《CRA的基本职责要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《CRA的基本职责要求（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、药物临床实验监察员(RA）的基本职责规定药物临床实验的监查监查员（Monir,也称临床研究助理即 R)是申办者与研究者之间的重要联系环节。监查员的资格：监查员应有合适的医学、药学或有关专业学历,并通过必要的训练(药物研发、临床实验、G、O等），熟悉药物管理有关法规,熟悉有关实验药物的临床前和临床方面的信息以及临床实验方案及其有关的文献。一名监查员的最合适的资格将取决于实验的类型和研究的产品的类型。申办者对某项实验指定的监查员人数,应根据对该实验的监查频率、实验方案设计的复杂限度来决定。如:实验性质(hse -PhaseI)、实验目的(注册实验、上市后期实验）、实验设计（开放、盲法）、样本量(人
2、选的受试者人数)和参与实验的实验中心数等因素。监查员可以是申办者指派的内部人员,也可以来自合同研究组织。监查员的职责:监查员的职责是保证研究者和申办者在进行一项临床实验时完毕她们各自的责任，即对整个实验过程的监督管理。这些职责涉及检查知情批准书以保证明验受试者的权益;核对原始资料以保证明验数据的真实、精确、完整;实验用药物及文献的管理等。实验的实行与操作必须按照实验方案、SOP、CP来完毕。在监查过程中,要注意对监查工作的记录，特别要注意对电话、传真、电子邮件、会谈等容易疏忽的书面记录,“没有记录,就没有发生过”,这是每个监查员都必须时刻铭记在心的。一、临床监查工作的大体程序1.实验开始前实验
3、启动工作获得临床研究批件 准备研究者手册 实地访视，拟定研究中心,选择合格研究者 协助制定临床实验文献,如实验方案、病例报告表、知情批准书、原始文献等 实验用药物的准备 实验前访视 访视报告 致研究者的回函,告之参试成果 协助获得伦理委员会批件协助申办者和研究者签定实验合同 建立实验总档案（涉及中心文档和管理文献册） 实验前写作组会议启动临床实验实验中有关文献、表格及药物的发放 现场培训研究者及有关参试人员致函研究单位及有关部门,完毕启动访视报告 实验正式开始.实验进行中-监查访视1常规访视：制定实验的总体访视筹划（访视时间表、CR收集筹划) 回忆实验的进展状况、前次未解决的问题 与研究者联系
4、,拟定访视日期，并理解实验用品与否充足 制定本次访视工作的筹划、日程表,准备访视所需的文献资料和物品 与研究者会面阐明本次访视的重要任务,理解实验进展状况（受试者入选状况、CRF填写状况）,此前访视所发现问题的解决状况 核对并更新研究者管理文献册,检查并补充实验用品 检查知情批准书(注意版本、签名及日期）核查原始文献及CF表（注意对实验方案的依从性、完整性、一致性、严重不良事件的发现与报告) 收集RF表 实验药物的核查(寄存状况、发放回收状况记录、清点药物并与相应记录核对、检查盲码信封、使用与否违背方案规定) 记录所发现的问题 整顿和更新多种登记表格 与研究者一起讨论和解决本次访视发现的问题,
5、交流其她研究单位的进展和经验。.2 后续工作:将取回的药物、物品、已签订的知情批准书、CF等按规定寄存 完毕访视报告 更新中心文档和各项跟踪登记表格 监查工作项目组会议 对发现问题的追踪及解决 安排后续访视筹划。23 实验进行中需向伦理委员会提交的文献：实验方案修正件、知情批准书修正件、严重不良事件报告、招募受试者广告(如采用)。3.实验结束后或提前终结-关闭中心3.1 实验结束访视:访视前的准备 回忆常规访视中遗留的问题 确认访视时间,制定本次访视工作的筹划和日程表 向研究者递交实验结束函确认研究者管理文献册完整并已更新确认所有F表均已收集 确认研究单位无数据丢失 确认严重不良事件的报告和追
