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1、整合优势资源 做大做强陕西制药工业陕西制药工业发展回顾与未来设想制药工业是国民经济和社会发展的重要产业，也是我省最具发展潜力的产业之一。抓住西部大开发机遇，以科学发展观为指导，整合优势资源，改变医药经济增长方式，做大做强陕西制药工业，使之成为我省支柱产业，具有十分重要的意义。药监局成立五年来，始终坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，采取积极的措施，有力的推动了我省制药工业的快速发展。目前制药工业年产值已达112亿（不含跨区域集团公司），销售收入97亿，位居全国第14位。“十一五”期间我们将继续加大制药科技创新和制度创新力度，继续保持我省制药工业以每年两位数的增长速度快速发展，为我
2、省经济实现跨越式发展做出贡献。一、我省制药工业发展现状和资源优势（一）发展现状：经过多年的努力，我省制药工业已取得长足发展。资产规模（不含跨区域集团公司）达160亿，生产各种药品2200多个，已取得GMP认证的企业175家（不含中药饮片、医用氧、体外诊断试剂、药用辅料等类企业），从业人员7万余人。2004年完成工业总产值112亿元，完成销售收入97亿元，实现利润9.6亿元。销售过亿元的企业11户，销售过亿元的品种有15个。化学药和中成药构成了我省制药业的主体，其中化学原料药及制剂占总量的70 %、中成药及中药饮片占23 % ，原料药和中间体出口已达到6个亿。（二）资源优势：1、科技优势。我省现
3、有备案的药品研究单位200余家，5个国家GCP基地，承担国家“1035”工程新药研究项目32项，获国家新药研究基金45项，第四军医大、西安交大、陕西师大、陕西中医学院医药科研力量居全国中上水平；2、已形成一批骨干企业和拳头产品。前10位企业销售额占全省总销售额的65 %，15个销售过亿元产品销售合计占总销售额的45 % ；3、中药材资源优势明显。我省具有适宜多种天然动植物药用资源的生存和人工繁衍的自然条件，已通过GAP认证的规范化种植基地4个，正在筹建的GAP基地37个，人工种植中药材面积已达400万亩。二、我省制药工业发展的主要经验（一）以GMP改造为契机，加强政策引导，吸引各方资本，加快制
4、药企业现代化改造步伐。从2000年开始，我省制药工业GMP 改造进入快速发展时期，我局抓住有利时机，在政策上鼓励、支持制药企业加快GMP改造速度，并积极支持其他行业投资者进入医药行业进行投资，鼓励企业充分利用我省科技（经济）开发区在政策、人才、信息、技术服务、配套公共设施等多方面优越条件，落户开发区，建设符合GMP要求的现代化制药企业。目前已在西安高新开发区（18家）、高新开发区新型工业园（14家）、西安经济技术开发区（11家）、泾河工业园（14家）、杨凌开发区（11家）等五个开发区新建和改建了68家制药企业，（连同杨森、利君、步长等大型企业）形成了我省骨干制药企业集群，大大提高了我省制药企业
5、装备现代化水平，改变了我省制药工业加工水平落后的局面，为今后发展奠定了坚实基础。（二）以GAP认证为方向，大力推进中药材规范化种植，巩固中药材资源优势。中药产业发展有赖中药种植业的发展，我局紧紧围绕省委、省政府的工作部署，按照“抓龙头、带基地”的工作思路，制定出台了一系列配套政策和措施，大力推进中药材规范化种植，积极引导有条件的企业在陕南建立中药材基地，目前已有23家企业在我省建立了27个品种37个中药材规范化基地，继商洛天士力的丹参基地在全国首家通过GAP认证后，汉江药业的山茱萸、汉王药业的天麻、安康北医大的绞股蓝等基地也于去年通过了国家GAP认证，今年又有三叶木通、南五味子、水飞蓟、酸枣仁
