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1、 SMP-ZG/03/002 河北亚诺生物科技股份有限公司 8/8人员培训管理规程版本号01执行日期文件编号：SMP-ZG/03/002复审期三年起草人审核人批准人部门综合管理部质量管理部公司总经理签字日期文件发放范围公司质量负责人、生产负责人、所有部门受控分发号总印数增发号【目的】为加强员工教育培训管理，规范员工培训流程，为生产及经营提供合格的人力资源，同时保证质量管理体系有关的各类人员具有与其承担的工作相适应的技能和专业水平。【适用范围】适用于公司各部门对员工教育培训管理。【职责】1人力资源主管部门职责1.1 依据国家政策、法规，制定公司培训管理制度，管理公司培训经费。1.2 根据公司各部
2、门共性的培训需求以及公司发展要求组织培训需求调查，制定公司年度培训计划。1.3 组织实施公司级培训计划，建立年度培训管理档案。1.4 对各部门员工培训工作进行指导、督促、检查及考核。1.5 管理公司各种培训资源(讲师、讲义、书籍、光盘、合作机构等)和培训设备、设施。2 各部门职责2.1 组织员工培训需求调查，根据公司的培训计划制定本部门培训计划。2.2 协助实施公司级培训计划，组织落实本部门培训计划。2.3 建立并管理本部门员工教育档案，对本部门的员工培训情况进行总结和效果评估，及时将培训情况记录到员工个人培训档案。2.4负责对新入岗、转岗人员进行岗位技能培训与鉴定，负责组织工艺变更、偏差纠正
3、等临时性培训。2.5各职能部室负责组织本专业的公司级年度培训计划的实施，开发专业课程，推荐专业讲师。2.6公司各级管理人员、技术人员等均承担培训员工的职责；审核涉及到本专业的外部讲师资源，向公司推荐。2.7各部门都要设专职或兼职的培训工作管理人员负责以上具体工作。3 公司各部门、车间在进行培训工作时依据此文件实施。【内容】1. 培训组织：公司的培训体系分为三级培训，其中一级培训是全公司范围的培训，内容包括公司规章、公司纪律、质量、生产、设备、仓储、微生物、制药技术及GMP方面的知识，范围涉及全公司各个部门；二级培训指由各部门组织的对本部门员工的培训，主要包括工艺规程、各项SOP及工作标准的培训
4、；三级培训则针对部室及车间各岗位的培训，包括岗位操作技能及操作经验、工序控制点、岗位安全注意事项、岗位责任制及工作标准。公司培训统一由公司人力资源部负责管理，各部门配合实施。与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行GMP药品生产质量管理规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、和继续培训，并定期评估培训的实际效果。2. 培训分类：员工培训分类主要分为岗前培训、在岗培训、外派培训、专项培训、员工自学五类。2.1. 岗前培训：主要包括新进员工的培训、员工转岗培训、返岗培训等。2.2. 在岗培训：主要包括在职学习、专业培训、外请讲师内训、岗位训练等。2.3
5、. 外派培训：主要包括参加外部机构组织的各种公开课、外部交流学习、中短期培训研修班等。2.4. 专项培训：公司根据实际情况，对特定人员进行的技能提升专项培训项目，如由企业出资的各种委培进修、国外考察学习、专业培训、项目合作等。2.5. 员工自学：主要包括个人进修学历教育、职业资格或技术等级考试及培训等。3. 培训方式与内容：3.1. 依据公司员工所在的不同工作岗位和部门职责要求，员工的培训内容分类如下：3.1.1. 公司高层管理人员的培训：重点考察本行业先进企业或国内外知名企业；药政法律法规知识的培训；新管理模式的建立与施行；国内外专家主讲的有关专业的讲座、研讨会等；参加上级主管部门组织有关培
