2010版药品GMP自检内容

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1、2014年度自检记录（一）自检范围：质量管理自检依据：药品生产质量管理规范（2010 版）条款r-检查内容检查方法检查结果原贝U第5条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标，将药品注册的有 关安全、有效和质量可控的所有要 求，系统地贯彻到药品生产、控制 及产品放行、贮存、发运的全过程 中，确保所生产的药品符合预定用 途和注册要求查企业是否具有质量目标书 面文件查企业目标文件是否涵盖规 范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现 既定的质量目标，不同层次的人员 以及供应商、经销商应当共同参与 并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层 管理人员职责文件是否齐全查企业高层管理人员职责

2、文 件是否规定高层人员质量职 责与目标；查各级人员及供应商、经销 商是否规定其质量职责或质 量协议第7条企业应当配备足够的、符合要求的 人员、厂房、设施和设备，为实现 质量目标提供必要的条件。查是否根据组织机构配备相 应的技术、管理人员根据各部门人员定编、定岗 情况，查企业各部门人员配 置是否能够保证质量目标的 实现质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部 分。企业必须建立质量保证系统， 司时建立完整的文件体系，以保证 系统有效运行查组织机构图是否具有质量 保证部门；查质量保证处职责文件、管 理/操作文件是否能够保证 质量保证系统的有效运行第9条质量保证系统应当确保药品的设 计与研发体现本规

3、范的要求；生产 管理和质量控制活动符合本规范 的要求；管理职责明确；采购和使 用的原辅料和包装材料正确无误； 中间产品得到有效控制；确认、验 证的实施；严格按照规程进行生 产、检查、检验和复核；每批产品 经质量受权人批准后方可放行；在 贮存、发运和随后的各种操作过程 中有保证药品质量的适当措施；按 照自检操作规程，定期检查评估质 量保证系统的有效性和适用性查质量保证处职责文件检查管理职责是否明确；查质量保证处是否对原辅 料、包装材料的验收、取样、 入库、贮存、发放、使用行 使监控职责；查中间产品的流转是否经 QA 人员监控查公司确认与验证活动是否 得到质量保证处的监控查具有否决或批准产品出厂

4、放行的职责及权利的相关人 员是否符合法规要求查是否具有物料及产品运输 的相关书面规定及规疋是否 合理、有效；药品生产质量管理的基本要求应 符合规范要求查现已生产的品种生产工艺是否经过验证第10条查企业现配备的资源是否满 足药品生产及规范要求现场询问操作人员评价企业 操作规程制定是否准确、易 懂查企业人员培训情况任意抽取3批记录，检查批 生产记录是否能够涵盖生产 全过程，是否能够追溯产品 完整生产历史检查企业对各类记录是否妥善保存、便于查阅质量控制质量控制包括相应的组织机构、文 件系统以及取样、检验等，确保物 料或产品在放行前完成必要的检 验，确认其质量符合要求。查是否具有质量检验处组织 机构图

5、；第11条查质量检验处的岗位设置及 人员配置是否能够满足企业 日常取样、检验需求现场抽查质量检验处岗位人 员培训情况评价其能否满足 其质量控制职责；第12条质量控制的基本要求应当符合规查质量检验处文件目录是否 包括原辅料、包装材料、中 间体、成品的取样、检查、 检验及稳定性考察及必要的 环境监测；范要求检查质量检验处取样人员是 否经授权；检查质量检验处检验方法是否经过验证或确认；检杳质量检验处取样、检杳、检验记录是否齐全；检查质量检验处物料、中间 产品、待包装产品和成品是否按照质量标准进行检查和 检验，并有记录；检查留样情况是否满足必要 的检查及检验需求质量风险管理第13条质量风险管理是在整个

6、产品生命 周期中米用前瞻或回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、 审核的系统过程检查有无相关书面规定；检 查相关风险管理文件是否涵 盖风险评估、控制、沟通及 审核第夂应当根据科学知识及经验对质量 第 条风险进行评估，以保证产品质量。检查具体评估案例第15条1 1质量风险管理过程所采用的方法、 措施、形式及形成的文件应当与存 在风险的级别相适应。检查具体评估案例2014年度自检记录（二）自检范围：机构与人员、委托生产与委托检验自检依据：药品生产质量管理规范（2010版）条款检杳内容检查方法检查结果原贝U第16条企业应当建立与药品生产相适应的 管理机构，并有组织机构图；企业应 当设立独立的

7、质量管理部门，履行质 量保证和质量控制的职责。质量管理 部门可以分别设立质量保证部门和查公司组织机构图是否 与现行机构相符；查组织机构图是否能表 示管理机构职责及工作 流程质量控制部门第17条质里官理部门应当参与所有与质里 有关的活动，负责审核所有与本规范 有关的文件。质量管理部门人员不得 将职责委托给其他部门的人员查质量负责人职责；查质 量管理部门人员是否将 职责委托给其他部门的 人员第18条企业应当配备足够数量并具有适当 资质（含学历、培训和实践经验）的 管理和操作人员，应当明确规定每个 部门和每个岗位的职责。岗位职责不 得遗漏，交叉的职责应当有明确规 定。每个人所承担的职责不应当过 多。

