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1、湖南创威医药技术有限公司 GMP文件编号：STP-YZ/GY-002纯化水系统验证方案编 号STP-YZ/GC-002生 效 日 期起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期颁 发 部 门质量部版 本第一版页 数22页湖南创威医药技术有限公司2008年12月目 录1、验证小组人员名单和职责2、概述3、验证目的4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5、本次验证所执行的文件6、验证结论及最终评价与建议6.1 验证结论6.2 最终评价与建议1、验证小组人员名单和职责姓 名部 门职 责郭建平设备主管负责起草验证方案、安排实际操作、实施验证
2、，数据汇总编写验证报告，确认操作SOP可行性。唐苍明生产部负责人协助组织实际操作，配合验证的实施。唐丹乳膏车间主任协助组织实际操作，配合验证的实施。肖世杰原料药车间主任协助组织实际操作，配合验证的实施。龚利霞设备部制水工按验证方案要求进行操作。刘罗发QA按验证方案取样，对验证过程进行监控。李贤明QC主任负责安排样品检验，组织完成检验记录和报告。QC人员QC负责验证检验。何永强设备部负责人担任验证小组组长，组织协调验证工作，对验证方案及报告进行审核。朱平凤质量部负责人对验证方案及报告进行审核，组织验证文件的存档。朱平凤验证总负责人对验证方案及报告进行批准。2、概述 本系统的纯化水主要用于制剂的工
3、艺用水、设备及容器的清洗用水和质量检验用水，平均用量5t/天左右，纯化水的原水系自来水，符合饮用水标准。 本系统经过石英砂过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透后可以得到电导率2us/cm的纯化水，贮存于纯化水箱（配有呼吸器），再经过紫外灯灭菌送到各使用点，符合GMP要求的制剂工艺用水。 本系统最大产水量5t/h，纯化水箱至各使用点为全循环，其中固体制剂车间、乳膏制剂车间、喷雾剂车间及化验室纯化水系统为一个循环系统；原料药车间纯化水系统为一个循环系统。根据纯化水日常监控微生物增长情况，采用管道式臭氧机或0.2%H2O2杀菌。其制水工艺流程图如下：二级反渗透原水落石出原水箱原水泵石英砂过滤
4、器加药装置活性碳过滤器保安过滤器一级高压泵一级反渗透调PH值装置二级高压泵制剂纯化水箱纯水泵beng紫外灭菌使用点室外中间水箱原料药纯化水箱纯水泵beng紫外灭菌使用点浓 水淡水 浓水淡水制剂车间第一套循环系统 原料药车间第二套循环系统纯化水系统各部分设备情况序号设备名称设备型号主要性能参数生产厂家安装地点1电磁阀DN50-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房2原水箱sxgby-5容积2M3江苏宜兴恒通环保设备公司制水房3原水泵CH1230功率3KW江苏宜兴恒通环保设备公司制水房4石英砂过滤器JED-1000-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房5活性炭过滤器GHBT-120-江苏宜兴恒通环保设备公司制水
5、房6二级反渗透装置FSJ83X5X2-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房7中间水箱sxgby-5容积2M3江苏宜兴恒通环保设备公司制水房8增压泵-功率 0.55KW江苏宜兴恒通环保设备公司制水房9纯水箱BQL-18B容积5M3江苏宜兴恒通环保设备公司制水房10纯水泵-功率1.5KW江苏宜兴恒通环保设备公司制水房11紫外杀菌器5M3/H-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房12加药箱15GPD/120-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房13保安过滤器JL3B-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房14清洗箱PT-400L-江苏宜兴恒通环保设备公司制水房15清洗泵-功率1.5KW江苏宜兴恒通环保设备公司制水房3、验证目
