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1、精品文档生产管理试题姓名： 部门： 总分：一、填空题。（每空1分，共40分）1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 和 的均一性。2、包装操作规程应当规定降低 和、或 风险的措施。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 ,并符合生 产许可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括： 、及结果、清场负责人及复核人签名。 清场记录应当纳入 。6、生产开始前应进
2、行,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 及 状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的、和,确保生产 所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产 品和所用包装材料的 、, 且与 相符。8、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中 的、和 的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本 次生产有关的 、和。下次生产开始前， 应当对 进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由 负责全 部计数销毁，并有 。如将未打印批号的印刷包装
3、材料退库， 应当按操作规程执行。二、选择题.（每题3分，共30分）1、更换品种或批次时要严格执行（）A生产管理制度 B清场制度 C 岗位SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（）A三年 B 五年 C 药品有效期后一年D 二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（）A无上批遗留的产品B无上批文件C与本批产品包装无关的物料D 前述要求4、直接接触药品的生产人员应（）A每年体检一次B 每年体检二次C每两年体检一次D每年至少体检一次5、批生产记录应按批号归档，保存至（）A三年B 五年 C 药品有效期后一年D 二年6、包装期间，产
4、品的中间控制检查不包括（）。A包装外观和包装是否完整B产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（）18.7518.7518.7518.75A18.94- B18.94C18.94 . D18.948、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行 清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（）A供应部门 B质量管理部门C供应商D质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准 D食品标准 10、批生产记录的复制和发放要求均按照
5、操作规程进行控制和记录， 每批产品的生产只能发放一份（）A批生产记录B空白批生产记录C原版空白批生产记录的复制件D批生产记录的复制件三、判断题（每题2分，共10分） 1、产品的包装日期可以作为生产日期。（）2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，,要没有发生混淆或交叉污染的可能。（）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有 销毁记录。 （）4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（）5、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。（）四、名词解释（每题5分，共10分）1、生产异常情况：2、批:#欢在下载精品文档五、简答题（ 10分）1、简述生
6、产操作前的要求答：4欢迎下载。精品文档答案一填空题1、应当建立划分产品生产批次的操作规程， 生产批次的划分应当能够 确保同一批次产品 质量 和 特性 的均一性。2、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措 施。3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行 操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合生产许 可和注册批准的要求。4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作， 除非没有发生混淆或交叉污染的可能。5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产 工序
7、、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场 记录应当纳入批生产记录。6、生产开始前应进行检查确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、 文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检 查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、 代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。7、包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产 品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相 符。8、每一包装操作场所或包装生产线， 应当有标识标明包装中的产品名 称、规格、批号和批量的生产状态。9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和
8、工作场所没有遗留与本 次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场 情况进行确认。10、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计 数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操 作规程执行。二、选择题1、更换品种或批次时要严格执行（B ）A生产管理制度 B清场制度 C 岗位SOP2、批生产记录应按批号归档，保存至（ C ）A三年 B 五年 C 药品有效期后一年D 二年3、包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ）A无上批遗留的产品B无上批文件C与本批产品包装无关的物料D 前述要
9、求4、直接接触药品的生产人员应（D ）A每年体检一次B每年体检二次C每两年体检一次D每年至少体检一次5、批生产记录应按批号归档，保存至（C ）A三年B 五年 C 药品有效期后一年D 二年6、包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ）。A包装外观和包装是否完整B产品和包装材料是否正确C样品从包装生产线取走后再返还D 打印信息是否正确7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更 改正确的是：（D ）18.7518.7518.7518.75A18.94- B18.94C18.94、D18.948、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题
10、，要报告给（ B ）A供应部门B质量管理部门C供应商D质量管理负责人9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ C ） A药品标准B包装材料标准C相应的质量标准 D食品标准 10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（C ）空白批生产记录批生产记录的复制件A批生产记录BC原版空白批生产记录的复制件D三、判断题1、产品的包装日期可以作为生产日期。（X ）2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。（X ）3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。（V ）4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（X ）5、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。（X ）四、名词解释1、生产异常情况：常指停水、停电、设备故障等意外情况。2、批：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。#欢在下载精品文档五、简答题1、简述生产操作前的要求。 答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的 产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状 态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还用当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识 确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。8欢迎下载 。