6、踪状况 确认遗留问题的解决状况 清点并回收剩余药物,核对药物运送、发放和回收记录 收回盲码信封及其她实验有关物品 讨论和总结,确认遗留问题及后续工作,阐明实验有关文献资料的保存规定 道谢。32 后续工作： 完毕实验结束访视报告 告知伦理委员会实验结束 解决收回的剩余药物及其她用品 继续追踪和解决遗留问题 所有文献存档。33 实验结束后向EC提交的文献:实验结束函、实验结束后的严重不良事件报告。二、实例-实验过程监查1.监查的时间安排根据方案和进度,合理安排监查频率及每次所需时间。一般状况下,定期做监查,例如1周次或月1次,每次时间为1天或2天。特殊状况下,可随时调节,与研究者事先预约,增长或减
7、少监查的时间或次数。2准备1）按照SP规定，按照常规准备的列表检查与否所有项目都已就绪。2)回忆实验进度,查阅以往的监查报告,理解完毕状况和有关的问题。3)复习研究方案、研究人员手册及有关资料,理解最新的规定和来自研究中心或小组的规定与信息。4）与研究者联系，询问最新状况，理解有无特殊问题或需要。5)与主管的项目经理或有关人员讨论也许的问题,得到统一的结识。)做出监查访问筹划,检查和带齐所有文献、表格、报告、资料和物品。.实行1）与研究人员会面，阐明本次监查目的和任务，理解并记录实验进展状况，讨论以往问题,理解现存问题。)检查实验档案文献夹、研究人员手册,在监查状况登记表上登记,请研究者签字。
8、3)监查知情批准书签字日期与入选日期、签名状况。4）检查受试者原始记录,将R与原始记录核对,标出疑问数据，请研究人员确认或改正,检查重点： 数据的完整性、精确性、可辨认性、合理性。 安全性数据及记录,确认发生的不良事件记录与否,确认有无严重不良事件发生。 入选、排除原则，有无违背方案规定。 与否按访视日期分派受试者随机号码。 受试者与否按规定规定进行访视,有无迟延或漏掉。 记录前后的一致性、有无矛盾或漏掉。 实验室检查成果,特别是异常成果的记录和追踪状况。)与研究人员一起回忆问题,监督和检查解决状况。）对集中的问题，与研究人员一起复习实验的规定和规定,必要时,重点培训有关规定。)实验药物的检查
9、。 检查药物的保存和记录状况。 检查药物数量，与记录的数量核对。 检查盲码信封。 检查药物使用状况的记录,与否违背方案规定。8）受试者提前中断状况和记录，完毕相应的检查和跟踪。）更新信息和资料，与研究者交流其她医院的状况和经验。10）研究用品、表格数量的检查，以保证其供应。1)研究人员及职责有无变化，研究设施有无变化,实验室正常值与否更新。1)其她状况。1）在离开之前,召集研究人员开会,总结本次监查的成果和状况,重申各项管理规定,再次询问有无需要,预约下次监查的时间，感谢配合与付出的时间和工作。4.报告和跟踪1)完毕监查访问报告,上交项目经理。监查报告的内容根据实验的不同阶段、监查工作的重点和
10、工作程序而定。2)召开项目组会议,讨论各医院状况,交流和解决问题，制定下一步工作筹划。)将取回的药物、物品、CF表等按规定保存。4）更新公司的各项实验跟踪表格,如研究进展汇总表。5)跟踪未解决的问题，直到有了成果。6）与其她部门协调。）安排随后的监查筹划，上报项目经理,以便其全面掌握状况。5知情批准和知情批准书的签订 在临床实验筛选受试者前,应由研究者或协调研究者依知情批准与知情批准书签订的原则操作规程（s)获得受试者的知情批准书。 知情批准过程应完善,除签订知情批准书外,尚应涉及信息告知,信息理解、知情批准和签订书面文献四个方面。 知情批准书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的状况
