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1、洁净车间环境控制趋势分析报告 （2013）分析者/日期批准者/日期环境控制的测试一、 参照标准 SOP : QA-016生产洁净区的日常环境监控 QA-029 悬浮粒子的测试 QA-030 浮游菌的测试 QA-031 沉降菌的测试二、 标准要求D级洁净区浮游菌沉降菌警戒限100 CFU/m350CFU /(90mm4h)行动限150CFU/m375CFU/(90mm4h)标准限度200 CFU/m3100 CFU / (90mm4h)D级洁净区颗粒直径尘埃粒子最大允许数/立方米测试状态0.5um3,520,000静态测试5um29,000 三、 检测条件要求根据SOP规定对相关生产区域进行环境
2、测试，检测条件：温度:1826，相对湿度:4565；生产区域内洁净室之间的压差 5 Pa （除A133、A135、A138、B101、B105、B121、B127、B134、B135无压差规定）。四、 环境监测的次数和结果 A、B楼车间按照SOP要求分别进行了4次测试。A楼车间由于工程部从2013.11.08-2013.12.31暂停空调系统，导致部分区域仅测试3次。所以，2013年A楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了134个数据，浮游菌共测试228个数据。B楼车间由于06、10月分别暂停过空调系统，根据SOP GN-017阶段性暂停生产车间空调系统的管理的相关规定，对部分生产区域增加了2次悬
3、浮粒子和沉降菌的监测。所以，2013年B楼车间悬浮粒子、沉降菌分别共测试了137个数据，浮游菌共测试248个数据。所有生产区域测试所得的数据均符合规定，观察趋势图得出，均未存在不良趋势。五、 趋势分析A楼：观察浮游菌趋势图发现A134房间共测试6次，其中1次测得的数据高于行动限；A127房间共测试6次，其中1次测得的数据高于警戒限。同年测试的其余34个房间226个数据未发现此类现象。调查发现，03、06月参照旧版SOP监测，测试所得的结果均在警戒限范围内。之后，根据新版GMP要求重新制定了SOP的内容，修改了浮游菌的警戒限标准（原100200CFU/m3改为100 CFU/m3）和行动限（原2
4、00 CFU/m3改为150 CFU/m3）。新版SOP执行日期在此之后。B楼：观察悬浮粒子趋势图发现B117、B135房间共测试12次，其中2次测得的0.5 um数据较大，但在合格范围内；反观5.0um的颗粒数却在正常范围内，而同年测试的其余24个房间135个数据未发现此类现象。观察沉降菌趋势图发现B108、B116、B114房间共测试15次，其中4次测得的数据高于警戒限，同年测试的其余23个房间133个数据未发现此类现象。观察游菌趋势图发现B125、B134、B135房间共测试52次，其中3次测得的数据高于警戒限，1次测得的数据高于行动限，同年测试的其余23个房间133个数据未发现此类现象
5、。调查发现，06、07月沉降菌、浮游菌均按旧版SOP要求监测，测试所得结果均在警戒限范围内。之后，根据新版GMP要求重新制定了SOP的内容，修改了沉降菌的警戒限标准（原50-100 CFU/m3改为50 CFU/m3）和行动限（原100 CFU/m3改为75 CFU/m3）和浮游菌的警戒限标准（原100200CFU/m3改为100 CFU/m3）和行动限（原200 CFU/m3改为150 CFU/m3）。新版SOP执行日期在此之后。综上所述，所有数据均符合规定，说明目前使用的清洁系统是有效的。而出现极个别数据超出范围此现象，初步分析可能由于生产人员清洁不到位所致。六、结论2013年度多次对A、B楼生产区域进行了悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试，测试结果均符合要求。根据趋势分析认为目前生产区域所使用的清洁剂和清洁方法是有效的。同时，生产区域空调系统运行正常，能够保证符合GMP要求，生产环境合格。
