《18医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)--答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《18医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)--答案（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、名词解释:1、医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致 人体伤害的各种有害事件。2、医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3、 医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。二、填空题：1、医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械（再评价）。2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（2）年，但是记录保存期限应当不少于（5
2、）年。3、生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的（可追溯性）。4、报告医疗器械不良事件应当遵循（可疑即报）的原则。5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向（所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构）报告。其中， 导致死亡的事件于发现或者知悉之日起（5）个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起（15）个工作日内报告。6、6、医疗器械生产企业应当在首次报告后的（20）个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事
3、件监测技术机构报告。7、 第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年（1 ）月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行 （汇总分析），并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。8医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年（1）月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行（总结），并保存备查。9、 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向（所在地省、 自治区、直辖市食品药品监督管理部门）、（卫生主管部门）和（医疗器械不良事件监测技术机构）报告，并在（24）小时内填写并报送可疑医疗器械
4、不良事件报告表。10、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以（越级）报告，但是应当及时告知（被越 过）的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机 构。11、医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（再评价启动条 件）、（评价程序）和（方法）。12、医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其（生产）、（经营）的产品所发生的（导致）或者（可 能导致严重伤害）或（死亡）的医疗器械不良事件。13、 医疗器械生产企业应当在再评价方案开始（实施）前和（结束）后30个工作日内分别提交再评价（方案）和再评价（结果报告）
5、；再评价方案实施期限超过（1）年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。14、国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出（淘汰）医疗器械的决定。15、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械（监督）管理，指导开展医疗器械（再评价） 工作的依据，（不作为）医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。16、针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品 药品监督管理部门可以对本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械， 采取发出（警示）、（公告）、（暂停销售）、（暂停使用）、（责令召回）等措施。三、简答题：危险伤害指的是哪几个情况？答：（1）危及生命；（2 ）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
