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1、药事管理学一、A型选择题。（最佳选择题）每题的备选答案中只有一个最佳答案。A 1. 药房和药剂师的出现和发展标志着A医药分业的过程B药品产业的出现C医学行业的出现D医生地位的下降E药学事业的产生B 2各市级食品药品监督管理局是省级食品药品监督管理局的（ ）A. 派出机构 B. 直属机构 C. 从属机构 D. 归口机构 E. 基础机构D 3. 最早提出全面质量管理概念的是（ ）A泰勒B休哈特C道奇和罗明D菲根堡姆E日本质量管理学家D 4.新的药品不良反应是指 A.医药期刊上从未发表过的不良反应B.药品使用说明书中未收载的不良反应C.药品申报资料未上报的不良反应D.药品使用说明书或有关文献资料上未
2、收载的不良反应E.药品批件中未含有的不良反应E 5.以下规范中属于法规的是（ ）A 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定B 医疗用毒性药品管理办法C 麻黄素管理办法（暂行）D 麻醉药品和精神药品邮寄管理办法E 咖啡因管理规定E 6. 可以授予专利权的发明创造是A科学发现B疾病的治疗方法C最新科学理论D最新软件E发明、实用新型和外观设计A 7. 擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是 A.假药 B.劣药C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密E.假冒名牌B 8执业药师资格考试属于 （ ）A主管药师资格认定考试B职业资格准人考试C检验药学专业技术人员综合知识考试D选拔负责药品质量监督人员资格考试E临床
3、药师认定考试二、B型题A. 国家药典委员会 B. 国家食品药品监督管理局药品审评中心C. 国家药品监督管理局药品认证中心D. 国家药品监督管理局药品评价中心E. 国家药品监督管理局药品检测中心B 1. 组织对药品注册申请进行技术审评的部门是D 2. 制定、调整国家基本药物目录技术工作的部门是A 3. 负责药品试行标准转为正式标准技术审核的部门是A质量 B质量管理C全面质量管理 D药品质量E药品质量监督管理C 4（ ）是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径B 5（ ）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质
4、量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动A 6（ ）是反映实体（产品、过程或活动等）满足明确和隐含需要的能力的特性总和D 7（ ）是指药品能满足规定要求和需要的特征总和A采取查封扣押的紧急控制措施B可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C责令限期改正，逾期不改的，依据情节处以罚款、吊销许可证等行政处罚措施D按照无证经营药品处罚E依照广告法的规定处罚，撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请A 8. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品 B 9. 对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以 E 10. 违反药品广告的管理规定的 D
5、 11. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 A 七日用量B 三日用量C 二日用量D 二日极量E 一次用量A 12麻醉药品控缓释制剂每X处方不得超过（ ）A 13麻黄素单方制剂每X处方不得超过（ ）B 14癌症患者麻醉药品注射剂每X处方一般不超过（ ）B 15重度疼痛患者第一类精神药品注射剂每X处方一般不得超过（ ）A二十年 B七年 C十年 D十五年 E七年零六个月E 16. 药品行政保护期限为 C 17. 实用新型专利权的期限为A.经济性B.安全性C.中药饮片D.中成药E.有效性B 18.非处方药划分为甲类和乙类是根据其( )C D 19.以基本医疗保险予
6、以支付的药品目录的是( )A 20.基本医疗保险药品目录分为甲类和乙类的依据是( )三、X型题ABE 1. 下列药品中属于精神药品的有（ ）A 复方樟脑酊 B 布桂嗪 C 布托啡诺 D 芬氟拉明 E 丁丙诺啡ACE 2. 制定中药品种保护条例的目的是A.提高中药品种的质量B.提高中药品种的质量、增加中药数量C.保护中药生产企业的合法权益D.保护和合理利用中药资源E.促进中药事业的发展ABCD 3.2000年版的ISO9000族标准主要包括以下核心标准（ ）A. ISO9000 B. ISO9001 C. ISO9002 D. ISO9004 E. ISO19011ACD 4. 新药在投产前必须
7、做的“三致”试验包括（ ）A. 致癌试验 B. 致敏试验 C. 致畸试验 D. 致突变试验 E. 致抑郁试验BCE 5.药品经营企业应在药品的（ ）环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。A. 生产 B. 购进 C. 储运 D. 加工 E. 销售BE 6.药品管理法规定对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取A.责令修改说明书B.暂停生产、销售和使用C.撤销该药品批准证明文件D.追究当事人民事责任E.追究当事人刑事责任ABE 7.处方包括A.前记B.正文C.注释D.说明E.后记ABCD 8.下列属于遴选非处方药目录的指导