6、训。3.1.2. 公司各部门负责人的培训：综合技能的提高培训；企业文化、团队精神的培训；有关生产、质量等专业方面的培训、讲座；参加上级主管部门的法律法规、行业规范等有关培训。3.1.3. 操作员工的培训：企业理念教育、SMP、岗位操作技能、业务知识、SOP、新技术培训等内容。3.1.4. 新聘员工培训：包括公司企业文化、经营理念、组织机构、规章制度、GMP基础知识等。3.1.5. 上岗培训：岗位描述、本岗位涉及的SMP、SOP文件、岗位应知应会和实际操作技能的培训等。3.1.6. 临时培训：当公司设备更新、新产品投产、工艺改变、标准操作规程修改、岗位改变、政府或公司颁布新的法规或管理制度时，各
7、相关部门应组织员工进行相应内容的临时培训。如：临时人员调整工作岗位，应培训替代岗位的操作规程及岗位职责描述。3.1.7. 新入厂员工培训工作的组织要求（可集中招聘，集中开展培训）：3.1.7.1. 新进厂员工经过综合管理部初步面试筛选后，集中安排进行公司文化、规章制度、GMP等药政法规知识、安全消防、环境保护等知识内容的培训，并进行健康体检。3.1.7.2. 进厂培训结束后，对培训情况进行考核，进一步对人员筛选。3.1.7.3. 厂级培训结束后，综合管理部对新进厂员工建立员工个人教育档案，相应的培训试卷和培训记录归档到个人教育档案中。3.1.7.4. 新进厂员工进入部门后，部门对其进行部门级培
8、训，主要涉及内容为部门组织机构、部门职责、本部门应掌握的GMP知识以及部门涉及的生产工艺流程、其他业务流程等。3.1.7.5. 新进厂员工分配到班组后，由班组对其进行班组级教育，主要涉及本岗位应知应会知识，本岗位实际操作要求以及涉及的SMP、SOP文件等，新进厂员工在岗位完成培训后，进入实习操作阶段，该阶段的操作应由他人进行现场指导和复核，实习阶段结束后，对其进行实际操作技能的考试，考试内容和评分方法根据班组的具体情况进行制定，上述实际操作技能考试通过后，由班组长对其进行工作鉴定。3.1.7.6. 新进厂员工在健康体检符合要求后，上述全部培训、实际操作考核和班组鉴定完成后，可以正式上岗操作，上
9、述过程应填写新进厂员工上岗培训卡，并归档到员工个人培训档案中。当随人走，员工培训档案由各部门负责保存。3.1.7.7. 上述过程应在三个月内实施完毕。3.1.8. 在洁净区工作人员的培训重点：3.1.8.1. 法规和规范的要求。3.1.8.2. 公司的产品、物料、中间产品质量标准要求与产品工艺规程。3.1.8.3. 生产过程人员、环境等因素引起的偏差或风险。3.1.8.4. 不同洁净区的正确着装与洗手、更衣程序。3.1.8.5. 洁净区的行为规范。3.1.8.6. 洁净区内设备、环境、器具清洁、消毒操作规范等。3.1.9. 对质量保证人员的培训：3.1.9.1. 法规和规范的要求；公司的组织机
10、构与文件体系；质量标准、工艺规程、检验操作规程。3.1.9.2. GMP文件对QA人员职责的要求。3.1.9.3. 相关环境、物料、产品生产、检验的过程控制与监测。3.1.9.4. 有关生产、质量检验的监督等。3.1.10. 各项验证和确认实施过程中的培训：3.1.10.1. 实施前：实施人员应对方案进行培训掌握。3.1.10.2. 实施中：上述活动出现偏差、变更后，对采取的CAPA措施、变更后的方案进行培训掌握。3.1.10.3. 实施后：经过验证和确认的文件、方法和SOP应对操作人员进行培训。3.1.11. 外出学习培训：3.1.11.1. 外出学习种类包括：参观学习、参加各类培训会议等。
