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1、伦理材料递交指南一、伦理审查申请/报告的类别初审：初审项目送伦理审查前，须先取得GCP机构办公室审核同意后再递交。伦理审查资料需递交完整版1套，简装版12套（详见附件）。完整版的资料按附件要求装订。会议审查后完整版留存于伦理办公室存档，简装版资料请会上分发、会后立即拿走。递交的送审资料例如方案、知情同意书等均需盖章（首页章和骑缝章），严格按照归档清单顺序到伦理办公室整理装订（办公室有专用粘贴标识和归档清单），做好资料目录，设置隔页纸，以便委员查看（装订要求见附件）。所有递交的纸质资料，同时以电子版形式发至。电子版要求与纸质版严格一致，要盖章件的PDF格式。具体表格见医院外网。汇报的PPT请及时
2、发送给研究者和伦理办公室，资料递交完整后安排会议时间，请等待通知。招募广告审查完毕，如果需要网络招募，需要将网络电子版经彩色打印1份后，递交伦理备案后才能发布。如果在本院门诊张贴，请彩打两份招募（其中一份交门诊办核对），到伦理委员会拿备案说明至门诊备案方可。伦理审查费由项目申办者（或CRO）向医院财务处交纳，转账之后请将打款凭证发送到邮箱。伦理办公室在收到打款凭证之后安排项目上会或进入评审程序（单位名称：绍兴市人民医院；开户行：中信银行绍兴城南大道支行；帐号：）。开票时，拿付款凭证到伦理办签字方可去财务开票。具体审查费用详见下面第四大点。1.简装资料简要资料包括：研究方案（中文）、知情同意书（
3、中文）、提供给受试者的书面资料（如受试者须知、受试者日记）、招募广告、保险等，做好目录，用隔页纸分开。2.完整材料：“文件盒”：（外盒：齐心A106N 55mm, A4两孔黑。“隔页纸”：远生US-031A素色），如下图：复审： 初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意、“作必要的修正后重审”，对方案或相关文件进行修改后，再次送审的项目。如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重审。递交资料：递交信、复审申请表（先复制伦理意见，再回复具体修改情况）、修正的资料（清洁版）、修正说明页等其他补充资料，盖章要求和初审相同。并同时递交电子版（盖章
4、版）。（同时提供修正资料痕迹版的电了版，方便委员查阅）定期跟踪审查： 按照伦理审查批件规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。递交资料：递交信、研究进展报告。修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料、受试者日记卡等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行（事前）。为避免研究对受试者
5、的即刻危险，研充者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请的方式及时提交伦理委员会审查。递交资料：递交信、修正案审查申请表、修正的资料（清洁版）或其他补充资料，组长单位同意资料，盖章要求和初审相同。并同时递交电子版（盖章版）。（同时提供修正资料痕迹版的电子版，方便委员查阅） SAE审查：本院递交资料： 电子版：SAE报告，发送至。纸质版：递交信、严重不良事件报告。院外安全性信息递交：电子版：“安全性信息递交列表”和具体的SAE报告电子版发送至。纸质版：1. （W10个）递交信、严重不良事件报告；2. （10个）递交信、纸质版严重不良事件报告列表、具
6、体报告用光盘。方案偏离/违背审查：方案偏离和违背均需要报告伦理委员会。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。方案偏离每个季度向伦理会递交方案偏离/违背报告，方案违背应及时递交。 递交资料：纸质版：递交信、方案偏离/违背报告或补充资料如培训资料等。电子版：方案偏离/违背报告或其他补充资料。暂停/终止审查：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告。递交资料：递交信、暂停/终止报告或其他资料。结题审查：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。递交资
7、料：递交信、结题报告，分中心小结表和总结完成报告可同时递交也可之后备案。二、伦理会议召开时间伦理委员会根据审查项目的数量，原则上每月召开一次审查会议，具体根据实际情况调整。会议时间不定期，请及早递交完整资料，及早等待排会。研究者应在审查会议前1周提交完毕送审文件。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，应该及时召开紧急会议进行审查。三、审查决定的传达伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查同意通知书或“伦理审查意见的书面方式传达审查决定，并通知研究者取件。伦理可以不传达的决定类别（如申办方有要求，可以来伦理办
8、公室复印）：肯定性决定（同意）且审查类别属于严重不度事件审查、方案偏离/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别审查后的复审：可以不传达。申请人提交上述伦理审查申请报告后一个半月没有收到伦理委员会决定意见的答复，视作“同意”。四、伦理审查的费用伦理审查费归医院财务处统一管理（以下费用不包含税费，税费6%另加）。 II期、III、IV期药物临床试验每项评审费5000元整，作必要修正后重审（包括修正案会审）2000元整； I类、III类医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂）每项评审费4000元整，作必要修正后重审（包括修正案会审）1500元整。多中心科研项目每项评审费20（X）元（包括上市后再评价项目），作必要修正后重审（包括修正案会审）1000元整。涉及人体或人体标本的拟开展的医学研究项目和拟发表的医学论文（本院研究者发起），暂免收取伦理审查费用。初审试验材料必须会前7天完成递交，递交完成在会前4-6天加收20%评审费，小于等于3天不安排评审（上会当天不计内，节假日不计内）。五、联系方式伦理委员会办公室电话：联系人：缪小燕Email：
