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1、 医疗器械技术说明书 ABY系列治疗牵引床 前 言 ABY系列治疗牵引床是,根据医疗器械监督管理条例和医疗器械标准管理办法，特制订本注册产品标准，作为组织生产和质量监督的依据。本标准技术指标执行了YY 0697-2008 电动牵引床，并在其基础上对外观等方面进行了更严格的要求，安全方面贯彻执行了强制性国家标准GB 9706.12007医用电气设备 第1部分：安全通用要求，其要求和试验方法列入附录A（规范性附录）。环境试验贯彻执行GB/T 147102009医用电器环境要求及试验方法。ABY系列治疗牵引床1 范围 本标准规定了ABY系列治疗牵引床的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志与使用
2、说明书，包装、运输、贮存。 本标准适用于ABY系列治疗牵引床（以下简称牵引床）。该产品供颈、腰椎病患者牵引用。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1912008 包装储运图示标志 GB 5023.12008 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆 第1部分：一般要求 GB 9706.12007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB /
3、T 99692008 工业产品使用说明书 总则GB/T 147102009 医用电器环境要求及试验方法YY 0697-2008 电动牵引床 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求。3 分类与命名3.1 组成3.1.1 牵引床主要由牵引控制主机、承载床体两部分构成。3.2 分类 牵引床按电击防护类型分类属于类设备。 牵引床按防电击的程度分类有B类应用部分设备。3.3 型号牵引床的型号及其含义如下： A B 型 设计序号（、 、 ） 产品代号企业代号3.4 结构和基本参数牵引床的结构和基本参数见表1。表1 基本参数项目型 号ABY-型ABY-型ABY- 型ABY- 型结
4、构控制台主床面控制台主床面颈椎牵引架控制台主床面摇摆床面成角床面控制台主床面摇摆床面成角床面颈椎牵引架功能纵向牵引纵向牵引颈椎牵引纵向牵引成角牵引摇摆牵引纵向牵引成角牵引摇摆牵引颈椎牵引牵引行程mm0250030002500300摇摆牵引角度 -2525-2525-成角牵引角度 -1515-1515-牵引力N颈椎0N-200N（任意设定），腰椎0N-990N（任意设定）连续牵引时间min0-9min（任意设定）间歇牵引时间min0-9min（任意设定）牵引总时间min0-99min（任意设定）牵引速度mm/s6mm/s10 mm/s输入功率VA1201201201204 要求4.1 正常工作条
5、件 牵引床在下列条件下应能正常工作： a） 环境温度：5 40；b） 相对湿度：不大于85；c） 大气压力： 70 kPa106 kPa； d） 电源电压：AC220 V； e） 电源频率：50 Hz4.2 外观 牵引床的外观应清洁、平整，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸、伤斑、划痕、锈蚀等缺陷。 牵引床的电镀件表面色泽均匀，不允许有擦伤、烧痕和可见的裂纹、针孔、毛刺、流纹、花斑、橘皮等现象。 文字标志等应可正确识别，保证完整、清晰。 牵引床的油漆件表面应色泽一致、光亮，无划痕、露底、裂纹、流挂、脱落现象。 牵引床的显示屏幕应光亮、整洁，无明显划痕、破损和变形，显示值清晰、正确。4.2.6 牵引床的
6、床垫应平整、柔软，无破损、污渍、斑痕。4.3 绑带 牵引床的牵引绑带、颈椎牵引绑带缝制应牢固可靠，搭扣安全有效，牵引床的牵引绑带承受力不小于99kg、颈椎牵引绑带承受力不小于20kg。4.4 结构 牵引床的结构应牢固可靠，床面应有足够的强度，当主床面和摇摆床面分别承受135 kg和50 kg的荷重时，不得产生永久性变形。4.5 运动部位灵活性 牵引床的纵向运动部位，摇摆部位，成角部位、颈椎牵引，均应运行平稳可靠，无阻滞现象。4.6 牵引床的牵引行程 牵引床的腰椎牵引行程为250 mm10 mm；ABY-型、ABY-型牵引床的颈椎牵引行程为300 mm10 mm。4.7 牵引角度 牵引床的成角牵
