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1、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液上市分析一、产品分析1、概述由于输血中存在传染其他疾病的危险，如输血性肝炎、 HBV(乙型肝炎病毒) 、 HCV (丙型肝炎病毒)、 HIV 病毒感染、巨细胞病毒感染以及一些其他未知病毒的感染等，并且在重点传染病中，经输血传染的病例已经连续三年位居首位，使输血成为一个高风险的事件。我国总用血量1600吨/年，不必要输血占50，血源紧张，价格昂贵，节约用血已成为当务之急。并且人体对血液稀释有相当的耐受性。近年来随着自体输血技术的发展，使人工胶体血浆代用品在临床上的应用日趋广泛，除补充血容量外，常作为自身输血和血液稀释的一种替代物，据初步估计，仅中国内地医药市场
2、，目前其市场容量已达数十亿人民币，且在不断飞速发展中。2、羟乙基淀粉130/0.4与同类产品的比较药品名称临床应用主要不良反应社保内型主要剂型及用量羟乙基淀粉130/0.4用于治疗和预防血容量不足；也可用于急性等容血溶液稀释血液：本药可改变凝血机制，导致一过性凝血酶原时间、激活的部分凝血活酶时间及凝血时间延长；肝：有间接胆红素升高的报道；过敏反应：眼睑水肿、荨麻疹及哮喘等。其它：呕吐、颌下腺及腮腺肿大等。医保乙类注射液每日剂量：33ml/kg/天羟乙基淀粉200/0.5与130/0.4相似与130/0.4相似医保乙类注射液每日剂量：5001000ml/天低分子羟乙基淀粉20或40用于补充血容量
3、及改善微循环障碍，也可用于血栓闭塞性脉管炎、冠状动脉功能不全及脑血栓形成等与130/0.4相似医保乙类注射液每日剂量：1500ml/天人血白蛋白用于预防和治疗循环血容量减少，休克抢救治疗，烧伤早期和后期的治疗，治疗低蛋白血症和水肿，也可用于新生儿高胆红素血症偶见过敏反应，发热、寒战、恶心、呕吐、皮疹等。输入速度过快时，可引起循环超负荷而致肺水肿。医保乙类（限抢救及工伤保险）注射液、冻干2030g/天右旋糖酐40用于抢救休克、中毒休克等，也用于血栓性疾病、预防手术后静脉血栓的形成，用于体外循环过敏反应：皮肤瘙痒、荨麻疹、红色丘疹等，过敏性休克致死亡；血液：可引起凝血障碍，用量过大可致出血；其它：
4、偶见发热、寒战等。医保甲类注射液每日剂量：10001500ml/天右旋糖酐70与右旋糖酐40相似与右旋糖酐40相似医保甲类注射液1500ml/天增加了预防脊髓和硬膜外麻醉中的低血压，并且可作为输注胰岛素的载体，仿制胰岛素被容器及管壁吸附丢失。偶见过敏反应，轻微荨麻疹。医保乙类（限休克抢救）注射液1000015000ml/天聚明胶肽增加了填充心肺循环机，可作为药物输注时溶剂，用于冲洗保存后的肝脏，以避免器官移植受者发生高钾血症。偶见一过性皮肤反应，荨麻疹、恶心、呕吐、低血压、心动过速、心动过缓、呼吸困难，罕见过敏休克。未上医保注射液2000ml/天3、羟乙基淀粉130/0.4与同类品种价格比较药
5、品名称注射液冻干粉羟乙基淀粉130/0.4500ml：30g（进口）：149元/袋500ml：30g（国产）：138元/袋250ml：15g（国产）：86元/瓶500ml：30g（国产）：136元/瓶无羟乙基淀粉200/0.5500ml：30g：145元/袋（进口）500ml：50g：149元/袋无低分子羟乙基淀粉20500ml：30g：12元/袋无低分子羟乙基淀粉40500ml：30g：16元/瓶250ml：15g：10元/瓶无人血白蛋白50ml：12.5g（进口）：628元/瓶50ml：10g：330元/瓶25ml：5g：170元/瓶10g：330元/瓶5g：170元/瓶右旋糖酐40500
