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1、腔镜手术器械行业市场现状调查及投资策略一、 医疗器械行业面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业有利因素1、行业政策不断出台，为医疗器械行业发展营造良好的外部环境我国医疗器械行业的发展作为我国人民生命健康和医疗卫生事业的重要组成部分，得到国家的高度重视。为促进我国医疗器械行业进一步的快速发展，近几年来国家不断出台一系列的利好政策，在政策层面给予行业大力扶持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，如健康中国2030规划纲要和中国制造2025都将医疗器械发展提升至国家发展战略地位。2、国家鼓励高端医疗器械的发展和进口替代国外医疗器械生产企业凭借自身产品技术成熟、产品齐全、市场经验丰富，得以迅速占领中国市场，
2、但进口医疗器械价格昂贵，对医保支付及患者经济负担造成了巨大的压力。在政策鼓励进口替代、行业技术不断创新、国内企业自身技术、工艺及自主研发能力不断提升的背景下，我国医疗器械企业逐渐壮大，部分国内企业的产品质量已经达到国际先进水平，医疗器械行业进口替代进程在不同细分领域逐步进行，国产产品的市场份额正在逐步扩大。3、人口老龄化加剧、医疗消费支出增加，推动医疗器械市场需求持续增长根据联合国秘书处经济与社会事务部（UNDESA）发布的2019年世界人口展望，2019年全球人口老龄化比例预计将达到91%，到2050年和2100年全球人口老龄化比例预计将达到159%和226%。根据国家统计局统计，我国60岁
3、及以上人口数量由2011年的18，499万人增长到2021年的26，736万人，60岁及以上人口占比由2011年的137%增长到2021年189%。随着老龄人口数量的不断增加，由于老龄人口有着更高的患病风险和医疗需求，市场对于医疗诊断的需求也将快速提升，而符合微创原则的诊疗方法更加符合老年人对于医疗诊疗的要求。因此，人口老龄化叠加经济发展水平的提升，将为应用于微创手术的医疗器械的发展打下了良好的基础。（二）医疗器械行业不利因素1、医疗器械行业内企业普遍规模较小，竞争力较弱我国医疗器械行业集中度较低，根据艾瑞咨询2022年发布的研究报告，目前国内医疗器械生产型企业超过2万家，但90%收入不足20
4、00万元，而前20家市占率也只有142%。根据美敦力及强生年度报告，强生2021财年实现营业收入93775亿美元，其中，医疗器械业务收入为27060亿美元，实现净利润20878亿美元；美敦力2021财年实现营业收入30117亿美元，净利润3606亿美元。与全球发达市场相比，我国医疗器械企业规模小，规模经济效益低，导致市场竞争力较弱。2、医疗器械行业研发投入不足，创新能力有待提高我国医疗器械等健康相关产业科技创新、的迫切性、必要性日渐凸显。根据艾瑞咨询2022年发布的研究报告，目前进口产品垄断70%-80%高端医疗器械市场，我国高性能医疗器械产业化能力相对较弱。全球头部医疗器械企业2018年-2
5、020年平均研发投入占比在10%左右，其中医疗器械巨头强生、波士顿科学每年研发投入收入占比均在10%以上。国内医疗器械代表企业2018年-2020年平均研发投入收入占比为88%，与全球领先企业存在一定差距。二、 血糖仪业务进入高速增长期根据国际糖尿病联合会发布的糖尿病地图数据显示，全球约382亿成年人患有糖尿病，而2016年中国糖尿病患者约114亿，居各国之首。2016年我国糖尿病患者数量较2011年增加2400万左右，平均每年增长500万例。目前，我国糖尿病发病率约116%，其中62%的人血糖不正常，但接受治疗的仅为25%，监测频次则更是很难达标。从各国人均糖尿病医疗支出看，我国人均年支出仅
6、421美元，较美国11万美元差距明显，甚至较全球平均1583美元相差较大。因此，我国糖尿病防治形势格外严峻。目前，世界上依然没有有效的糖尿病治疗方法，因而关键在于预防和控制。中国血糖监测临床应用指南（2015年版）中提到，循证医学证据证明血糖监测可有效降低糖尿病并发症的发生风险，正因为如此，在糖尿病防治领域中血糖监测与口服降糖药、胰岛素等药品处于同等重要位臵。我国血糖仪渗透率及监测频率偏低，一方面原因是由于我国患者接受的糖尿病教育不足导致患者对血糖管理的重视程度不够，另一方面是由于测血糖时指尖采血疼痛感较强，导致患者依从性较差，限制了患者血糖监测的次数。此外，由于我国尚没有将血糖监测系统纳入医
7、保范围（部分医院对试纸条纳入检测项目可进行医保支付，OTC端无医保），也限制了血糖仪的普及。随着国家对慢病管理重视程度空前、家庭医生制的推广，对血糖管理的教育和监测会得到显著改善，同时随着技术的升级与革新会使患者依从性更强，糖尿病的诊疗率也会逐渐提高。在我国，CPAP家用呼吸机出现较晚，一般用于肺部功能衰竭或气道阻塞不能正常呼吸的病人。通常患有睡眠呼吸暂停综合征的病人和严重肺气肿、肺心病、慢阻肺或二型呼衰且二氧化碳偏高的病人，需要购买家用呼吸机。另一方面，随着近两年医疗器械在电商渠道销售的崛起，呼吸机的购买渠道更加多样化，整个行业反而呈现逐年加速的趋势。未来几年，呼吸机行业整体增速有望提升到3
8、0%以上。2018年，在中国轻度OSA患者（AHI5）大约有176亿人，中度以上OSA患者（AHI15）约有6600万人。由于轻度OSA患者一般可通过健身、减肥、戒烟、改变睡姿等改善生活习惯来缓解，且患者不易发觉，保守估计中度以上OSA患者才需要用到呼吸机，且渗透率仅仅以10%计算，OSA患者中我国仍有660万台呼吸机的市场空间，以一台5000元售价计算的话有超过300亿销售额的市场空间。而2018年我国呼吸机年销量不足1617万台，保有量预计在100万台以下，距离上述保守假设条件下的测算结果仍有巨大提升空间。三、 医疗器械行业发展前景我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识
