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1、医疗器械生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据医疗器械生产企业质量体系考核办法、关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定、一次性使用医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则二、第二、三类医疗器械准产注册质量体系考核申请条件（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照。（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等。三、 申请材料及要求（一）医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表）（二）质量体系考核企业自查表；注：一次性使用医疗器械产品（注、输器具）、外科植入物、一
2、次性使用麻醉穿刺包等产品还需按照相应生产实施细则的评定标准进行自查，并提供检查评定结论表、评定情况记录表和检查记录项的相关资料。（三）相应验证文件如产品标准、注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；（四）质量手册；（五）程序文件。上述资料（一）、（二）要求申报质量体系考核时提供一式三份，其他资料均为一式一份。四、 办事程序（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅根据企业申请及体系自查情况决定是否受理。（二）医疗器械生产企业的质量体系考核申请事项由受理大厅受理后移交省局医疗器械处，医疗器械处将对企业填写的质量体系考核企业自查表和提供的相关资料进
3、行审查后决定是否组织现场考核，并根据生产企业和产品的具体情况，由省局组织现场质量体系考核或委托市局进行现场体系考核。（三）医疗器械生产企业质量体系现场考核实施考核检查组组长负责制，现场考核记录中应明确检查组成员的具体分工和检查项目，检查组成员对现场考核承担的检查项目和结果负责。现场质量体系考核结论为“整改后复核”的，企业整改后的复核检查一般应由首次参加现场体系考核的人员进行。如果通过审核企业提交的书面复核资料而认定整改到位而不再安排现场体系复核的，检查组成员应根据现场检查出具的不合格项对企业提交的书面复核资料进行审核，并在10个工作日内签字确认。 五、结果处理（一）考核结论判定为“通过考核”的
4、，对不合格项给出整改期限。不能如期完成整改的应作为“整改后复核”处理。（二）考核结论为“整改后复核”的，以“考核报告”的签署日起，企业必须在半年内完成整改并申请复核，逾期将取消申请准产注册资格。（三）企业产品质量体系考核以“考核报告”通过的签署日期为准，其有效期为四年；在有效期内企业申请同一产品重新注册，可不再进行现场考核（食品药品监督管理部门另有规定的除外）。省局将定期对企业进行体系审查。（四）企业通过质量体系考核后，不按规定进行自查、不按质量体系要求组织生产的，经核实，由省局依据相关法规规定予以处理。六、办理时限省局自受理之日起三十个工作日内完成企业质量体系考核工作。如果需要结合质量管理体
5、系考核进行注册资料真实性核查的，除进行质量管理体系考核外，应在40个工作日内（不包括质量管理体系考核时间）完成对企业注册申请资料的真实性核查工作。对于提交同类产品临床试验资料和对比说明而免于临床试验的，其注册申请资料的真实性核查工作结合质量管理体系考核进行，不另行安排时限进行核查。省局完成核查工作和质量管理体系考核后，应向企业出具注册核查报告和质量管理体系考核报告。医疗器械生产企业质量体系考核申请书 本企业根据医疗器械监督管理条例中医疗器械注册管理办法要求，准备办理：_产品准产注册；现已按医疗器械生产企业质量体系考核办法做了准备，进行了质量体系自查，并保证填报内容真实，现申请质量体系考核。附质
6、量体系考核企业自查表一份。（企业名称，法人代表签字） _._._._年_月_日（企业盖章）质量体系考核企业自查表一、企业基本情况企业名称经济性质隶属关系地址邮编电 话传 真法人代表职 务职 称联 系 人职 务职 称企 业 管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作主要产品种类建厂日期占地面积平方米建筑 面积平方米职工总数人中级职称 以上人数人注册资金万元固定资产 原值万元上年医械总产值万元上年医械 销售收入万元质量情况(有无出口，国家质量抽查情况，试产期用户反映) 二、按照GB/T19000系列标准建立健全企业质量体系计划1.是否准备按GB/T19001（或GB/T1900
7、2）；YY/T0287（或YY/T0288）标准建立健全本企业质量体系？ 是 否 2.企业打算在_年申请质量体系认证。或尚无计划。 3.企业有_人接受了GB/T19000系列标准及YY/T0288标准的培训。取得内审员证书的有_ 人。 4.企业通过质量体系认证的困难是： 费用问题 ； 无人指导 ； 管理水平低 ；认识不够 ； 迫切性不大 三、本次申请注册产品名称和报告适用范围 申请注册产品名称：_。 本报告覆盖产品范围及名称：_ 。 四、企业质量管理职责 1.与质量有关的管理、执行、验证工作人员是否规定了质量职责并形成文件。 有无 2.企业的管理者代表是_ 。或未指定 3.能否提供企业质量体系
8、组织结构图。 能否 4.企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，各级质量标准。 是 否 5.企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。 是否 五、设计控制 1.企业是否建立并保持设计控制和验证的形成文件的程序或相应要求。 是否 2.在设计过程中是否进行了风险分析 是 否 3.是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 否 4.是否保存了试产注册后该产品设计修改的记录。 是否 六、采购控制 1.是否建立并保持控制采购过程的形成文件的程序。 是 否 2. 是否建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了
9、合格分承包方。 是 否 3.该产品的采购资料是否清楚、明确、齐全。是 否 七、过程控制 1.是否确定了申请准产注册产品的关键过程和特殊过程（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。 是 否 2.无菌医疗器械是否按照无菌医疗器械生产管理规范组织生产。是否 3.该产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。 是 否 4.参加该产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性的培训。是否 5.是否确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 是 否 6. 是否对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 是否 7. 是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 是 否 8.
10、 是否规定了过程控制中应形成的记录。 是 否 9. 是否对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 是 否 10、现场能否看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。是 否 八、产品检验和试验 1. 是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否记录了检验人员身份。 是 否 2. 是否建立了进行检验和试验，形成文件的程序。 是否 3. 是否进行进货检验和验证。是 否 列出进货检验和验证规程、名称_。 4. 是否进行过程检验。是 否 列出过程检验的检验规程、名称_。 5. 最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 是 否 6. 上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。 是 否 7. 企业有无相应的测试设备。 是 否 8. 企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。是否 九、其它方面 1. 企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价。 是 否 2. 是否保留了前款评价活动的记录。 是 否 3. 是否对不合格品如何评价处理作出规定。 是 否 4. 是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 是 否 5. 有无实施纠正和预防措施的规定文件。 是 否 十、省级主管部门对企业自查结果的审核意见： 年 月 日 （主管部门盖章）8
