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1、GCP试题及答案GCP试题答案 1、 GCP中文全称是什么？ 答案：药物临床试验质量管理规范。 2、 GCP实施的时间？ 答案：20_年9月1日 3、 制定GCP的目的是什么？ 答案：为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全。 4、 制定GCP的依据是什么？ 答案：中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例参照国际公认原则。 5、 GCP对什么做了规定？ 答案：临床试验全过程包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 6、 哪些试验按照本规范实施？ 答案：各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 7、 期临床试验的定义及病例数分配是
2、什么？ 答案：I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学为制定给药方案提供依据。病例数20-30例。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采用多种形式包括随机盲法对照临床试验。试验组：对照组=100：100。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性评价利益与风险关系最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法
3、对照试验。试验组：对照组=300：100。 IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。为开放式试验不设对照组试验组2000例。 8、 所有以人为对象的研究必须符合什么规定？ 答：世界医学大会赫尔辛基宣言 9、 在进行人体试验前应该考虑什么？ 答：该试验的目的及要解决的问题应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 10、 试验开始前申办者应该提供什么资料？ 答：试验药物、SFDA颁发的临床试验批件、通过伦理审核的方
4、案、通过伦理审核的知情同意书、病例报告表、研究病例、研究者手册、药检报告。 11、 临床试验用药物必须符合什么生产条件？ 答：GMP12、 机构在承接一个临床试验项目时应该考虑什么？ 答：1、机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要； 2、所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过培训。 13、 保障受试者权益的措施是什么？ 答：伦理委员会与知情同意书14、 伦理委员会隶属机构哪个部门？ 答：伦理委员是独立的不隶属于机构。 15、 伦理委员会有哪些人组成？ 答：应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员至少五人组成并有不同性别的委员。
5、16、 伦理委员会未审查的试验方案和知情同意书时是否可以开始试验？ 答：不可以。 17、 发生严重不良事件时该如何做？ 答：1对受试者进行救治；2、必要时打开应急信件；3、立即上报机构、伦理委员会、组长单位机构、组长单位伦理委员会、申办者；4、24小时之内上报SFDA注册司安监处及卫生行政部门；5、跟踪随访、6、记录。 18、 伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以什么形式作出？ 答：以投票形式。 19、 如果心内科专业负责人是伦理委员会委员当其承接一个临床试验项目报送伦理审查时该专业负责人可否参与投票？ 答：不可以。该专业负责人应当回避。 20、 伦理委员会审查记录应该保留多久？ 答
6、：试验结束后5年。 21、 如果伦理委员会会议时主任委员不在由谁主持？ 答：主任委员可委托一名副主任委员支持副主任委员也不在可委托一名委员主持。 22、 伦理委员会审查方案哪些内容？ 答：1）研究者的资格、经验、时间科室人员、医院设备 2）受试者及其他人员可能遭受的风险和受益、试验设计的科学性 3）知情同意书提供的试验信息完整、通俗易懂 4）发生严重不良事件时给予治疗/保险 5）修改后的方案是否合适 6）定期审查受试者风险23、 伦理委员会的审查意见是什么？ 答： （一）同意；（二）作必要的修正后同意；（三）不同意；（四）终止或暂停已批准的试验。 24、 研究者获取知情同意时都该向受试者交代哪
7、些内容？ 答： 1）受试者自愿参加试验随时可退出研究者继续给予治疗不会报复 2）受试者信息保密。只有药监部门、伦理委员会、申办者在必要时可看到受试者资料 3）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险告知受试者可能被分配到试验的不同组别 4）给受试者时间考虑。无行为能力的受试者入组前应向其法定代理人介绍 5）如发生与试验相关的损害时受试者可以获得治疗和相应的补偿25、 经充分和详细解释试验的情况后如何获得知情同意书？ 答：1）受试者或其法定代理人签字、研究者签字 2）无行为能力的受试者经伦理委员会同意由其法定代理人签字 3）儿童受试者要有法定监护人签字。儿童能做决定时要征
8、其同意 4）紧急情况下如缺乏已被证实有效的治疗方法而试验药物有望挽救生命恢复健康或减轻病痛须经伦理委员会同意 5 ）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后再次取得受试者同意26、 试验方案由谁来制定？ 答：研究者和申办者。 27、 研究者应该具备什么条件？ 答：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 28、 研究
9、者职责是什么？ 答：1）熟悉试验方案并严格按照方案执行 2）熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性 3）试验期间保证受试者安全保证数据真实 4）按时完成试验 5）获取知情同意书 6）受试者出现不良事件时给予治疗 7）发生严重不良事件时 8）采取必要的措施以保障受试者的安全并记录在案及报告 9）接受监查、稽查及视查 10）确定试验费用 11）临床试验完成后研究者必须写出总结报告签名并注明日期后送申办者 12）研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和药品监督管理部门并阐明理由。 29、 哪些属于原始资料？ 答：住院病历、门诊病历、研究病历、化验单、检查报告等。 30、 研究者随手
10、记录在一张废纸上的受试者试验数据是否属于原始资料？ 答：是原始资料。 31、 病例报告表上的错误如何修改？ 答：确因填写错误作任何更正时应保持原记录清晰可辩由更正者签署姓名和时间。 32、 病例报告表上可否显示受试者信息？ 答：病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。 33、 总结报告上包括什么内容？ 答：（一）随机进入各组的实际病例数脱落和剔除的病例及其理由；（二）不同组间的基线特征比较以确定可比性；（三）对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。统计结果的解释应着重考虑其临床意义；（四）安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析对严重不良事件
11、应详细描述和评价；（五）多中心试验评价疗效应考虑中心间存在的差异及其影响；（六）对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。 34、 试验资料应保留多久？ 答：研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。 35、 试验用药物是否可以销售？ 答：可以。 36、 双盲试验中对药物有什么要求？ 答：试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 37、 试验用药品的使用记录应包括哪些？ 答：数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 38、 剩余试验药物应该退给谁？ 答：退回申办者39、 如何保证试验质量？ 答：1）各自
12、职责严格遵循临床试验方案采用标准操作规程 2）所有观察结果和发现都应加以核实 3）数据处理的每一阶段必须进行质量控制以保证数据完整、准确、真实、可靠 4）稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查40、 什么是多中心试验？ 答：由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责并作为临床试验各中心间的协调研究者。 41、 多中心试验的计划和组织实施要考虑哪些内容？ 答：（一）试验方案由各中心的主要研究者与申办者共同讨论认定伦理委员会批准后执行；（二）在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；（三）各中心同期进行临床试验；（四）各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；（五）保证在不同中心以相同程序管理试验用药品包括分发和储藏；（六）根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；（七）建立标准化的评价方法试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制实验室检查也可由中心实验室进行；（八）数据资料应集中管理与分析应建立数据传递、管理、核查与查询程序；（九）保证各试验中心研究者遵从试验方案包括在违背方案时终止其参加试验。 7第 页 共 页
