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1、附件2深圳市开办药品零售企业验收标准（2013年修订）企业名称： 地址：项目检查内容检查办法检查结果1企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无中华人民共和国药品管理法第七十六条、第八十三条规定的情形。中华人民共和国药品管理法第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批
2、准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。请稽查部门协查合格 不合格2企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业质量负责人应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称。营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具有执业药师执业资格。查文件及职称证明合格不合格3企业应设置质量管理部门或配备质量管理人员。查文件合格不合格4企业质量管理部门负责人或质量管理人员应具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称。企业营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员。查面积、查职称证明合格不合格5企业质量
3、管理部门或质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。查制度合格不合格6企业负责人、企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。查现场合格不合格7企业从事药品验收、养护、购销、储存、质管等工作的人员以及营业员须经市药师协会组织的专业培训或岗位培训并考核合格，取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的，从其规定。查上岗证合格不合格8企业从事药品质量管理、验收、养护、储存以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作
4、。查健康档案、查体检表合格不合格9药品零售企业必须至少配备2名具备药师以上技术职称或执业药师资格的人员；申请经营处方药的药品零售企业必须配备处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格；有中药饮片经营范围的，应配备中药学专业初级以上专业技术职称的人员。查上岗证和职称证明合格不合格10企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。药品经营区同一平面使用面积不少于60平方米。处方药专区应有明确标识，且使用面积不少于10平方米（含处方药柜、操作区、前柜台）。配药区应独立设置，其使用面积不小于10平方米，配药区包括中药柜、操作台等。未设置药品仓库的，应实施药品委托配送，确保能及时获得药品供给，且应有退货药品
5、区、不合格药品区、并有明显标志，实行色标管理。现场测量面积合格不合格 项目检查内容检查办法检查结果11在大型超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。查现场合格不合格合理缺项12企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效物理隔离。查现场合格不合格13企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。查现场合格不合格14企业营业场所的货架、柜台齐备。查现场合格不合格15在营业场所陈列布局，应有药品与非药品、处方药与非处方药的明显分类标识，并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药区域不得设计为开架自选形式。同时要在店堂明示药学专业
6、技术人员资格的资料。查现场合格不合格16药品营业场所陈列布局，应有药品剂型或用途分类摆放标识，现场验收时不得购进和摆放药品（空架验收）。查现场合格不合格17药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。查现场合格不合格空调：牌、匹，台；型号：冰箱：牌、匹，升；型号：18阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。查现场合格不合格19从事药品拆零销售业务的，应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。查现场、
7、查记录合格不合格合理缺项20企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，并实现与总部或者受委托的药品供货企业间的计算机互联，并满足药品电子监管的实施条件。药品零售连锁企业、特许经营企业与药品供货企业之间，药品零售连锁企业总店与下属门店之间，特许经营店特许权人与授权人之间，应实现药品购进、调拨数据的互联网传送。药品零售连锁企业总部和其他药品零售企业应当实现与药品监督部门的计算机数据互联，按要求上传药品购进相关数据，并依法接受药品监督部门通过数据互联网络对其药品购进情况的监督检查和从业人员在岗情况的监督检查。查软件、硬件设备、查网络连接情况合格不合格电脑：牌；软件名称：其他：21中药饮片
8、斗前应写正名正字。中药饮片应保留包含有品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期等内容的合格证明。查现场合格不合格合理缺项22经营中药饮片应在营业场所设置独立区域，与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。查现场、查设备合格不合格 合理缺项23企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。查现场合格不合格24企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿。查现场合格不合格25企业设置的药品仓库，仓库使用面积不小于20平方米，且必须符合药品经营质量管理规范的有关规定。查现场合格不合格 合理缺项 项目检查内容检查办法检查结果26企业在营业店堂内进行的广
9、告宣传，应符合国家有关广告管理的规定。查现场合格不合格 合理缺项27企业应制定并执行具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（2）供货单位和采购品种的审核；（3）处方药销售的管理；（4）药品拆零的管理；（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（6）记录和凭证的管理；（7）收集和查询质量信息的管理；（8）质量事故、质量投诉的管理；（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（10）药品有效期的管理；（11）不合格药品、药品销毁的管理；（12）环境卫生、人员健康的规定
10、；（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（14）人员培训及考核的规定；（15）药品不良反应报告的规定；（16）计算机系统的管理；（17）执行药品电子监管的规定。查制度合格不合格28企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录，并建立下列药品质量管理记录：（1）药品养护记录；（2）处方药销售记录；（3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；（5）药品质量事故处理记录；（6）药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐；（8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录；（10）近效期药品催销记录。查记录样本合格不合格29企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性
11、，并建立合格供货档案（连锁企业可由总部统一建立）。查供方证照、购货配送协议等格式样本合格不合格现场验收结果记录栏项目性质项目（29项）合理缺项项目内容合格项数不合格项数项数项目数量现场验收结果评定通过 不通过许可经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外） 验收人签名年月日年月日企业陪同验收人员意见栏对本次现场验收 通过不通过 的结论无异议。企业陪同验收人员签字： 年月日深圳市开办药品零售企业验收标准（2013年修订）说明：1深圳市开办药品零售企业验收标准（2013年修订）共29项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出肯定或否定的评定。2结果评定。所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。