6、、黄姜、绞股蓝等8个基地向国家食品药品监督管理局递交了GAP认证申报资料。目前，通过GAP认证的品种占全国认证品种总数的1/9，名列全国第一。（三）抓住改革开放和经济全球化战略机遇，发挥我省人才资源优势，积极吸引国际知名企业来陕投资。改革开放以来，我省不断优化投资环境，先后吸引了比利时杨森、泰国正大等国际知名企业来陕投资制药工业，这些企业不仅带来了资金、产品和技术，更重要的是带来了新的管理理念和管理方法，提升了我省制药工业整体水平。西安杨森公司拥有世界一流生产设施和符合中国国情的优质产品，陕西是科教大省，历史文化积淀深厚，人才资源突出，两个优势有效结合，加上药监部门一贯的、大力的支持和帮助，使
7、西安杨森公司得到了快速发展。目前西安杨森公司年销售额已达30亿，占全省制药工业的30% ，全国排名第八位，正步入一个新的、快速发展时期。该公司计划将继续引进20余种新药，在未来5到10年内，将销售额提高到80亿元，并将逐步扩大国外出口比重。（四）依托科教资源，以名牌大学为龙头，建立研发、临床、产销一体化新机制。陕西教育资源十分丰厚，如何把丰厚的教育资源转化为现实的生产力，促进陕西制药业的快速发展，是个值得探索的问题。在药监局的大力支持下，一些院校进行了有益的探索，取得了明显的成效。西安交大药业集团，依托西安交通大学在科研、人才、资本等方面的优势，利用交大医学院、交大药学院、交大生命科学技术学院
8、的学科优势，形成药学院研发医学院临床应用交大药业生产销售这一国内独特的良性循环，在短期内实现了跨越式发展。经过重组整合，交大药业全面控股了西安威信制药有限公司、陕西金麒麟药业有限公司、山东海森药业有限公司、福建华海药业有限公司和西安信诺医药有限公司等6家公司，目前共有中、西药产品94个，其中国家一类新药1个，国家二类新药2个，国家级新药16个。销售网络遍及全国30个省、市、自治区，成为一个集生物医药研发、生产、销售、服务四位一体的高科技医药企业集团。该集团有望在23年内销售突破10亿元。为了在竞争中立于不败之地，交大药业集团将和中美合资浙江奥默生物医药有限公司、交大医学院、药学院合作，成立交大
9、奥默药物研究所，开发具有独立知识产权的产品，为交大药业未来的发展储备产品资源。（五）加大国有企业改制兼并重组力度，积极建立现代企业制度，推动医药资源优化配置，提高企业竞争力。陕西是国有企业较多的地区，也是改制较慢的地区之一，加快国有企业改制兼并重组力度，建立现代企业制度，提高企业竞争力，是加快发展我省制药工业的重要环节。我局按照省委、省政府部署，加大支持国有企业改制兼并重组力度，取得了积极的成果，目前，我省制药工业国有企业数已小于20% ，重组后的企业普遍取得了明显的经济效益。金花集团经过几年运作，先后兼并了西安高新制药厂、大庆制药厂、新世界医药公司、华玻医药公司，实现了药品生产经营企业之间品
10、种交流、人员互动、技术共享、销售信息互通，达到资源共用；做到以销售引导生产，以生产带动销售,彼此资源优势得到充分地利用的良性局面，集团年销售额达到近10个亿。西安碑林药业兼并了西安更新中药厂，全部接收了更新中药厂的产品、人员和债权债务。兼并后的西安碑林药业，规模扩大了，人员增加了，产品也丰富了，由原来的75个增加为128个，剂型也增加了片剂等，资源的整合使产品的结构更加合理，发挥了资源优势，使企业有了更大的发展空间。公司以每年30% 以上的速度递增，2005年可实现销售收入1.8亿元，创利税4000多万元，已成为西安市的重点企业。“碑林”商标已被评为陕西省著名商标。 跨区域兼并重组也成为我省一
11、道靓丽的风景线，我省的东盛集团、步长集团、交大药业集团跨区域兼并重组都取得了骄人的成绩，推动了医药资源的重组和优化配置。（六）优化产品结构，大力实施品牌战略，积极开拓国内国际两个市场。品牌竞争是市场竞争的重要手段。我局十分重视企业产品品牌的创新和市场的拓展，不断加大对知名品牌的市场保护力度，积极为企业解决各种问题。目前已形成单品种过亿元品牌15个，销售额占全省年销售额的45% ，十一五期间力争再创15个过亿元知名品牌，进一步增强市场竞争能力。同时，要采取积极措施，推动大企业建立市场网络，加大知名企业国际化进程。步长集团在多年的发展中，不断得到药监局的支持和帮助，用16亿元的投入建起了全国制药企