9、的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的十三五发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。（一）国产化进程加快从国家政策推进程度看，目前医疗器械行业正迎来罕见的政策密集推进期。了解到，自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已发布18个，如医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定等等，特别是2014年6月实施的新版医疗器械监督管理条例（简称新版条例）的发布，在一定程度上
10、对医疗器械行业实现了政策松绑，有望助推国内医疗器械产业发展迈上一个新的台阶。种种迹象表明，2015年以来政府希望在医疗器械特别是高端医疗设备领域推进国产化进程。因整体市场扩容和国产化率快速提升是国内医疗器械企业受益的两大核心逻辑，从国产化率提升的角度分析，国内企业市占率较低的高端影像诊断设备和体外诊断领域目前仍有巨大的提升空间，相关政策的刺激将加速其国产化进程。（二）国内消费市场需求增加在国家政策的导向和国内医疗卫生机构装备的更新换代需求下，医疗器械将拥有巨大的国内消费市场。相关资料显示，目前我国医疗器械市场已过千亿元规模，年均增长率约23%。以国外医疗器械占医药市场总规模42%的份额来对比，
11、国内医疗器械份额仅仅只占医药市场总规模的14%，仍有很大的提升空间。2013年，科技部发布医疗器械十二五专项规划，工业与信息化部发布新材料产业十二五规划。卫生部发布的健康中国2020战略研究报告明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项。经济发展加速带动医疗服务需求全面升级，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致国内医疗器械市场需求的增加。（三）行业并购成未来主要方向医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，显示了巨大的发展潜力和空间。目前在国内的厂家比较多比
12、较分散，规模上5000万的企业大概有1800多家，再小的有2万左右，平均每家的产值大概是在100多万的水平。近年来医疗器械企业之间的兼并重组年平均交易额高达上百亿美元。这一趋势从整体上导致医疗器械产业结构不断优化，大规模的企业产生。总体来说，现在医疗器械确实是并购为主的一个方向，国内的企业也一直在做并购。根据医疗器械产业业态分析，器械公司单品种、技术不可延展性等特点，导致公司内生性发展容易出现瓶颈。未来突破这种瓶颈，搭建多品类的平台型公司，行业并购是快速突破的瓶颈的有效方式。四、 医疗器械行业发展重点十一五以来，国家对医疗器械的发展越来越重视，十二五国家将把医疗器械纳入战略发展内，十三五医疗器
13、械已经到了蓄势待发，大发展的趋势。十三五期间我国医疗器械产业将重点发展五个领域，包括数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备，健康监测装备这五大方面。此外，还会围绕养老健康、残障等方面进行布局。这五个重点发展领域中，数字化诊疗设备将做十三五重点专项的首发。十三五期间国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持，医疗器械产业有拉动内需，改善民生的重要功能，同时它能够带动多学科交叉融合，带动科技创新和制造水平发展，是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点。在高端医疗影像产业化方面，显然主流的高端影像设备，高质量、高分辨率、以及多种功能，以及新的影像设备，仍然是十三五
14、重点关注的部分。诊疗一体化是重要趋势，在影像引导下的规划也是十三五重点发展的领域，特别是高端影像相结合。可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料也是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，但开发出具有医疗信息监测，健康信息监测、评估、调控的终端或者是软件系统或者是硬件终端是目前医疗器械行业的一个当务之急，大量的健康信息智能检测微型化需要整个行业来发力。五、 医疗器械未来发展趋势（一）人口老龄化进程加快带动医疗器械需求上升根据国家统计局统计，我国60岁及以上人口数量由2011年的18，499万人增长到2021年的26，736万人，60岁及以上人口占比由2011年的137%增长到2
15、021年189%，从人口结构变化趋势来看，我国人口老龄化现象不断加剧，居民对医疗服务的需求将不断释放，进而推动医疗器械市场的发展。（二）国产医疗器械进口替代成为未来趋势目前，我国医疗器械行业仍处于高速发展阶段，以美敦力等为代表的国外医疗器械企业凭借较为完整的产品线、技术领先、研发能力强等优势，占据全球及国内医疗器械市场较高的市场份额。我国医疗器械领域企业起步较晚，国内生产企业一般规模较小，研发实力、资金实力均难以与全球领先企业形成全面竞争。近年来，国家相关部门就医疗器械耗材领域实现进口替代给予政策倾斜，先后推行健康中国、中国制造2025等一系列政策，大力支持国产医疗器械的进口替代。国家及各地方
16、近年来相继在医用耗材采购、医保支付、价格谈判等多维度出台政策支持国产耗材企业，推动国产医疗器械实现进口替代。（三）医疗器械微创技术契合临床诊治需求逐渐成为临床应用主流方向外科学是通过有创医疗操作达到疾病治疗目的的医学科学，在外科学的发展过程中，在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标。开放式手术会形成较大的创伤，住院时间较长，给患者带来较大的生理和经济负担。微创化的提出及应用，在现代外科学的发展中起到了重要的引导和促进作用。1991年，我国施行了国内首例腹腔镜胆囊切除术，标志着微创外科在我国的起步。与传统外科手术相比，微创外科手术结合了医学影像系统与高科技医疗器械，操作更加人性化，患者创伤小、术后恢复快、手术风险低，特别是在胸外科、心血管外科等复杂外科技术领域尤其显现出微创外科的技术优势
