《文件资料控制程序修订版.8.18》由会员分享，可在线阅读，更多相关《文件资料控制程序修订版.8.18（14页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、word文件控制程序类别程序文件编号JY-QP04版本A/02页码1 10编 制 人：审核/批准人： 实施日期： 年 月 日1、目的对本公司质量管理体系所要求的文件的编制、审批、发放、更改、保存、销毁等各项活动进展控制，确保各个部门和工作场所使用的文件均为有效版本，并处于受控状态，以防止使用失效或作废的文件以保证质量管理体系持续有效地进展。2、X围本程序适用于公司质量管理体系所覆盖的所有受控文件的控制与管理，包括外来文件。3、职责3.1总经理：3.1.1负责制定公司质量目标；3.1.2负责质量手册的批准实施。3.2 管理者代表：3.2.1负责组织制定质量手册；3.2.2负责公司所有程序文件、指
2、导性文件与局部外来文件的批准实施。3.3总经办：3.3.1负责受控文件的归档、发放、回收、记录和销毁。3.3.2负责外来文件如国家规定的法律、法规等文件的归档和发布；各部门:3.4.1技术部负责制定与产品相关技术文件包括产品技术要求与相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。3.4.2除技术文件外各部门负责本部门相关文件的编制和归档，并保持文件的与时性和有效性。4、工作流程质量管理体系 策划文件编制文件会签审核、批准文件复印发放登记文件更改换版文件使用保管文件回收处理5、工作程序本公司质量管理体系包括或涉与以下类别的文件：5.1.1公司内部编制的文件
3、：a一阶文件：质量手册b二阶文件：程序文件医疗器械生产监视管理方法规定的程序文件，以与公司为确保各过程的有效策划、运行和控制而编制的文件。c三阶文件：指导性文件，包括管理性文件：如管理制度、管理规定等；技术性文件：如检验规程、操作规程、技术标准、作业指导书等。d四阶文件：各种记录表格。5.1.2本公司相关的外来文件；a)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规；b)国家、地方或行业所执行的标准；c)其它适用的外来文件；编制和审批各类文件应按规定编制、审核或进展评审，发布前必须经授权人批准。管理者代表组织制定，经总经理批准发布。5.2.2质量手册中的程序文件、管理规定由质量部起草，经各部门负责人讨
4、论修改后由管理者代表批准实施。5.2.3公司各类支持文件操作规程、作业指导书、检验规X等由相关职能部门编写，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。5.2.4记录格式随相关文件一同审批。记录表格的使用和管理，执行记录控制程序。5.3文件的发放、更改和管理a所有批准后的文件均为受控文件受控文件不能随意复制，必须由管理者代表批准后由总经办复制并登记，由总经办列入受控文件清单，审批件或原件归档保存，存入计算机的文件均留备份。文件发放前应有管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的；b由总经办填写文件发放记录并履行签收手续，确保各部门获得有效版本的使用文件，文件发放的同时，必须收回失效、作废的文件并做好记
5、录。c)外来文件：各部门收到各类外来文件后，应到总经办处备案登记，并经管理者代表批准后再行发放到相关部门使用。5.3.2.1文件更改一般由于：a纠正和预防措施的需要；b产品结构和主要生产工艺发生变化；c确保产品质量或质量体系有效运行的其他原因；d)对现有体系文件的完善和补充；根据上述原因，需对文件进展更改时由部门负责人事先提出并填写“质量管理体系文件更改申请单见附录A，陈述更改的理由，要点和内容，由管理者代表审核批准。涉与质量手册的更改必须经总经理批准。a质量部负责对质量手册、质量管理体系程序的更改。按经批准的“质量管理体系文件更改申请单的要求进展，并编制“质量管理体系文件更改通知单见附录B，