11、3.1.11.2. 根据工作需要与法律法规要求，公司统一安排外出学习培训，并将培训具体安排情况提供给需培训人员，具体安排内容包括：培训课程具体内容、参加学习或培训的具体人员、时间、地点及费用等，外培人员填写员工外出培训记录。3.1.11.3. 外出学习培训期间涉及的费用按公司相关制度执行。3.1.11.4. 外出受训人员受训结束后应完成书面学习报告，并将学习报告和学习成绩交部门领导审核，培训情况和在外部取得的相关培训证书归个人培训档案；参加外部培训的员工要求于培训结束后1个月内根据所学内容，编写培训教材，组织内部培训和交流，并对参加培训的员工进行评估，同事将获得的培训资料交部门保存。3.1.1
12、1.5. 外出学习培训人员在培训期间，要认真遵守学习班或培训单位的各项规章管理制度，自觉维护企业形象，保守企业机密，做好个人生活和安全问题。3.1.12. 转岗人员培训：3.1.12.1. 转岗职工到达新的岗位应参加新岗位安全、新岗位SOP的培训等，培训结束后，由新岗位部门业务主管组织进行考核，成绩合格后上岗，具体培训内容应参照新进厂员工的班组级培训要求实施，转岗培训应填写员工转岗培训记录。3.1.13. 从事特种作业人员，如化验、统计、会计、压力容器、计量人员、电工、电焊工、起重工、厂内机动车驾驶等，应根据国家有关规定，经政府部门或相应资格认定机构进行培训考核，取得有效资格证书后方可独立上岗
13、，如需转岗必须经相应职能部室组织的培训与考试，合格方可转岗。每年度要根据要求进行再教育和年检。3.1.14. 特殊工种培训由专业管理部室统一进行管理，按国家对特种作业人员的规定组织人员到上级管理部门进行培训，专业管理部室统一保管特殊工种证书原件并建立特殊工种台帐。3.1.15. 发生制度、工艺、流程、设备等的变更，出现运行偏差制定了相应的纠正预防措施，均要增加对有关人员进行培训。3.1.16. 一般员工岗位SOP培训要求每半年至少组织一次，涉及到关键设备和工艺的操作，要求训后及时对培训效果进行考试、抽查提问和现场演练的综合评估。3.2. 培训形式：3.2.1. 集中讲课：属于传统的培训方式，运
14、用起来方便，便于培训者控制整个过程。常用于一些理念性知识的培训。 3.2.2. 多媒体讲课：通过现代视听技术（如投影仪、DVD、录像机等工具），对员工进行培训。优点是运用视觉与听觉的感知方式，直观鲜明。它多用于企业概况、传授操作技能等培训内容，也可用于概念性知识的培训。3.2.3. 讨论法：又可分成一般小组讨论与研讨会两种方式。研讨会多以专题演讲为主，中途或会后允许学员与演讲者进行交流沟通。多用于巩固知识，训练学员分析、解决问题的能力与人际交往的能力。3.2.4. 案例研讨法：通过向培训对象提供相关的案例资料，让其寻找合适的解决方法，可以有效训练培训人员分析解决问题的能力。3.2.5. 现场指
15、导操作法：授训者在培训人员指导下，现场实地指导操作，培训人员在受训者操作过程中或操作结束后给予适当的指正或评价。适用于岗位操作培训。3.2.6. 自学法：这一方式较适合于一般理念基础性知识的学习，培训部门提供相关培训资料，让具有一定学习能力与基础的人员自学。4. 培训计划的制定及变更：4.1. 培训计划的制定：4.1.1. 每年12月10日之前，各部门进行部门内的培训需求分析，根据工作需要制定出部门级下一年度的培训计划，经部门领导批准后报人力资源主管部门。4.1.2. 每年12月15日之前，人力资源主管部门依据公司发展要求以及各部门、各类人员共性需求，进行公司的培训需求分析，结合各部门上报的年度培训计划，制定出公司级下一年度的培训计划。4.1.3. 各部门制定年度培训计划时，应将涉及本部门、本专业的培训项目列入部门年度培训计划；人力资源主管部门根据需求对各类后备人才的培训列入年度培训计划。经生产管理负责人、质量管理负责人审核，总经理批准后下发施组织实施并考核。4.2. 培训计划变更：4.2.1. 管理人员在日常的质量监控中或者在对产品生产记录的观察和分析中，对客户投诉的分析和质量审计中发现需要额外培训和再培训的因素，应及时对公司或