7、引角度为向上0152、向下0152； 摇摆牵引角度为左0252、右0252。4.8 牵引力 牵引床的牵引力在0 N990 N的范围内任意设定， 牵引力0200N（包括200N）时，允许误差为10%或10N取最大值； 牵引力200N990N时，允许误差为20%或50N取最小值牵引床的牵引总时间可在099min内任意设定，误差为30s。4.9 牵引时间 牵引床的连续牵引时间可在09 min内任意设定，误差为30s。 牵引床的间歇牵引时间可在09 min内任意设定，误差为30s4.10 牵引速度 牵引床的牵引速度为6mm/s10 mm/s。4.11 脚轮 牵引床在平坦的地面上移动时，脚轮应转动灵活，
8、锁止可靠。4.12 噪声牵引床在牵引时的噪声应不大于60 dB（A）。4.13 急退键（保护键）牵引床具有急退键，按下急退键牵引床应能及时松懈牵引力。4.14 安全性要求牵引床的安全要求应符合GB 9706.1-2007,具体见附录A（规范性附录）。4.15 环境试验要求 牵引床的环境试验要求应符合GB/T 147102009中气候环境试验组和机械环境试验组及表2的要求。表2 环境试验要求和检测项目 试 验 项 目试 验 要 求检 测 项 目试验条件持续时间h恢复时间h负载状态检测环境初始检测中间检测最后检测电源电压V198242额定工作低温试验2通电全性能4.84.8低温贮存试验48正常试验
9、条件4.8额定工作高温试验2通电4.84.8运行试验2通电4.84.8高温贮存试验48正常试验条件4.8额定工作湿热试验4通电4.8湿热贮存试验4824正常试验条件4.8振动试验上下方向正常试验条件4.8 碰撞试验上下方向正常试验条件全性能 注1：“试验条件”栏标“ ”表示与GB/T 147102009中规定的组条件同。 注2：振动碰撞试验以电气控制箱进行试验。5 试验方法5.1 实验环境环境温度：1535相对湿度：80%5.1 外观检查 以目力视检，应符合4.2的规定。5.2 牵引行程及成角牵引角度 牵引行程以通用量具测量，应符合4.6的规定；成角牵引角度以角度测量仪测量，应符合4.7的规定
10、。5.3 静载荷试验 在牵引床的主床面和摇摆床面上，分别均匀放置135 kg和50 kg的荷重，历时2 h后观察，应符合4.4的规定。5.4 牵引力试验采用标准测力计模拟负载，选取最大值的100%、50%、20%三点进行测试，所测结果应符合4.8的要求。5.5 运动部位灵活性试验 仿使用动作观察纵向牵引、摇摆牵引、成角牵引，颈椎牵引，应符合4.5的规定。5.6 牵引总时间、连续牵引时间、间歇牵引时间、牵引速度试验 仿使用操作，任意设置各时间，用秒表测试，每个时间重复测试3次，取算术平均值，应符合4.8、4.9、4.10的规定。 牵引速度试验在设定的牵引行程内运行，并用秒表测定该段牵引行程内所需
11、时间，计算结果应符合4.10的规定。5.7 牵引移动试验 将牵引床放置在平坦的地面上，打开脚轮锁止装置后，推动牵引床脚轮滚动应灵活，无阻滞现象；脚轮锁止后，推动牵引床，脚轮不应转动，应符合4.11的规定。5.8 噪声试验 用A计权声级计，分别距牵引床前、后、左、右、上方各1 m处测量，应符合4.12的规定。5.9 安全项目试验 见附录A（规范性附录）。5.10 环境试验按GB/T 147102009中第8章的试验程序，第10章的试验方法和本标准要求中4.15的要求进行试验。5.11 急退键仿使用动作，按下急退键，应符合4.13要求。6 检验规则6.1 一般规定 牵引床由本公司质量检验部门按本标
12、准要求进行检验，检验合格后，并附有产品合格证，方可出厂。6.2 检验分类牵引床的检验分出厂检验和型式检验。6.3 出厂检验 牵引床的出厂检验为逐台检验，检验项目为4.24.15。 出厂检验中如有一项不合格，则判该台产品不合格。6.4 型式检验 在下列情况之一时，应进行型式检验： a） 产品注册时； b） 正常生产时，每二年进行一次；c） 如结构、材料、工艺有重大改变，可能影响产品性能时; d） 停产一年以上再恢复生产时。6.4.2 型式检验的样品应从出厂检验合格的产品中随机抽取一台进行检验，检验项目为本标准4.24.15。 型式检验中若有一项不合格，可加倍抽样，对不合格项目进行复测。复测中如仍有一项不合格，则判该次型式检验不合格。6.5 安全项目检验规则 安全项目检验规则见附录A（规范性附录）。7 标志与使用说明书7.1 标志 每台牵引床在适当的位置应有铭牌，铭牌上应有下列内容： a） 生产企业名称和地址； b） 产品名称、型号和商标； c） 电源电压； d） 额定频率； e） 输入功率； f） 出厂日期； g） 产品编号； h） 生产企业许可证号、产品标准号、产品注册号。7.1.2 每台牵引床应有检验合格证，检验合格证上应