12、业最大的市场营销网络。超过7000名医药代表分布在全国每一个城市和大部分县区，设立了1000多个办事处，与10000多个客户建立了商务关系。步长集团的国际化进程也已经开始，并取得了良好的成绩，目前，已在国外建立了200多个分支机构，产品在印度尼西亚、马来西亚、新加坡、越南、加拿大、哈萨克斯坦和非洲的加纳等国家医药市场成功登陆。辉瑞药业等国际知名企业频频来访洽谈业务，国际化发展步伐将进一步加快。（七）加大发展中药材提取加工力度，积极拓宽出口渠道，形成中药材种植、加工、销售良性运作。制药行业是高投入、高风险、高收益行业，我国多数制药企业由于投入不足，难以获取自主研发新药，国外大量药品涌入国内，而国
13、内药品却难以出口国外。但原料药和植物提取物却是例外，由于国际分工的缘故，原料药和植物提取物出口具有很大的空间。我局按照省委、省政府的要求，加大发展中药材提取深加工力度，积极拓宽中药材销售渠道，取得了积极的成果，培育了陕西嘉禾药业，陕西易尔药业、陕西汉江药业、陕西赛德制药等一批植物提取加工企业，年出口额达到6个亿，并形成进一步增长的趋势。陕西嘉禾药业，是一家民营植物中间体提取企业。该企业瞄准国际市场需求，积极提取加工适销对路的原料药，已成为美国罗士公司植物提取物及原料的重要供应商。该企业抓住禽流感在全球蔓延的趋势，从我国特有植物“八角”中提取莽草酸，供应罗士公司制造治疗禽流感特效药“达非”，此原
14、料供不应求，今年销售可达1.5亿，明年预计可达3-4亿人民币。为了加快该企业发展，我局派专人现场办公，加快该企业GMP改造步伐，扩大生产能力，加快出口。（八）跨区域重组整合，加快集团化发展步伐，实施大集团战略，实现超常规发展。做大做强制药业，是业内人士共识，但如何做大做强，需要实践者不懈的努力，西安东盛集团在加快集团化发展步伐，实施大集团战略方面进行了大胆有益的尝试。该公司是一个以医药产业为主体的大型集团企业，公司拥有丰富的资本运作经验，是中国医药领域备受关注的产业整合者。从1996年兼并国有企业陕西卫东制药厂（开创了陕西民营企业兼并国有企业先河）开始，经过一系列资本运作，于1999年11月成
15、功的控股上市公司青海同仁铝业，并注入高科技医药产业，进行产业主体置换，于2000年5月更名为“东盛科技”，目前已控股、参股了三家医药类上市公司，总资产已逾65亿元。尽管在资本运作过程中，也会有挫折和教训，但敢于吃螃蟹的人，才有可能最终获得成功。东盛的发展目标是以医药产业为核心，努力开拓，在5年内成为中国最大的医药企业之一，在10年内成为亚洲医药市场强有力的竞争者，在15年之内能够作为国内第一家民营医药企业跻身世界500强之列。（九）加强药品注册工作，推动新药研发，促进我省制药工业可持续发展。新药研发是促进我省医药企业可持续发展的关键。近几年来，我们以加强药品研究基础建设为重点，深化药品审评注册
16、制度和机制改革，加强省药检所的硬件、软件建设，积极推进GLP、GCP实施，从源头上促进和提高新药研发的质量和水平，全省新药研发步伐明显加快。2000年以前的15年间，全省累计开发新药206个，而近5 年全省受理新药注册申报就达到了1303件，其中2004年注册申报新药261件，今年截止到9月23日已注册申报新药637件。另外，去年以来还上报仿制药品913件。特别是中药原料“人工虎骨粉”、中药制剂“金天格胶囊”等获准生产，中药材提取物“秦艽苦素”、“染料木素”等批准临床，改写了陕西无一类中药新药申报的历史，使我省中药研发提高到了一个新的水平。 鉴于目前国内医药行业竞争日趋激烈，侵权事件屡有发生的情况，我们切实加强了知识产权保护工作，维护我省医药企业合法权益。如陕西郝其军制药的“复方皂矾丸”在今年上半年遭四川、甘肃、青海等省企业侵权抢注，我局负责同志赴京反复做工作，阻断了上述企业仿制抢注的做法。再如，对步长制药脑心通胶囊等多家企业十余个品种的侵权报告，我们也以最快的速度向国家局提出