6、ml：30g：9元/玻瓶500ml：30g：12元/塑瓶500ml：30g：15元/袋无琥珀酰明胶500ml：20g：130元/瓶500ml：20g：135元/袋无聚明胶肽250ml：1.6g：80元/玻瓶500ml：3.2g：138元/玻瓶250ml：1.6g：85元/塑瓶500ml：3.2g：146元/塑瓶无分析：1.人血白蛋白属于天然的血浆代用品，临床一线经过大量的实践应用，其扩容性较差，因资源有限，价格较高，临床上仅限用于纠正凝血功能异常及低白蛋白血症等特殊情况。2.琥珀酰明胶和聚明胶肽属于明胶类胶体，相对分子质量小，对凝血功能影响小，可有效维持血浆的胶体渗透压，改善静脉回流量和心排出
7、量，加快血液流速，改善微循环，增加血液的运氧能力，还能减轻组织水肿，有利于组织对氧的利用。它的渗透性利尿作用还有助于维持休克病人的肾功能。缺点是扩容时间较短，同时发生过敏反应的风险高，所以用量不大。3.右旋糖酐40或70属于右旋糖酐类，右旋糖酐相对分子质量较大，不易渗出血管，可提高血浆胶体渗透压，吸收血管外的水份以补充血容量，从而维持血压。其扩溶时间较明胶类有所延长，但对凝血功能影响明显，由于其具有显著改善微循环，防止静脉血栓形成，价格低廉等特点，所以在临床上有一定的用量。4羟乙基淀粉按相对分子质量划分，有较低相对分子质量羟乙基淀粉(300000)3种。按取代程度划分，有低取代级羟乙基淀粉(0
8、.30.6)和高取代级羟乙基淀粉(0.7)2种。较低相对分子质量的羟乙基淀粉扩容强度小，高取代级羟乙基淀粉因体内停留时间过长可能会发生体内蓄积和凝血机制受损。所以中等相对分子质量低取代级的羟乙基淀粉在安全性和有效性上优于较高相对分子质量、较低相对分子质量羟乙基淀粉或高取代级的羟乙基淀粉。现临床常用的中等相对分子质量低取代级的羟乙基淀粉有羟乙基淀粉200/0.5（贺斯）和羟乙基淀粉130/0.4g（万汶）。中分子羟乙基淀粉成为了新一代发展趋势。羟乙基淀粉2000.5（贺斯）扩容时间长，经静脉滴注后，可提高血浆胶体渗透压，使组织液回流增加，血容量迅速增加，同时，有效降低血液粘度、红细胞压积，减少红
9、细胞聚集，有益于改善微循环。贺斯不影响肾功能。贺斯无免疫原性，类过敏反应发生率非常低，仅有0.058。中等相对分子质量羟乙基淀粉还具有堵塞和防止毛细血管渗漏的独特药理作用。贺斯可减少白蛋白的渗漏，减轻组织水肿，减少炎症递质向组织间隙的释放，此作用对于即将发生或已发生器官衰竭的危重患者尤其有益。通过优化相对分子质量和相对分子质量分布、降低取代级和改变取代方式，成功研制出来的新一代中分子羟乙基淀粉130/0.4（万汶）。万汶相对分子质量为130 000，而且分子分布更加集中。与贺斯比较，万汶的取代级从0.5降低到0.4，取代方式从5：1增至9：1。万汶不但具有贺斯优秀的扩容作用和药理特性，更有较贺
10、斯更卓越的安全性。万汶输入体内后，体内相对分子质量迅速达到并且在较长时间内维持在恰高于肾阈值水平，这样可以避免早期羟乙基淀粉因其高相对分子质量和高取代级而造成的因子活性下降的情况。万汶从血中快速而完全的清除也是其对凝血功能影响小的一个原因，即使在大量输注时其相应的临床安全性参数也未发生改变，凝血参数都在正常范围内。在其对肾功能影响的研究中表明，输注万汶后肾功能及结构细胞损伤没有变化，万汶的血浆峰浓度和消除半衰期不受肾功能损害程度的影响。研究结论认为，只要有尿产生，即使严重肾功能受损的患者，也可以安全地使用万汶，而无血浆内蓄积。随着万汶在临床上的大量应用有逐渐替代贺斯的趋势。二、市场分析1、已上