6、的 通过验证活动，证明本公司纯化水系统适用于制药纯化水的要求，能够连续、稳定地生产出符合质量标准的纯化水和所需供应数量的纯化水。4、验证内容4.1安装确认 4.1.1设备基本情况检查见附表1。附表1 设备基本情况设备名称设备编号生产厂家设备型号安装位置检查人/日期复核人/日期4.1.2设备资料档案检查见附表2。附表2 设备资料档案文件名称有无存放地点备注采购合同设备操作维护书电导率仪使用说明书离心泵使用说明书产品合格证检查人/日期复核人/日期4.1.3 纯化水系统主要部件结构确认及材质确认：目测检查主要部件的型号、尺寸、材质；检查设备结构是否易于清洗，可拆卸部件是否易于拆卸清洗；检查设备各部件
7、安装是否正确牢固，符合GMP要求。检查情况见附表3。附表3 纯化水系统主要部件情况设备部件要求检查结果原水箱、中间水箱、纯水箱全部采用304L不锈钢，安装牢固，拆卸方便，易于清洗。原水泵、增压泵、终端水泵、清洗泵、一级高压泵、二级高压泵全部采用304L不锈钢，安装牢固，拆卸方便，易于清洗。加药系统（阻垢剂、PH调节）设备及配套设施齐全，安装牢固，易于拆卸，便于操作石英砂过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、微孔过滤器采用304L不锈钢，安装牢固，拆卸方便。一级反渗透装置、二级反渗透装置设备及配套设施齐全，安装牢固，易于拆卸，便于操作紫外线杀菌器采用304L不锈钢，安装牢固，拆卸方便。控制系统安装位
8、置便于操作，配有安全保护系统。检查人/日期复核人/日期4.1.4设备安装检查：检查情况见附表4。附表4 设备安装检查记录表项目要求安装情况设备安装位置安装环境为一般区域，但必须有足够的空间便于人员操作及维修设备各部件安装安装紧固无晃动各部分连接检查各部分设备连接与工艺流程一致连接管口安装密封输送管道检查管道材质为304L不锈钢连接处焊缝平整检查人/日期复核人/日期4.1.5 设备电源连接及电器安全性能检查，检查情况见附表5。附表5 设备电源连接及电器安全性能检查项目要求及合格标准实际情况电压380V频率50HZ电气安全符合电气管道安装标准机壳与接地端子电阻0.1电气之器件控制动力回路绝缘电阻1
9、M检查人/日期复核人/日期4.1.6对安装后的管道进行试压：用手动试压泵向已经安装好的管道中注水，试验压力为工作压力的1.2倍，保压8小时，管道接头无漏水点，压力下降小于0.05Mpa为合格。试压结果见附表6。附表6 纯化水系统管道试压记录 设备名称规格型号编号试压管段（设备）标号和名称管道材质304L不锈钢纯化水管道工 作 介 质纯化水试 验 介 质水试 验 方 法用手动试压泵向已经安装好的管道中注水，试验压力为工作压力的1.2倍，保压8小时。试 验 成 员工作压力（Mpa）试验压力（Mpa）设计或规范要求实验结果0.4Mpa0.5Mpa管道接头无漏水点，压力下降小于0.05Mpa操作人/日
10、期复核人/日期4.1.7在确认系统安装严密无泄漏的情况下，对纯化水箱及不锈钢管道分配系统进行清洗、钝化并作好记录。 4.1.7.1制剂纯水箱及输送管道清洗、钝化:碱液清洗:用1%NaoH溶液4000Kg，水温70以上，循环30分钟后排放；冲洗:将纯化水加入制剂纯水箱,启动水泵,打开制剂纯水箱排水阀排放,直至各使用点与制剂纯水箱中纯化水的PH值均为中性,排放时间至少30分钟；钝化:8%HNO3溶液4000kg，水温4952，循环60分钟后排放；冲洗:将纯化水加入制剂纯水箱,启动水泵,打开制剂纯水箱排水阀排放,直至各使用点与制剂纯水箱中纯化水的PH值均为中性,排放时间至少30分钟；4.1.7.2原
11、料药纯水箱及输送管道清洗、钝化:碱液清洗:用1%NaoH溶液4000Kg，水温70以上，循环30分钟后排放；冲洗:将纯化水加入原料药纯水箱,启动水泵,打开原料药纯水箱排水阀排放,直至各使用点与原料药纯水箱中纯化水的PH值均为中性,排放时间至少30分钟；钝化:8%HNO3溶液4000kg，水温4952，循环60分钟后排放；冲洗:将纯化水加入原料药纯水箱，启动水泵，打开原料药纯水箱排水阀排放，直至各使用点与原料药纯水箱中纯化水的PH值均为中性，排放时间至少30分钟；4.1.7.3清洗记录见附表7、8；钝化记录见附表9、10。附表7 制剂纯水箱及输送管道清洗记录 清洗纯化水用量开始时间结束时间排放结束时间氢氧化钠用量加水量水 温氢氧化钠循环开始时间结束时间冲洗开始时间结束时间出水口编号出水口位置PH值结果S001喷剂洁具清洁间S002喷剂灌装室S003喷剂器具清洁间S004喷剂洗衣间S005喷剂中控室S006
