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1、1、目的制订净化空调系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。以 保证净化空调系统的完好运行，满足公司产品生产的需要。2、范围本规程适用于公司净化空调系统的运行管理。3、职责3.1工艺技术部负责对净化空调系统的维护和保养。3.2生产部负责对净化空调系统的日常管理。3.3质量管理部负责对净化空调系统的监测。4、程序4.1净化空调设备的选型：在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。4.2净化空调设备的设计与安装：4.2.1净化空调设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制空调净化 无菌车间达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。4.2.2净化空调
2、系统的施工安装应严格按施工程序进行。4.2.3净化空调系统风管应进行脱脂、清洗干净后安装，安装后应进行漏风检查。4.2.4应采用不易脱落纤维的材料擦拭净化空调系统的内表面。高效过滤器的送 风口在安装前应清洗干净，高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，并对洁净 室及技术夹层进行全面清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时 以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。4.3 净化空调系统设备的清洁和使用：4.3.1净化空调设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应 能充分发挥净化空调设备的性能和产能。4.3.2空调净化岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程操作，对系统设
3、备 进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。4.3.3为保证洁净区内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统， 后开排风系统。停机时则与此相反。4.3.4生产时洁净区净化空调系统应当保持连续的运行，维持相应的洁净级别。4.3.5工艺技术部需按照净化空调系统维护保养规程对设备进行维护保养。4.3.6操作员须按照作业指导书对设备进行操作，并填净化空调系统点检表 及净化空调系统设备使用记录。4.4空调净化系统质量标准4.4.1通过洁净车间的空气洁净度来判断空调净化系统的作用，见下表。监测项目监测方法监测频次十万级参考标准/检测方法温度，。C（无特殊要求时）1828YY0033-200
4、0GB 50591-20101次/班相对湿度，%45651次/班换气次数，次/hN151次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁 净室（区）与非洁净室（区 之间）N51次/月洁净室与室外大气N10尘埃数，个/m3N0.5 5350 0000ISO14644GB/T 16292-20101次/季N15832000N5 u m20 000浮游菌数，个/ m3500YY0033-2000ISO14698GB/T 16293-20101次/季监测项目监测方法监测频次万级参考标准/检测方法温度，C（无特殊要求时）1828YY0033-2000GB 50591-20101次/班相对湿度，%45651次/
5、班换气次数，次/hN201次/月静压差，Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区之间）N51次/月洁净室与室外大气N10尘埃数，个/m3N0.5um350 000ISO14644GB/T 16292-20101次/季N1um83200N5 u m2000浮游菌数，个/ m3100YY0033-2000ISO14698GB/T 16293-20101次/季4.4.2检测方法参考洁净区环境监测检验作业指导书。4.5异常情况的处理4.5.1当净化空调系统因故停机再次开启净化调系统，应当进行必要的测试以确 认仍能达到规定的洁净度要求。4.5.2在洁净区进行设备维修或其他作业对洁净区空气洁净度或无菌状态遭到 破坏时，应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待检验合格后方可重新开 始生产操作。5、参考文件5.1净化空调系统维护保养规程5.2净化空调系统点检表5.3净化空调系统设备使用记录5.4工作环境与污染控制程序5.5洁净区环境监测检验作业指导书
