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1、药品不良反应报告制度、目的：为了加强对经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效期，特制定本制度。、依据：中华人民共和国药品管理法。、范围：适用于本公司药品不良反应的报告管理。、职责：质量管理部门对本制度的实施负责。、内容：药品不良反应（英文简称ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应、及过敏反应等。各部门全体员工应注意收集所经营的药品不良反应信息，及时填写不良反应报告表，上报质量管理部。质量管理部应定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表，按规定向省药品不良反应
2、监测站报告。、相关文件及记录：药品不良反应报告表药品不良反应报告管理程序1、目的：规范药品不良反应的管理。2、依据：药品经营质量管理规范实施细则。3、范围：适用于药品不良反应（AdverserDrugReaction 简称ADR）的监测、报告、处理及跟踪。4、职责：业务部、质量管理部对本程序实施负责。5、程序： ADR的处理原则A、质量管理部在接到不良反应投诉信息反馈后要立即填写用户投诉记录，组织相关部门进行调查、评估，并按批准的工作程序及时处理。B、根据检验情况确认属对方保存不当或其他原因引起产品质量问 题的，用户投诉负责人要发书面形式向用户解释清楚，语气要委 婉，意见要明确。C、根据检验情
3、况确认属产品质量问题的，提出处理意见（退货或 换货），总经理批准签名后书面通知用户，协商解决。D、根据业务部调查，药品存在严重毒副作用的，总经理应召集有 关部门（质量管理部、储运部、业务部等），必要时请有经验的 医生参加，迅速磋商，做出药品紧急回收决定。E、根据业务部调查，不良反应是由于临床用药方法不当或医生指 导用药不当的，应及时与病人和医生进行沟通、解释。F、属于尚未发现的不良反应，就采取紧急的补救措施，一方面禁 止该药品流入市场，另一方面应从各方面查找原因，杜绝类似问 题再次发生。 ADR的处理程序A、不良反应（ADR）的反馈及登记a、公司员工收到用户的ADR后应在1个工作日内将信息以书
4、面形式或电话、电传反馈到直接领导和质量管理部，反馈的ADR信息应包括以下内容：、药品名称、规格（包装规格和药品规格）、批号。、用药医院（经营单位），应具体到医生、医生的联系电话。、ADR的临床表现与过程。、病人的用药情况。 b、质量管理部在6小时内完成对ADR的确认及登记。B、不良反应（ADR）的初步调查，填写药品不良反应调查表。 a、由业务部在1个工作日内完成对用户意见的初步答复。 b、业务部在5个工作日内完成对ADR的初步临床调查： 、向用户索要样品，必要时专程取样（必要时封样）。核对和确 认包装完好、封口严实、确认为本公司药品且在有效期内； 、向用户了解情况，询问用药、发药、复核情况，索
5、要致使发 生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏； 、调查用户单位或医院基本情况； 、仓库条件符合该药品贮存条件、购进量、库存量，药品分发复核检查制度，不良反应百分率；、主治医生情况：学历、从医年限、使用该药历史；、患者：性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史、临床不良反应表现。 c、不良反应（ADR）的评估、分类 、质量管理部根据业务部初步调查结果对药品不良反应进行分析、评估，进行分类，并将分析、分类结果在1个工作日内通知业务部、副总经理及总经理和生产厂商。 d、不良反应（ADR）处理方案（措施）的制定 、各部门根据各种调查文字
6、资料做出决定，或主持召开由生产厂商、业务部、质量管理部（必要时请有经验的临床医生）参加的专题会，进行分析研究，提出处理方案（措施）； 、各部门根据ADR的调查结果或专题会的讨论结果在1个工作日内提出详细的处理方案（措施）；、各部门将处理方案（措施）提交副总经理及总经理批准（审 核批准应在1个工作日内完成）； e、处理方案（措施）的执行 、各执行部门根据批准的处理方案（措施）按时间要求处理， 并将处理进展情况及时反馈给质量管理部、行政经理及总经理； 、质量管理部负责对各执行部门的执行情况进行跟踪、监督、 检查及协调、指导； 、时间要求：与用户、病人和医生进行沟通、解释应在3个工 作日内完成；退货
7、或换货应在3个工作日内完成；紧急回收决定下达后，业务部立即执行公司售出药品退(换)货程序，不得延误（在4个工作日内完成）；、尚未发现的不良反应的紧急补救措施应在10个工作日内完成； f、记录（内容同质量查询、投诉管理程序） g、不良反应（ADR）样品及资料的归档、处理 、处理结束后，各执行部门将相关样品统一交质量管理部； 、质量管理部收集整理药品不良反应调查及处理的全部资料，并填写质量查询、投诉记录，编号归档。 ADR的监测及报告A、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品的所有可疑不 良反应；B、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新 的不良反应；C、质管部每季度向药品监督
8、管理局集中书面报告；D、一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按国家药品监督管理局统一编制的表格要求填写报告。药品不良反应监测调查表表格编号：LEK-JL.08-21-2003 序号： 查询单位（盖章）：贵单位在经营或购买本公司所经营的药品中，是否发生以下不良反应：说明书所载明的不良反应： 严重 一般 未发生 说明书未载明的不良反应： 严重 一般 未发生如发生说明书所载明的不良反应列为严重、或发生说明书未载明的不良反应，请继续填写以下内容：药品情况药品名称剂型 商品名 规格 生产企业 批号 有效期 患者情况处理情况处理结果地址 邮政编码 联系人 电话/传真 填报日期 年 月 日请贵客户填
9、好此表并在一周内传真或寄回本公司，多谢合作！药品不良反应报告表格编号：LEK-JL.08-17-2003企业名称：电话：报告日期：年月日患者姓名 性别：男女 出生日期：年月日 民族 体重 (kg) 国家药品不良反应：有无不详病历号/门诊号 工作单位或住址： 电话： 既往药品不良反应情况：有无不详原患疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间： 年月日不良反应的表现：（包括临床检验）不良反应处理情况：不良反应的结果：治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因死亡时间：年月日对原患疾病的影响：不明显病程延长病情加重导致后遗症导致死亡关联性评价 省级ADR监测机构：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：国家ADR监测中心：肯定很可能可能不大可能未评价无法评价签名：商品名 国际非专利名 生产企业 批号 剂型 进货渠道 生产日期怀疑引起不良反应的药品 并用药品 曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人单位：职务：报告人签名：