8、思想的是A.安全有效 B.慎重从严C.结合国情 D.中西药并重E.使用方便四、名词解释1.药品管理法:是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。 2. 麻醉药品: 指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。 3.实用新型: 指对产品的形状、构造或其结合所提出的适于实用的新的技术方案。 4.prescription drugs:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。五、填空题1. 1407年，意大利城热那亚法典中对药师执业做出了明确的要求和规定，使其成为法律所认可并对其进行管理的一种专门职业。2.我国的药品监督管理包括行政监督和技术监督
9、两部分。3药品标准具有三个重要要素：质量控制项目、检验方法与限度。4国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度5. 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。六、简答题1简述质量管理的发展历史。质量检验阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段ISO9000族国际标准2.简述药品GMP认证检查员须具备的条件。（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；（三）从事药品监督管理及技术监督的工作人员；（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品
10、监督管理实践经验、药品生产质量管理实践经验或技术监督实践经验（有企业经验最好）；（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。（六）经国家食品药品监督管理局培训合格并取得GMP检查员培训证书，能正确理解和掌握药品GMP条款，准确、灵活运用于认证检查实践中。（七）服从认证中心选派，积极参加药品GMP认现场检查、跟踪检查及飞行检查工作。3.简述实行GSP的基本条件有哪些。一、具备一定素质的人员 药品经营企业必须配备一定的经过资格认定的药学专业技术人员，有一定的工作经验，并经过足够的培训，熟悉经营药品特性的人员。对于所有从事药品经营、验收、保管、养护、分装、运输的各岗位人员，必须经过专业的培训，
11、使他们懂得药品专业的特性，以便他们能动地做好药品的验收、养护、保管工作。 根据GSP的要求，需要配备一定的专业技术职称的岗位有：企业的主要领导，质量管理机构负责人，质量验收、养护人员等。二、按照GSP的要求配备相应的硬件设施 硬件设施是药品经营企业必须的和最基本的经营条件之一，他一般包括3个方面：营业场所、仓库和质量验收养护设施。 三、具备与所经营药品相适应的质量管理机构和人员企业内部应设置独立的、高效、合理、运转有序的质量管理机构，并与业务部门分开，在企业内部对药品质量享有裁决权，并强化其质量管理职能。在行使质量否决权时，必须能独立工作，不受业务部门的干扰。四、有一套系统完善的质量保证体系并
12、严格执行 系统完善的质量保证体系是实施GSP的重点。GSP要求药品经营企业经营管理标准化，进、存、销各个环节和各级人员的行为规范化，尤其是对管理者的行为进行约束，以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，确保药品稳定性、安全性和有效性。做到一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。七、论述题1.试述实施药品分类管理的意义。在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规
13、范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。2试论述我国实施GSP的意义。加强药品经营质量管理，保证
14、人民用药安全有效。药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，是控制、保证已形成的药品质量的保持，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程质量管理的目的是：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性不变化，药品不变质；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合格的价格满足医疗保健的需求。药事管理学一、A型选择题（只有一个最佳答案）E 1. 药品管理实质上就是管理A药品研发B药品生产C药品经营D药品使用E药品质量E 2美国食品药品管理局（FDA）隶属于（ ）A. 联邦政府的健康服务中心 B. 联邦政府的人类健康服务部C. 联邦政府的卫生服务部 D. 联邦政府的人类服务中心E. 联邦政府的健康与人类服务部C 3.药品质量是指（ ）A药品能满足规定要求的特征B药品能满足规定需要的特征C药品能满足规定要求和需要的特征总和D药品能满足需求的特征E药品能满足明确需要的特性C 4.直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、