11、市生产厂家剂型和供货价比较（11家）规格厂家剂型上市时间零售价及包装供货价备注500ml：30g北京费森尤斯卡比医药有限公司注射液1999149元/袋（非PVC袋）85扣不招商（自行开发）250ml：15g北京费森尤斯卡比医药有限公司1999无（非PVC袋）无未销售500ml：30g重庆大新药业股份有限公司2006136元/瓶（玻瓶）20扣左右招商250ml：15g重庆大新药业股份有限公司200686元/瓶（玻瓶）500ml：30g青岛首和金海制药有限公司2006138元/袋（非PVC袋）25扣总代给北京燕青医药500ml:30g山东华鲁制药有限公司2006（玻瓶）招商500ml:30g中国大
12、冢制药有限公司2006（非PVC袋）500ml:30g南京正大天晴制药有限公司2006110左右（非PVC袋）不招商（自行开发）500ml:30g北京双鹤药业股份有限公司2006110左右（玻瓶）招商500ml:30g山东长富洁晶药业有限公司2006（玻瓶）未上市500ml:30g成都正康药业有限公司2006（玻瓶）未上市500ml:30g北京益民药业有限公司2006（玻瓶）未上市500ml:30g哈尔滨三联药业有限公司2006（玻瓶）未上市分析：目前临床应用最多的羟乙基淀粉是贺斯和万汶，部分医生更熟悉贺斯。贺斯上市早，费森尤斯进行了多年学术推广,贺斯在全球各国被广泛使用。作为一个临床容量治疗
13、的金标准，贺斯已被广泛用于临床输血替代和容量治疗领域。近年来，中分子羟乙基淀粉更是成为理想容量治疗产品的发展方向。全新一代羟乙基淀粉(130/0.4)万汶上市后，费森尤斯也作了大量学术推广，将万汶作为容量治疗独领崭新一代推出，已经得到大部分医生认可。万汶更卓越的安全性和疗效性，使得万汶有逐步替代贺斯的趋势。医生对该品种的认可可免去我们作学术推广工作。虽然万汶上市早，部分市场被占领，但国产品上市后有价格优势，配合灵活的销售模式仍然能有较好的销量。该品种首要问题是国产仿制厂家增多，谁在保有客户资源的前体下率先上市销售就占有优势。目前青岛首和、重庆大新、山东华鲁和北京双鹤已经开始招商。其次是包装材料
14、的问题，从本品上市厂家来看，目前有三家（不包括进口）厂家使用了非PVC袋包装。随着输液产品包装技术快速的发展，从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料（包括PVC软袋和非PVC软袋），其中新型非PVC多层共挤膜软袋技术彻底改变了传统的输液方式，使输液过程变得更为安全。非PVC袋包装作为输液包装的发展方向，有逐步替代玻瓶的趋势。但目前国内输液包装大部分仍以玻璃瓶为主，只有少数大型制药企业有能力生产非PVC软袋输液（我国玻瓶输液约占市场的95%，软塑输液占5%）。这项技术在发达国家临床应用已十余年，而在我国则是刚刚起步。与传统玻瓶及塑料瓶输液相比，非PVC多层共挤膜输液工艺设计中的关键是生产工序实现
15、全密闭，有效避免了二次污染。在使用过程中，非PVC多层挤膜包装输液能够依靠自身的张力将药液压迫滴出，无需形成空气回路，是一种全新概念的全密闭静脉输液产品。具有不存在回流空气污染、细缝破损难检出、胶塞粉末脱落、重量轻、气密性好、不需增塑剂，对人体无害，燃烧时不产生有害气体，对环境无影响等优点。但由于这项技术目前在国内还处在起步期，生产线、生产设备及膜材主要靠进口，并且在引进生产设备中存在一些问题，具体有以下几个方面：1.国外设备自动化程序比较高，机电一体化，而国内对这些设备的消化了解不深，对关键技术尚未全面掌握，所以从引进的设备使用情况来看，操作人员要顺利地操作这些设备有一定的难度。2.主机和灭菌，检漏等设备均需要进口，一次性投资较大。3.包装材料如医用聚乙烯，聚丙烯颗粒或复合膜材料及
