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1、科室程序子项风险点不合理，各种区域划分微生物实验室、理化检验功能间未严格分开。检验检测质量风险评估表风险类型行政管理可能(P)严重(S)可检测性(D )RPN风险预控制措施相关文件(P XSX D)水平有足够的场所，以满足各项实验的需要。实验室应当与生产区分开。无菌检查室、微生物限检验检测区域控制程序实验室设计实验室、仪器分析实验室、办公区、检验结果出现行政交叉污染假阳性管理度检查室和阳性室彼此分开。实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染。检验检测区域控制程序红外室、液相行政室、理化室、管理管理层特殊功能组织机构管理人员各种功能间未严格按要求进高温室、试剂库、天平室等
2、分工合理性技术负责人、质量负责人、授权签字人行配备仪器人员数量不足，不能及时完成检验工作。能力、资质及经验不足行政管理行政管理行政管理应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。试剂库（易燃易爆、腐蚀等）有相应的通风设施。通风橱通风良好。每年根据编制实际情设施和环境的控制程序设施和环境的控制程序人员管理程况申请人员招聘计划;明确科室职责。仔细审核学历职称等，并对工作经历做调查。技术负责人和授权签字人必须经过资质认定部门现场考核确认。序人员管理程序办公室业务室安全隐患人员安全伤害应急处理三废处理试剂试药验收消防、生物、人身等安全人员培训环境安全验收项目不全面，
3、验收错误未及时发现及处理，对实验操作人员构成威胁。安全防护不到位，实验人员造成不必要的损伤未处理彻底，污染环境验收项目不全面，验收错误导致实验失败，影响药品质量支持服务支持服务支持服务技术运作制定消防、危险品、生安全管理体10物安全防护制度要求实验人员进行岗前安全培训。配备安全防护和应急处理设备制定三废处理文件制定验收作业指导书明确验收流程。系文件安全管理体系文件安全管理体系文件服务和供应控制程序合同评审样品受理样品留样标准品对照品管理检验资质、合同要求样品信息、样品标识留样样品包装、储存环境来源、检测、管理不能按合同完成检验，不具备检验资质流转卡与样品信息不一致，样品标识混乱包装完整性受到破
4、坏，储存环境不符合要求。留样质量受到影响，检验结果不准确标准品对照品保存不当，或出现过期变质，导致检验结果不正确技术运作技术运作技术运作技术运作认真进行合同评审，开合同评审程始工作前将各种偏离进行判断。样品进行标识，仔细核序样品处置控对样品流转卡制程序检查留样包装完整性，按样品储存要求进行存储。进行对照品的期间核查，及时剔除过期和变质的对照品。定期监控储存环境。样品处置控制程序标准物质管理程序菌种接受、传代、保存方法、销毁方式未按照要求进行传代、保存、销毁。导致检验结果不正确技术运作25110低保证有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。菌种管理程序微生
5、物检验室微生物实验室、无菌实验室卫生实验室污染滋生微生物影响 检验结果，或 影响人身安全技术运作1313定期对洁净室进行消毒处理微生物室管理规定检验人员进入微生物实验室、无菌实验室检验人员未按 要求进入洁净 区造成环境污 染技术运作1414制定物生物实验室控制程序微生物室管理规定检验器具清洁检验器具灭菌不彻底造成检验结果假阳性技术运作2418制定物生物实验室控制程序微生物室管理规定培养基培养基未进行适用性检查，导致检验结果不正确技术运作25110低已配制的培养基及时标注配制批号、配制日 期和配制人员姓名，并 有配制（包括灭菌）记录，并对培养基进行适用性检查。培养基的质量控制程序微生物用检验样品
6、包扎检验样品包装损坏造成微生物污染技术运作25110按照标准操作方法进行操作检验室质量标准未按质量标准 进行检验；质 量标准未作废 版本，造成检 验结果无效。技术运作25110低选择经过查新的质量标准。标准查新控制程序检验记录、各种辅助记录（如仪器设备使誉抄记录、热敏记录纸使用不当；假记录、杜撰记录、技术运作25110低建立原始记录书写规范化学药品记录及报告书写规范中药记录及报告书写用、环境监测）规范未实施连码设计；未装订成册管理等。技术运作2418原始记录按顺序编码；电子数据：是由分析员和仪器产生的原始数据，由仪器管理员定期备份。记录控制程序计算机软件及数据控制程序样品管理样品接收、贮存、分
7、发与剩余样品的处理样品分发不正确或贮存条件不正确导致检验结果不正确。样品分发错误：直接导致结果错误。不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适：导致样技术运作35115低按要求对样品进行封装，需认真核对标签，确定无误。样品处置控制程序检验依法操作品变质或被污染。未掌握检验规程及检验方法，检验技术不熟练，检验结果不完全、不正确。未对实验器材、试剂试药、实验条件进行确认。未按照检验操作规程依法操作。应当确保按照质量标准或注册批准的方法进行检验。对人员进行技术运作检验工作程15检验方法及检验操作规程的培训，保证检验结果的及时、真实、可靠、准确。序试剂试液管理定期配制试剂、试液过期或保管不当，影响检验结
8、果的准确性。技术运作25110低试液的配制应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。中国药典附录、检验方法中的规定滴定液管理定期标化滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性。技术运作35115低标准液、滴定液还应当标注每次标化的日期和校正因子，并有配制、标化、发放记录。滴定液与标准溶液控制程序异常结果的分析紧急情况处理、偏差可能出现的原因、调查方案、调查过程、方案的扩大调查、对检验结果异 常未及时进行 调查与处理。检验结果异常 调查方法错 误，错误原因不明。调查方技术运作34112低明确超常异常结果调查步骤。对
9、实验条件、明确错误来源（操作方法不当、计算错误、使用对照品不当等）。找到原因，对检验过程进行分析。质量控制程序式不正确。缺少证据及书面 支持材料。标准操作规程和表格操作性不强，不能指导仪器操作。技术运作2418低建立标准操作规程并按操作规程进行检验，表格设计考虑周全，避免遗漏。作业指导书仪器管理仪器检定主要仪器验证管理主要仪器设备未进行检定校准，或超过检定周期。无法保证检验结果的准确性技术运作34112低仪器设备及时进行验 证，定期检定与校准， 始终保证检验设备及 仪器保持持续稳定的 验证状态。量值溯源和检定校准总体要求仪器期间核查定期进行仪器未按要求进行期间核查，不能随时技术运作34112低
10、制定年度仪器期间核查计划期间核查控制程序掌握仪器的运行情况，造成检验结果不准 确仪器维护仪器未按要求 进行维护，易 造成仪器设备 的损坏。技术运作2418低定期检查仪器维护记录作业指导书抽样室取样取样人、取样区域和工具、取样计划、取取样不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，未能按取样操作规程进行操作，取样有可能产生污染。技术运作25110低对抽样人员培训合格后上岗。制定完善的抽抽样控制程序样技术、样品 标示、取样记 录样计划。留样代表性、留样 量、留样样品包装、保存条 件、保存时间、定期观察留样不具有代表性，留样量不够不足无法完成必要的检验；留样包装与实物包装不一致。技术运作34112低保证样品留样代表性