8、所有人员应当明确并理解自己的 职责，熟悉与其职责相关的要求，并 接受必要的培训，包括上岗前培训和 继续培训。查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；冈位职责是否明确并有 书面文件；查岗位人员是否承担过多；抽查岗位人员对自己岗 位职责的了解情况第19条职责通常不得委托给他人。确需委托 的，其职责可委托给具有相当资质的 指定人员。查企业有无职责委托情 况查受委托人资质是否符 合规范要求关键人员第20条关键人员应当为企业的全职人员，至 少应当包括企业负责人、生产管理负 责人、质量管理负责人和质量受权 人；质量管理负责人和生产管理负责 人不得互相兼任。质量管理负责人和 质量受权人可以兼任。应当制定操作

9、规程确保质量受权人独立履行职责， 不受企业负责人和其他人员的干扰查关键人员是否有公司 任命书查关键人员是否为全职查质量负责及受权人职 责履行情况第21条企业负责人查公司总经理工作职责 是否满足规范要求查总经理是否按职责要 求履行其职责第22条生产负责人查制造中心总经理履历、 学历、教育背景及职称情 况是否符合规范要求查制造中心总经理工作 职责是否符合规范要求 无遗漏第23条质量管理负责人查公司质量技术中心总 经理履历、学历、教育背 景及职称情况是否符合 规范要求查质量技术中心总经理 工作职责是否符合GMP 要求无遗漏第24条生产管理负责人和质量管理负责人 通常有共同的职责项于第二十二条、第二十

10、三 条中检杳第25条质量受权人应当至少具有药学或相 关专业本科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年 从事药品生产和质量管理的实践经 验，从事过药品生产过程控制和质量 检验工作。质量受权人应当具有必要 的专业理论知识，并经过与产品放行 有关的培训，方能独立履行其职责。于第二十三条中检查培训第26条企业应当指定部门或专人负责培训 管理工作，应当有经生产管理负责人 或质量管理负责人审核或批准的培查公司培训负责人是否 为专人查培训计划是否经生产训方案或计划，培训记录应当予以保 存管理负责人或质量管理 负责人审核或批准第27条与药品生产、质量有关的所有人员都 应当经过培训，培训的内容

11、应当与岗 位的要求相适应。除进行本规范理论 和实践的培训外，还应当有相关法 规、相应冈位的职责、技能的培训， 并定期评估培训的实际效果。查培训记录及相关培训 考核记录；抽查生产操作人员的人 员培训档案是否符合要 求第28条咼风险操作区（如：咼活性、咼毒性、 传染性、咼致敏性物料的生产区）的 工作人员应当接受专门的培训查相关培训记录及培训 考核记录是否符合要求；附录一第20条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工: 和设备维修工）应当定期培训，使无 菌药品的操作符合要求。培训的内容 应当包括卫生和微生物方面的基础 知识。未受培训的外部人员（如外部 施工人员、维修人员）生产期间需进 入洁净区时，应当对他

12、们进行特别详 细的指导和监督。查有无培训及考核记录；任意抽取5名洁净区工 作人员检查是否对其进 行了相关培训第28条第30条所有人员都应当接受卫生要求的培训， 企业应当建立人员卫生操作规程，最大 限度地降低人员对药品生产造成污染的 风险人员卫生操作规程应当包括与健康、卫 生习惯及人员着装相关的内容。生产区 和质量控制区的人员应当正确理解相关 的人员卫生操作规程。企业应当采取措 施确保人员卫生操作规程的执行查培训记录是否满足 规范要求；查有无各级卫生管理 及操作规程抽查对人员卫生规程 培训情况是否达到预 期目的人员卫生第31条企业应当对人贝健康进仃官理，并建立 健康档案。直接接触药品的生产人员上

13、 岗前应当接受健康检查，以后每年至少 进行一次健康检查查有无公司人员健康 档案抽有无人员健康检查 周期的规定第32条企业应当米取适当措施，避免体表有伤 口、患有传染病或其他可能污染药品疾 病的人员从事直接接触药品的生产查公司有无相关规疋；查公司人员健康档案 中健康检查异常人员 去向；第33条参观人员和未经培训的人员不得进入生 产区和质量控制区，特殊情况确需进入 的，应当事先对个人卫生、更衣等事项 进仃指导检查外来人员进出有 无登记；检查其培训情况第34条任何进入生产区的人员均应当按照规定 更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式 应当与所从事的工作和空气洁净度级别 要求相适应检查洁净区工衣材质 是否

14、符合符合规范要 求第35条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带 饰物查有无相关规定；现场抽查洁净区人员 执行情况第36条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食， 禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。现场检杳牛产区，仓 储区执行情况第37条操作人员应当避免裸手直接接触药品、 与药品直接接触的包装材料和设备表面查有无相关规定；查 有无对操作人员进行 相关培训；检查执行情况附录一洁净区内的人数应当严加控制，检查和 监督应当尽可能在无菌生产的洁净区外查有无相关规定及执 行情况第19条进行。附录一第23条应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能 减少对洁净区的污染或将污染物带入洁 净区查有无相关规定附录一第24条D级洁净区：应当将头发、胡须等相关 部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子 或鞋套。应当米取适当措施，以避免带 入洁净区外的污染物。查现场人员洁净衣的 穿戴是否符合要求；查岗位人员卫生附录一第26条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应 当能够保证其不携带有污染物，不会污 染洁净区。应当按照相关操作规程进行 工作服的清洗，洗衣间最好单独设置