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1、0o】e)佰荣泰华XJ 2 BioTell Consulting中国创新药咨询与服务先锋CRO临床试验以及实验室中常见的英文缩写药物临床试验英文缩写缩略语英文全称中文全称ADEAdverse Drug Eve nt药物不良事件ADRAdverse Drug React ion药物不良反应AEAdverse Eve nt不良事件AIAssista nt In vestigator助理研究者BMIBody Mass In dex体质指数CICo-i nvestigator合作研究者COICoordin at ing In vestigator协调研究者CRCCli ni cal Research
2、Coordin ator临床研究协调者CRFCase Report Form病历报告表CROCon tract Research Orga ni zati on合同研究组织CSACli ni cal Study Applicati on临床研究申请CTAClinical Trial Application临床试验申请CTXCli nical Trial Exemptio n临床试验免责CTPCli nical Trial Protocol临床试验方案CTRCli nical Trial Report临床试验报告DSMBData Safety and mon itori ng Board数据安全
3、及监控委员会EDCElectro nic Data Capture电子数据采集系统EDPElectr onic Data Process ing电子数据处理系统FDAFood and Drug Adm ini strati on美国食品与药品管理局FRFinal Report总结报告GCPGood Cli ni cal Practice药物临床试验质量管理规范GCPGood Laboratory Practice药物非临床试验质里官理规氾GMPGood Manu facturi ng Practice药品生产质量管理规范IBInvestigator s Brochure研究者手册ICIn fo
4、rmed Consent知情同意ICFIn formed Consent Form知情冋意书ICHIntern ati onal Conference on国际协调会议IDMtndemeRdeWPD ata Mo nitori ng独立数据监察IDMCIn depe ndent Data Mon itori ng独立数据监察委员会IECCidmndent Ethics Committee独立伦理委员会INDIn vestigatio nal New Drug新药临床研究IRBInstitutional Review Board机构审查委员会IVDIn Vitro Diag no stic体外诊
5、断IVRSIn teractive Voice Resp onse System互动语音应答系统MAMarketi ng Approval/Authorizati on上市许可证MCAMedici nes Con trol Age ncy英国药品监督局MHWMi nistry of Health and Welfare日本卫生福利部NDANew Drug Applicatio n新药申请1NECNew Drug En tity新化学实体NIHNational Institutes of Health国家卫生研究所（美国）缩略语英文全称中文全称PIPrincipal Investigator主要
6、研究者PLProduct Lice nse产品许可证PMAPre-market Approval (Applicati on)上市前许可（申请）PSIStatisticia ns in the Pharmaceutical制药业统计学家协会QAQdafi Assuranee质量保证QCQuality Con trol质量控制RARegulatory Authorities监督管理部门SASite Assessme nt现场评估SAESerious Adverse Event严重不良事件SAPStatistical An alysis Pla n统计分析计划SARSerious Adverse
7、React ion严重不良反应SDSource Data/Docume nt原始数据/文件SDSubject Diary受试者日记SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SDVSource Data Verificati on原始数据核准SELSubject En rollme nt Log受试者入选表SISub-i nvestigator助理研究者SISponsor-In vestigator申办研究者SICSubject Ide ntificati on Code受试者识别代码SOPStan dard Operat ing Proc
8、edure标准操作规程SPLStudy Personnel List研究人员名单SSLSubject Scree ning Log受试者帅选表T&RTest and Refere nee Product受试和参比试剂UAEUn expected Adverse Event预料外不良事件WHOWorld Health Orga ni zatio n世界卫生组织WHO-ICDRAWHO Intern ati onal Conference ofDrug Regulatory AuthoritiesWHC国际药品管理当局会议药物临床试验英文缩写英文全称中文全称Accuracy准确度Active co
9、n trol, AC阳性对照活性对照Adverse drug react ion, ADR药物不良反应Adverse event, AE不良事件Adverse medical events不良医学事件Adverse react ion药物不良反应Alb白蛋白ALD (Approximate Lethal Dose )近似致死剂量ALP碱性磷酸酶Alpha spe nding function消耗函数ALT丙氨酸氨基转换酶An alysis sets统计分析的数据集Approval批准Assista nt in vestigator助理研究者AST天门冬酸氨基转换酶ATR衰减全反射法AUCss稳
10、态血药浓度时间曲线下面积Audit稽查Audit or in spect ion稽查/视察Audit report稽查报告Auditor稽查员Bias偏性偏倚Bioequivale nee生物等效应Bla nk con trol空白对照Bli nd codes编制盲底Bli nd review盲态审核Bli nd review盲态检杳Bli nding method盲法Bli ndin g/mask ing盲法/设盲Block层Block size每段的长度Carryover effect延滞效应Case history病历Case report form/ case record form
11、CRF病例报告表病例记录表Categorical variable分类变量英文全称中文全称Cav平均浓度CD圆二色谱CL清除率Cli nical equivale nee临床等效应Cli nical study临床研究Cli nical study report临床试验的总结报告Cli nical trial临床试验Cli nical trial applicationCTA临床试验申请Cli nical trial exemptionCTX临床试验免责Cli nical trial protocol CTP临床试验方案Cli nical trial/ study report临床试验报告Cm
12、ax峰浓度Co-i nvestigator合作研究者Comparis on对照Complia nee依从性Composite variable复合变量Computer-assisted trial desig n CATD计算机辅助试验设计Con fide nee in terval可信区间Con fide nee level置信水平Con siste ncy test一致性检验Con tract research orga ni zatio n CRO合同研究组织Con tract/ agreeme nt协议/合同Con trol group对照组Coordin at ing committ
13、ee协调委员会Crea肌酐CRF(case report form)病例报告表Crossover desig n交叉设计Cross-over Study交叉研究Css稳浓度Cure痊愈Data man ageme nt数据管理Database建立数据库Descriptive statistical an alysis描述性统计分析DF波动系统Dichotomies二分类Diviatio n偏差Docume ntati on记录/文件英文全称中文全称Dose-react ion relati on剂量一反应天糸Double dummy双模拟Double dummy tech nique双盲双模拟技术Drop out脱落DSC差示扫描热量计Effective ness疗效Electro nic data capture EDC电子数据采集糸统Electro nic data process ing EDP电子数据处理系统Emerge ncy en velope应急信件End point终占八、En dpo int Criteria终点指标En dpo int criteria/ measureme nt终点指标Equivale nee等效性Esse ntial Docume ntati on必需文件Ethics committee伦理委员会Excelle nt显效Ex