6、按原文件的审批手续履行审批手续后，发至文件的持有部门。b质量管理体系的技术性管理文件，按上条a的要求办理审批手续后，由质量部组织实施更改，并备案。c文件更改时，必须对更改状态进展记录，记录内容一般包括：“更改通知单编号，修改章节，修改的页码与实施日期等。并填写文件更改记录。文件更改方式采用划改、换页和换版。a划改：文件作小量更改由总经办，根据“更改通知单的要求进展“划改，即在原有文字上划二条线，并在适当位置用黑色墨水笔写出更改后的内容，并由划改人签名。假如有多处“划改，可在“划改处做出标记，在该页的适当位置，标注“划改多少处，并由划改人签名。b换页：为保持文件的严肃性和页面的清晰，文件更改面积
7、累计超过该页有效面积的1/4或划改次数超过4次如此进展换页更改，由总经办负责将“更改通知单与所换新页一并发给文件持有部门，由其实施换页，并将作废页退总经办，由其统一处理。c换版：文件有重大更改或重所排版时，需要换版，按“5.3.2.2的要求执行，新版文件的编号在原文件编号根底上升级如“A版升成“B以示区别，新版文件发放时，同时回收作废文件，由总经办统一处理。a当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经总经理批准后，按本程序5.3.1要求领用，原发放号不变；b文件中出现错误并与条款不符文字时，应在该字上面盖上“更改章，再在原处对该条款进展更改并签名；c对更改文件或过期作废文件应加以标识，以
8、防止作废文件的非预期使用，需对作废文件进展登记管理，即盖“作废章并填写作废文件登记记录，然后交由总经办统一保存。d文件的持有部门妥善保管文件，假如文件破损或丢失，应查清原因、责任后，由总经办提出申请，经管理者代表批准后，才能进展换新或补发，换新同时必须回收破损的文件。e)文件保存有规定期限，报废文件保存一年、记录文件保存三年、产品相关体系文件与产品一起终生保存除非该产品淘汰报废。各部门收集使用的外来文件应盖“受控文件印章予以确认和识别，对外来文件按原编号进展登记到受控文件清单，并由总经办归档。本公司质量管理体系文件编号原如此如下：a)质量Qb)质量手册Mc)质量管理体系程序文件Pd)质量管理体
9、系的研究资料文件FDe质量管理体系的指导文件如管理类文件、技术类文件W例：质量手册的编号JYQMXX 编号 质量手册代号 组织管理标准缩写质量管理体系程序的编号JYQPXX 编号 程序文件代号 组织管理标准缩写质量管理体系的技术性管理文件的编号JYXXXQWXX文件编号(例:01、02) 技术性文件代号 产品名称 组织管理标准缩写在文件内容超过1/4或有关键内容更改时，版本必须变更以示区别。本公司质量管理手册、程序文件以与指导文件的版本号以英文字母A、B、C表示，A为第一版，B为第二版，依次类推；如“A/01代表初版，版本变更后为“B/01，代表第二版。当只是修改文件中一个字、一句话或添加局部
10、内容对文件关键内容无影响时可以不改变文件的版本，只进展修订状态的变更。修订状态的序号以阿拉伯数字0、1、2表示，01为原版未修订，02为第一次修订，依次类推。例：A / 01 修订号：原版未修订 版本号：初版B / 02 修订号：第一次修订 版本号：第二版 管理者代表应组织总经办、质量部等相关人员，定期对文件管理等体系的主要过程进展监视检查，对发现的问题责成相关部门整改。6、支持性文件记录控制程序7、记录文件受控文件清单作废文件登记记录文件发放记录文件更改记录文件修订记录文件回收记录文件审批/批准记录附录：A质量管理体系文件更改申请单编号：文件名称文件编号版本/修订状态更改形式更改页码更改理由更改情况原文内容更改意见申请部门负责人日期审 核批 准日期注：一式二份，申请部门、总经办各一份附录：B质量管理体系文件更改通知单编号：文件名称文件编号更改形式实施日期更改前版本更改后版本更改情况原文内容更改意见编 制审 核日 期会 签批 准日 期 /