11、下进行,特别是在特殊(紧急)状况下,见证人或法定监护人更应在场。 在临床实验过程中如遇有实验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者理解和知晓的状况,需重新获得受试者的知情批准书。受试者在知情批准书签订完毕后应获得一份与研究者保存内容完全相似的知情批准书或其复印件。. 研究者依方案设计与法规规定进行受试者的筛选和入选。根据临床实验方案与法规的规定严格筛选受试者,对符合实验入组原则的受试者进行编码，并建立受试者筛选登记表、受试者身份鉴别代码表和受试者入选登记（注册)表（保密)。 受试者一旦入选实验观测,应严密跟踪观测受试者的用药过程和反映,发现与入选/剔除原则相违背的受试者应立即中断实验观测。 建
12、立入选登记表,保证临床实验顺序与随机进度表一致,即保证入组受试者是根据时间顺序安排的合格受试者。受试者筛选登记表、受试者入选（注册）表、受试看身份鉴别代码表和知情批准书一道作为保密文献由研究者妥善保存。. 严格根据实验方案设计和有关法规规定进行实验药物的管理和计量，提高受试者的用药依从性。根据临床实验进度申办者应（或分批)提供足量的实验用药物(含对照品和安慰剂),并提供相应药物的质检报告。 如系盲法实验设计,则临床实验药物(含对照品和安慰剂)应在盲法临床实验设计后一次性提供研究者(含应急信件）。 药物管理员将根据临床疗程和随访时间窗合适分装的药物依临床实验流程图分发给合格的受试者,并对实验用药
13、物和受试者临床用药记录卡进行清点、回收和记录。药物管理人员定期对临床实验药物进行清点、核对,规定在品种、数量和剂型等方面相一致,如浮现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药物等)应立即向研究者和申办者报告,并做好相应的记录。 实验药物的贮藏和保存应符合相应的寄存条件，贮存地点应具有必要的设备和环境(如采光、温度、湿度、橱柜、标记和冰箱等)。 随机流水号(药物随机化编码（盲底)）应保存在药物临床实验组长单位和申办者（申办者所在地食品药物监督管理局),非研究结束或终结不得启动。 应急信件是随临床实验药物下发的一种在盲法实验设计时,一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需急救时由研究者启动的密
14、封信件，此信件应由研究者妥善保存,取用以便,非紧急状况下不得随意拆开,一旦启动,该受试者即视为脱落。建立药物的包装、编码、传送、接受和再传送管理系统,保持药物的种类、数量和剂型上的一致。 药物在贮存过程中应定期检查其效期,如药物已接近效期应委托药检部门进行药检,如仍能维持一定期间的效期,则应注明新的有效期。如效期己近,应予以及时更换，并对其进行记录。8按临床实验流程图进行临床实验，涉及各项检查,逐日或按随访时间窗进行随访,实行理化检查和必要的特殊检查等,并将所有发现及时录入CRF中。 严格遵循实验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素,对于合格的受试者应进行严密观测，研究者应在2448小时
15、内将临床实验数据采集、录入格式病案和C,多种临床实验数据的采集、录入、报告和转抄,均应严格遵守临床实验方案和多种实验数据的原则操作规程（SOPs),且应做到及时、精确、完整、真实和一致。临床实验用药物的发放、回收、清点应有专人管理,并填写临床实验用药物发放、回收、清点登记表和患者服药记录卡,临床实验用药物使用登记表应和患者服药记录卡一并回收，并监控受试者对实验用药物(含对照药和安慰剂)的依从性。 对不良事件应予以如实、及时解决和记录,并进行跟踪,并查找因素,保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在4小时内报告申办者、各临床实验参与单位、伦理委员会、国家食品药物监督管理局,并对受试者进行妥善解决。 对于CRF的填写应做到项目齐全、笔迹工整、填写及时、翻译转抄精确、数据可靠、修正数据有阐明和不得浮现无源数据和
