《广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《广东省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则（26页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 某省定制式矫治器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对定制式矫治器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对定制式矫治器的通用要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容，若不适用，需具体阐述理由及提供相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不作强制执行，若有能够证明产品安全有效的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是根据现行法规、标准及当前认知水平下结合某省矫治器类产品生产实际情况制定，
2、当法规、标准进行调整和认知水平发生变化时，本指导原则相关内容也将同步进行调整。一、适用X围本指导原则的适用X围为无托槽结构的活动矫治器，是根据临床矫治方案设计由牙胶片或牙科膜片等适宜的热塑性高分子材料制成可自行摘戴的一系列矫治装置。参考2017年8月31日发布的医疗器械分类目录（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），新的分类编码为17-07-07，管理类别为类。本指导原则不适用于由带环、托槽和弓丝等组成的固定矫治器，由固位装置、作用力部分和基托等组成的活动矫治器，也不适用于由未取得医疗器械注册证的牙胶片或牙科膜片制成的矫治器及具有标准尺寸的非定制式矫治保持器、运动牙套和止鼾器等。
3、二、技术审查要点（一）产品名称产品命名应符合医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准中的通用名称要求，如：定制式矫治器、定制式无托槽矫治器。（二）产品的结构和组成产品由经食品药品监督管理部门批准注册的牙科膜片/牙胶片压制而成，不包含附件及相关软件。产品示意图见下图。图1 定制式矫治器（三）产品工作原理生产企业依据临床机构提供的矫治方案和/或患者的口腔模型，在模型上进行牙位重建，生产符合临床矫治方案的矫治装置，采用持续的轻柔外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。（四）注册单元划分的原则按照医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条
4、要求，医疗器械产品的注册或者备案单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标和适用X围为划分依据。（五）产品适用的相关标准表1相关产品标准标准编号标准名称GB/T 191-2008包装储运图示标志GB/T 9937.1-2008口腔词汇第1部分：基本和临床术语GB/T 9938-2013牙科学牙位和口腔区域的标示法GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部份：遗传毒性、致癌性和生殖性试验GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部份：体外细胞毒性试验GB/T 16886.10-20
5、17医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料GB/T 16886.18-2011医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征GB/T 16886.19-2011医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征YY/T 0127.9-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元试验方法细胞毒性试验琼脂扩散法YY/T 0127.10-2009 口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Am
6、es试验）YY/T0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验YY/T 0127.14-2009口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T 0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标
7、签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY 0270.1-2011牙科学基托聚合物第1部分：义齿基托聚合物YY/T 0270.2-2011牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物YY/T 0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY/T 0313-2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求WS 506-2016口腔器械消毒灭菌技术操作规XWS 310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗
8、消毒及灭菌技术操作规XYY/T 0681.1-2009无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南上述标准包括了注册产品中经常涉及到的标准。注册申请人可以根据产品的特点引用一些行业外的标准和/或国外的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采
9、用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。（六）产品的适用X围主要用于恒牙期牙列错畸形的矫治。（七）产品的研究要求根据所申报的产品，提供适用的研究资料。1.产品性能研究1.1应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。1.2应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。1.3如有新增功能、附件及试验方法，应提供性能指标制定的相关依据
10、。2.生物相容性评价研究生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。研究资料可参考医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械2007345号）出具，在缺乏相关数据时，应进行必要的生物相容性试验。参照GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验及YY/T 0268牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验，产品接触时间应考虑潜在的累计作用，按接触的总时间进行评价，考虑如下项目：细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应、急性全身毒性、亚慢性全身
11、毒性、遗传毒性项目。3.生物安全性研究本产品一般不含动物源或生物活性物质，本条不适用。4.灭菌/消毒工艺研究定制式矫治器一般为非无菌产品，由申请人制定终端用户消毒工艺（方法和参数）。建议参照WS 506-2016口腔器械消毒灭菌技术操作规X、WS 310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规X，采用其他灭菌方法的应提供方法合理性论证和工艺确认的过程控制报告并提供所推荐消毒方法确定的依据。5.产品包装产品包装验证可依据有关标准进行，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成
12、型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。6.产品有效期产品有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验等原则，加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化
13、机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配。对于包装的有效期验证，申请人可依据有关适用的国内、国际标准和验证方案进行，提交产品的包装验证报告。对于包装的有效期验证，建议申请人提交最终成品初包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。7.临床前动物实验本条款不适用。8.软件研究本指导原则讨论的定制式矫治器不包含软件，可声明此部分不适用。9.其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料，由申请人根据申报产品情况选择提交资料。（八）产品的主要风险定制式矫治器应按照YY/T 0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用进行风险分析。企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还
14、应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度，并明确告之剩余风险。1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2016的附录C。2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2016附录E。3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2016附录F、G、J。4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。表2 矫治器产品的主要危害举例危害分类危害形成的因素可能的后果生物学危害生物相容性不符合要求原材料或加工过程影响，
15、产品不具有良好的生物相容性患者口腔黏膜、牙龈受刺激破溃充血等牙龈刺激、出现红肿生物污染包装破损或产品未进行有效的清洁消毒引起患者不适或其他副作用信息危害使用说明书不规X不完整的产品使用说明书对产品性能特征不恰当地描述不恰当的使用规X对产品注意事项的限制未充分公示产品过于复杂的操作说明警告不明确或叙述不清产生无效治疗、对人体产生副作用或引发其他伤害设计输出不完整产生的危害设计方案等不恰当产品的设计方案不恰当产品性能的要求不全面未提及产品的货架有效期或不规X产品包装无法有效保护产品产生无效治疗或发生副作用人为因素产生的危害操作危害由缺乏技术的/未经培训的人员使用对操作者和患者均产生不必要的危害使用错误产品的异常使用、不适合的摘戴。不遵守产品的使用规则，违反常规操作产生无效治疗或发生副作用失效产生的危害功能退化材料老化引起产品机械性能退化，使用过程中产品破裂、降解、腐蚀而导致功能退化造成割伤、部分残片吞噬产生无效治疗、引发其他伤害或副作用环境危害
