人：日期：7.3 仪器、仪表的校验全自动过滤器完整性测试仪所有测试、监控仪器、仪表均已安装并校验，并处于校验期内。 7.4气源及电源检查确认检查确认标准：下列条件满足时为符合规定，否则不符合规定。 气源及电源检查确认记录设备
8、名称全自动过滤器完整性测试仪型号FILGUARD-311型设备编号B1068项目技术标准确认结果气源干燥无油水的压缩空气或氮气压力不大于0.8MPa电源为单相205V-240V，50HZ机内保险丝为2A保护措施系统采取接地保护结论：确认人： 复核人： 日 期： 7.5电源、气源线路连接检查确认检查确认标准：如正确实施了下列操作时为符合规定，否则不符合规定。线路连接检查确认记录设 计 要 求检 查 结 果电源线插入电源插座及仪器背板插座 棕黄色气管插入仪器进气口，另一端连接气源蓝色的气管插入仪器出气口，另一端连接过滤器的测试口（置于过滤器的最顶端）结论：检查人： 复核人：日期：8 运行确认8.1
9、参数输入、显示、存储、打印确认8.1.1 测试确认气泡点测试输入参数、显示、储存、打印测试目的：确认通过键盘输入的参数，与屏幕显示的参数、存储后再读出的参数、打印输出的参数一致。测试方法：用FILGUARD-311过滤器完整性测试仪对已湿润的完整性合格的滤器进行气泡点测试，按操作说明书叙述的操作步骤进行测试，在测试前记录下需要输入的参数。下列参数是对本厂生产用的制粒间精密过滤器进行测试时可输入的参数。输入参数后可将其储存再读出，然后进行气泡点测试后打印出结果。测试参数：产品聚四氟乙烯过滤器编号J1039-G1浸液无水乙醇滤芯精度0.2m气体压缩空气测试压力：0.1400 MPa保时：5 min
10、流量限值：25.0 ml/min测试结束后，比较打印结果中的参数和测试前输入的参数。测试确认标准：通过键盘输入参数后，观察屏幕上显示的参数，将其储存后再读出显示在屏幕上的参数，测试完成后打印机输出的参数，以上参数均一致为通过，否则不通过。测试结果：参 数人工输入屏幕显示读取储存数据屏幕显示打印机打印输出产品编号：J1039-G1浸液：无水乙醇气体：空气保时：5 min测试压力：0.1400 MPa流量限值：25.0 ml/min过滤精度：0.2m测试结论： 操作人： 日期： 批准： 日期：附：打印机打印结果如下：9、性能确认9.1验证方法 本次对压缩空气过滤系统上安装的过滤器验证采用气泡点法。
11、9.2气泡点法原理9.2.1当多孔膜材料被合适的液体浸润后，在滤芯的两侧加上气体压差，由于液体的表面张力和相应毛细管张力效应，要克服毛细管压力将孔道中的液体赶走，而冒出气泡，气体的压差必须增加到某一值P，这个压差值被称为气泡点，其计算公式如下： P=4fcosa/D其中P压差表面张力a浸润液与滤材的接触角孔径（C）公式表明，孔径越小，气泡点越高，因此可以用气泡点来检测过滤器的性能。9.2.2按照全自动过滤器完整性测试仪操作标准要求，气泡点法按有预置值的气泡点法，压缩空气未端安装的精密过滤器为无纺高分子材料，即为疏水性聚四氟乙烯。孔径0.2m，气泡点预置值为0.126MPa，有预置值的气泡点法进行验证，方法可靠，数字直观。9.2.3测试周期：每个精密过滤器连续测试三次。9.2.4认可标准测试气泡点压力值大于预置压力值。9.3验证程序9.3.1 准备工作9.3.1.1 将仪器安放在一平稳、清洁之工作台上。9.3.1.2 准备好 220V, 50Hz 的交流电源。9.3.1.3备好干燥清洁的空气作为气源。气源压力不得大于 0.8 MPa。9.3.2浸润滤材9.3.2.1 滤芯或滤膜测试前，必须用合适的浸润液完全浸润，才能进行后续操作。9.3.3依据“全自动过滤器完整性测试仪的操作过程”进行气泡点测试。9.3.4测试操作步骤9.3.4.1 在主菜单中，按键或
