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1、XXXX 通用名重点监测方案模板版本号：方案完成日期：XXXX年XX月XX日XXXX 公司（声明/单位签章）目录（包括 2级以上目录）1 总体概述2 组织机构与职责3 摘要表4 重点监测的目标5 药品的初步安全性评估情况6 研究设计7 质量控制和数据管理8 应急处置措施9 重点监测时间表10 附件正文内容1 总体概述（描述药品重点监测的依据及意义）2 组织机构与职责（实施药品重点监测，各部门的分工及各自职责）3 药品重点监测摘要表（未完成的部分不填）药品通用名：药品商品名：剂型及规格：成分/组方：国内首次批准日期：新药监测期起止日：国内上市日期：国际诞生日：重点监测原因：新药监测期内药品、首次
2、进口五年内药、监管部门要求实施省份：重点监测（拟）开始日期：重点监测结束日期：经费支持：总支出费用：责任方相关信息：（企业名称、地址、项目负责人、项目组织机构、联系人及联系方式）责任方是指 按本指南要求开展重点监药品生产企业。实施方相关信息：（单位名称、地址、项目负责人、项目组织机构、联系人及联系方式）实施方是 指按重点监测方案实施重点监测的单位。提交资料情况（按时间顺序列出）：提交资料情况是指向药品不良反应监测中心提交的监测方案、修订方案、总结报告及其他相关资料的 名称、版本、提父时间等。重点监测目标：监测方法概要：研究结果摘要：备注：4 重点监测的目标（列出重点监测的具体目标，应有相应的研
3、究方案支持目标的实现）5 药品的初步安全性评估情况（包括评估资料的范围和评估结果，应附评估报告） 在制定重点监测方案前，药物警戒部及其他部门应对拟开展重点监测的药品进行初步安全性 评估，为重点监测方案的制定以及科学、有效地开展重点监测提供参考依据。评估的资料包括： 本公司已开展的各类研究（临床前、临床研究）的安全性数据、药品不良反应监测数据； 国内外科学文献中有关药品不良反应、药源性损害、相互作用、毒性作用等的研究和报道； 国内外药品监督管理部门发布的药品安全性信息； 同类产品报道的严重不良反应/事件相关资料。评估的内容包括：已知的不良反应及估算的发生率，动物试验、临床研究中发现的潜在安全性信
4、号， 同类产品出现的严重不良反应（尤其是类反应），其他需要进一步明确的严重不良反应，缺失上市前 研究数据的特殊人群，潜在的药物相互作用，药品不良反应的可能影响因素，药物过量的毒性反应， 需要进一步明确的其他安全性问题。6 研究设计 包括监测对象的选取、样本量及设定的依据、开展研究的地点、机构及数量、重点监测的期 限、信息收集方法和抽样方式、操作流程、统计方法、潜在的偏倚、相关文件资料（如预先 设计的调查表及操作指南）等；7 质量控制和数据管理 药物警戒部对药品重点监测的全过程进行质量控制，确保其设计的科学性、数据的真实 性、结果的准确性和客观性。质量控制也可委托项目实施方以外的第三方进行。第三方应参 与重点监测的实施过程，并定期向药物警戒部汇报质控结果。8 应急处置措施：监测过程中出现严重药品不良反应/事件或药品群体事件的应急处置和报告措施；9 重点监测时间表 包括重点监测实施阶段各时间节点，以及拟向药品不良反应监测中心提交各项资料的时间；10 附件（初步安全性评估报告/研究设计附件等）
