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1、编号1第三批高端医疗设备配置申请表设备名称:填报医院:电生理导航系统（心内科使用）上海儿童医学中心填报日期：2019年4月9日上海市干部保健局制设备名称电生理导航系统（心内科使用）规格型号FG-5400-00主要配件主机、磁电双定位系统，定位板（含9个磁线圈），计算机工作站、患者连接装置生产厂商Biosense Webster产地以色列销售公司上海旭昶医疗设备有限公司报价（单价）人民币350万元（免税价，含税价口）国内状况未引进口 已引进本市状况未引进口 已引进设备性质治疗设备诊断设备设备类型甲类口乙类口其他设备证书医疗器械注册证医疗器械经营企业许可证进口商品安全质量许可证书口该设备是目前唯一
2、一台采用磁电双定位技术的三维电生理标测系统，可进行精确先进性及安全性主要用途可视的定位。利用该设备在治疗儿童心律失常疾病的过程中可以显著减少X-射线的曝 光量，极大地降低X-射线对小儿发育的危害。利用其快速精确可视的定位优势，可以 大大减少手术时间，提高手术成功率。Carto3拥有磁电双定位（ACL）,影像化建模（FAM）以及全流程优化（COC） 三大技术特点，可构建出堪比CT的高精度心脏三维模型，帮助医生更安全、更快速 地执行临床操作，提高手术的安全性。快速构建心脏模型的同时还可以采集心电激动 信号，是小儿复杂心率失常的治疗过程中所不可或缺的。该系统配备了全球唯一的小儿专属标测和消融导管，多
3、孔的消融导管能减少传统 手术中常规灌注量的60%，降低了冷盐水对小儿心脏的负荷。（包括临床意义、对学科领先地位建设的作用）Carto3主要适用于心脏介入导管室治疗小儿心率失常，其中对于左室间隔特发性 室速、左房右房起源的局灶性房速、心室非典型部位起源的室速作用极大。而在非典 型房扑、先心术后的复杂心率失常以及复杂室速的治疗中则是必不可少的。目前全国 心律失常的治疗多针对成人，利用Carto3开展小儿心律失常治疗可以开创我院治疗小 儿心律失常的新格局，进一步巩固我院心脏介入治疗的领先地位。（优势与不足）与同类产品比较的优势：同类设备性价比Carto3是全球唯一的磁电双定位三维电生理标测系统，作为
4、Johnson&Johnson 旗下心脏领域的高端品牌，其Carto设备在全球已经有超过5000余台装机。该设备在 精确性、安全性、可靠性方面均得到多方验证，其先进技术也得到了世界各地心内科 医生和临床医护人员的广泛认可。目前市场上的同类产品有SJM公司的Velocity，但 是SJM的产品只有电场定位，而电场定位的缺点就是不精确，影响标测的准确性及消 融的成功率。不足之处：该设备在全国性儿童医院内尚属首款。因其需要从传统在X-线条件下的二维手术 转化为三维影响下的手术，需要一定的培训和技术支持。（但是该设备的界面直观、操 作简单，容易上手；且厂家能提供详尽的培训资料和从安装到跟台手术等现场培
5、训支 持和指导o）社会效益与经济效益预测国内外医院使用情况（包括学科建设、诊断/抢救/治疗等临床效果；经济效益评价等）国内尚无儿童专科医院配置Carto标测系统，引进该设备将使我科达到国际一流儿童专科 医院心内电生理检查的硬件水准。从学科建设上看，目前我科心导管手术主要以先天性心 脏病的导管检查及介入治疗为主，但随着国内各个省相关政策出台及周边医院同类手术不 断开展，我科将面临先心病介入手术量下降的局面；而心律失常射频消融术增加正好可以 改善这一局面。作为我国最重要的儿童心律失常诊治中心及在建国家医学中心，Carto的 购置符合我们科室及医院的学术地位的巩固及发展建设的需要。该设备的配置有利于
6、扩展 手术病种多样性，提高消融的成功率，其显著降低射线量（“0”射线消融）有利于患儿的远 期健康，有重要临床意义。同时Carto系统可为相关临床及基础心电生理研究提供各种标 测数据，目前国际上重要期刊相关论文发表所必备的要求，有重要的科研意义。作为儿科 专科医院，我院儿童快速性心律失常的射频消融术已连续三年超过100例，消融数量近年 来始终在上海各大医院射频消融排名位列前茅，居国内儿科射频消融第二，开展Carto标 测的射频消融，有望达到每年约500万的毛收入，增加科室及医院的经济效益。（好的方面与存在问题）Carto3所采用的是目前业界最领先的先进技术，该设备在国内儿童医院中尚属首 次引进。
7、目前该设备在国内的成人心律失常领域中逐步开展，上海中山医院、上海瑞金医 院正针对成人开展该手术。但尚未在儿童心律失常中使用。因此我院一旦引进该设备， 必将帮助我院开创儿童心律失常治疗的新篇章，进一步巩固我院在该领域的领导地位。目前在国外波士顿儿童医学中心有使用。1、设备使用科室的学科特色：我院心血管内科为集医教研为-体的国 内领先的小儿心脏病诊治中心，是国内唯一一家卫生部认定的具有先天性心脏病介入 治疗培训资质的儿童医院。自1986年以来，共完成100000余例先天性心脏病的超声 心动图诊断，20000余例心导管术，其中介入性心导管术占70%左右，介入数量，诊 断符合率及治疗成功率均在国内处于
8、领先位置，达国际先进水平。2019年成为我科成 为上海市批准的首批临床医学中心之一我科于2000年开展永久性起搏器植入，2019年开展儿科经导管射频消融术，近 年来有令人鼓舞的发展。首先是心律失常诊治人数逐年增加，儿科心内膜永久起搏器 植入量稳居国内第一，去年还创造了国内埋入式心脏除颤器（ICD）最小的年龄记录； 儿童快速性心律失常的射频消融术已连续三年超过100例，作为儿科专科医院，我科 手术量近年来始终在上海各大医院射频消融排名位列前茅，居国内儿科射频消融第二， 现为我国，尤其是南方，最重要的儿童心律失常诊治中心。第二，诊治的心律失常类 型多样。除最常见的阵发性室上速外，我们的病人包括儿科
9、房性心动过速，心房扑动， 特发性室性心动过速，室性早搏，及先天性心脏病后复杂的房内折返性心动过速、室 性心动过速等。配套条件2、设备配置地点：上海儿童医学中心放射科心导管室3、使用科室及主要人员（姓名、专业技术职务）:李奋：主任医师，教授，博士研究生导师李筠：主任医师赵鹏军：主治医师，医学博士吴近近：住院医师，医学博士4、培训计划： 第4页1）设备安装现场全程培训2）Biosense-Webster （Johnson-Johnson）公司将安排临床实际操作培训，使用期填表说明1、凡申请引进高端医疗设备的医疗机构，均应如实填报本表。2、封面：编号从1开始，按照设备顺序自行编号。3、凡有方框的，请根据相关内容打钩。4、专家论证意见内容可加页。5、专家名单（包括专业技术职务），若非本单位，请注明专家单位， 评审意见必须由专家亲笔签名。6、医院申请意见须院长、书记、纪委书记签字，盖医院公章。
