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1、医疗器械经营质量治理制十二、卫生和人员健康状况治理制度文件编号：ss-zgzd-012版本号：2021起草部门:质量治理部批准人：审核人：起草人：批准日期：起草日期：审核日期：生效日期：分发保管：各执行部门 修订原因：标准公司经营质量治理为建立符合?医疗器械监督治理条例? 650 号令、 ?医疗器械经营监督治理方法?局令8 号、?国家食品药品监督治理总局关于施行医疗 器械经营质量治理标准的公告 2021 年 第 58 号的标准性文件, 标准本公司经营场所的 环境卫生、 人员的健康状况,特制本制度：一、 办公场所卫生、卫生进行划区治理,责任到人； 1 、搞好办公场所的卫生,陈列医械及文件的橱窗应
2、 保持清洁和卫生,预防人为污染.保 2持室内整洁、 卫生、安静.室内所有设备摆放整洁；文献、书籍 和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内,不 得用电脑玩游戏、放音乐； 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净,无尘垢.照明、 取暖或降温设施保持完好, 空调过滤网及墙角半月 清一次；各工作场所内,均须保持整洁,不得堆积 足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 、保持用具以及用品器材的清洁卫生. 4 二、库房环境卫生、库区内不得种植易生虫的草木； 1 、窗前、窗内无污物； 2 、货物摆放整洁,保持包装箱、盒干净整洁； 3、定期检查仓库五防卫生, 库房内墙壁、 顶棚光洁, 地面平坦无缝隙,库内每天一清扫
3、, 4每周一大扫； 、库房门窗结构紧密牢固,物流畅通有序,并有防 火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施, 5 以保证其有效可靠； 、库内设施设备要定期保养,不得积尘污损. 6 三、人员的健康治理 、本治理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入 及阶入性医疗器械产品的治理； 1 、在岗员工应着装整洁,勤洗澡、勤理发； 2、行政人事部每年定期组织一次健康体检.凡直接 接触医疗器械的员工必须依法进行健 3 康体检,体检的工程内容应符合任职岗位条件要求. 新聘员工先体检,合格前方可上岗. 验收、养护 岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等工程的 检查；、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构 区或县级以上人民医院、中医院、疾 4病预预限制中央等进行药械从业人员健康体检, 体检结果存档备查； 5、经体检如发现患有精神病、 传染病、 皮肤病或其它 可能污染医疗器械的患者,立即调离原岗位或办理病休手续, 病患者身体恢复健康后应 经体检合格方可上岗.6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的 健康档案；1健康档案包括： “人员健康体检表 ,“人员健 康体检汇总表 “体检合格证 2员工健康档案至少保存三年.附：1、人员健康体检表2、人员健康体检汇总表
