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1、细胞检定服务行业发展概况一、 生物制品行业概况由于生物制品本身特定以及制备过程的影响，较容易受到污染。一方面，生物性原材料有可能携带病原微生物，如细菌、支原体、分枝杆菌、内源性病毒和外界污染的病毒，甚至培养过程中所用的物料也是污染微生物生长的良好培养基。如果原材料和相关物料受到病原微生物污染，则生产出来的生物制品将存在安全性隐患。另一方面，为提高产品效价（免疫原性）或维持生物活性，常需在产成品中加入佐剂或保护剂，致使部分检验项目不能在制成成品后进行。因此，生物制品研发生产过程中的质量安全控制就显得尤为重要。近年来各项法律法规也从法律层面确立了生物制品需要经过细胞质量安全控制、评估和检测的要求。
2、根据药品管理法药品注册管理办法，申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。国家药监局发布生物制品附录修订稿也明确提出对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。在生物制品迅速发展，市场规模不断扩大的背景下，细胞质量安全控制、评估和检测行业同样迎来了快速发展。二、 国内生物制品行业迅速发展国内生物制品行业迅速发展，因此细胞质量安全控制、评估和检测服务行业需求旺盛，提供第三方专业检测技术服务业的企业数量较多，但由于国内生物制品行业起步较晚，上述企业大多仍处于起步发展阶段，普遍规模较小，参与者众多。中国细胞质量安全控制、评估和检测市场规模20
3、21年达到208亿元人民币，预计2022年将接近30亿元。未来随着下游生物制药企业、细胞治疗和基因治疗等相关产业细胞质检服务的需求不断增长，研发环节中对生物制品安全性要求的不断提高，未来细胞质量控制、评估、检测服务市场规模将不断扩增，预计到2030年增长至250亿元人民币，未来复合年增长率可达318%。而与细胞、基因治疗方式相关的细胞质量安全控制、评估和检测市场规模也在迅速发展。目前国内研究阶段的干细胞质检市场规模由2019年的22亿元人民币增长至35亿元人民币，复合年增长率达到257%。未来，随着国家对干细胞治疗领域的进一步支持和大量研究经费的投入，干细胞疗法临床研究数量将持续增加，研究阶段
4、的干细胞质检市场规模也将进一步扩大，预计到2030年市场规模将达到40亿元人民币，复合年增长率可达312%。未来，干细胞疗法在临床推广以及干细胞产品在中国上市后，由于每一批次干细胞产品都需要进行质量检测和放行检测，与治疗相关干细胞质检市场规模将会迅速增长。预计2030年干细胞治疗相关的质检市场将达到130亿元人民币，干细胞治疗、研究相关的市场规模合计将达到170亿元人民币。2021年，首批CAR-T细胞疗法产品获得国家药监局批准并在中国推出，当年CAR-T细胞质检市场规模约为18亿元人民币。未来，随着CAR-T细胞质检市场规模将随CAR-T疗法市场的扩大持续迅速增长，预计到2030年市场规模将
5、达到1497亿元人民币，复合年增长率可达269%。三、 细胞检测行业的周期性季节性及区域性特征（一）细胞检测行业周期性细胞质量安全控制、评估和检测服务行业的发展与生物制品研发和生产投入高度关联，受生物制品研发和生产投入的投资影响，由于近年来行业需求旺盛，行业周期性不明显。（二）细胞检测行业季节性细胞质量安全控制、评估和检测服务行业的最终用户多为生物制品企业、医疗机构、科研院所，产品和服务受到国内外传统节假日如春节、寒暑假、圣诞节和客户研发生产进度的影响。企业收入在各季度间存在一定波动，但不存在显著的季节性特征。（三）细胞检测行业区域性细胞质量安全控制、评估和检测服务行业属于资金密集型、技术密集
6、型行业，其最终用户通常分布在经济发达地区，这一分布情况使得行业业务具有一定的区域性特征。四、 细胞检测行业特点和发展趋势（一）细胞检测行业经营特点1、细胞检测行业第三方检测机构具有技术和效率优势细胞检定、病毒清除工艺验证集中在研发阶段，是保障生物制品安全生产关键环节。细胞检定及病毒清除工艺验证对检测机构的技术要求较高。主要检测方法严格按照中华人民共和国药典等药品技术标准制定，若需要在其他国家或地区进行生物制品注册，则需要按照ICH指导原则和相应国家的药典的方法进行。建立全面覆盖药典规定检测项目的检测技术体系能够从不同角度对细胞进行全方位的检测，确保生产用细胞安全和高品质。单一或个别项目的检测无
7、法对细胞质量进行准确评估，通常生物制品生产企业受场地、设备、人员的限制，不具备完整的技术体系和检测能力。同时，第三方检测机构通过新技术创新及技术整合集成，以信息化、智能化手段整合检测技术，建立高效的集成模块化技术服务体系和流程，为客户提供细胞质量控制、评估、检测的一站式服务，检测效率较高，满足客户研发过程中的检测以及申报IND、NDA的需求，提高了客户的研发效率。2、细胞检测行业委托第三方检测机构检测具有安全性优势检测过程中需要大量的标准菌毒种作为实验对照，通常需要使用几十株不同种类的病毒、菌株、支原体等病原微生物和标准细胞系作为阴性、阳性对照，如果存储、使用不当，极容易发生病原微生物泄露，进
8、而污染其研发环节或生产环节，造成难以估量的损失。第三方检测机构建立了能够完成对照实验所需要的相应等级的生物安全实验室，能够对材料进行妥善保管，有效提升了生物制品企业、医疗机构等研发生产过程中的安全性。3、细胞检测行业委托第三方检测机构检测具有成本优势形成细胞检定、病毒清除工艺验证的检测能力需要按照药典的规定建立全面的检测技术体系，并购置检测设备，配备和训练检测人员。由研发生产单位自行配置全套检测设备、设立检测实验室，其前期投入和长期维护成本高。客户通过委托第三方检测机构提供综合的技术服务，可以大幅降低固定资产投资和人力成本。（二）细胞检测行业法律法规及相关政策的规定根据法律法规及相关政策的规定
9、，部分生物制品的质量检测必须由三方检测机构进行。2017年11月国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布关于药品注册集中受理有关事项的通知的规定，预防性生物制品注册时需提供中国药品生物制品检定所（即中检院）对生产用菌（毒）种工作种子批、生产用细胞基质工作细胞库的检定报告；2020年6月国家药监局发布的生物制品注册分类及申报资料要求的通告（2020年第43号）规定，疫苗等预防性生物制品注册时菌（毒）种种子批和细胞基质种子批检定从中检院检定转变为中检院或相关药品监管机构认可的第三方检定机构复核检定；中华人民共和国药典（2020版三部）中的生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制章节、生物制品生产检定
10、用动物细胞基质制备及质量控制章节、生物制品病毒安全性控制章节等分别对生物制品的检定和质量控制做了明确的要求，包括：生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程，细胞库建立后应至少对MCB细胞及生产终末细胞（EOPC）进行一次全面检定，当生产工艺发生改变时，应重新对EOPC进行检测。每次从MCB建立一个新的WCB，均应按规定项目进行检定。治疗性生物制品的注册时所需检定、预防性生物制品注册环节外的细胞检定以及包含治疗性、预防性在内的各类生物制品生产过程中原辅料、中间产物的检测，客户可以自主选择检测机构。客户申报新药时，通常选择第三方检测机构检测。五、 中国干细胞质检市场规模及预测2021年，首批C
11、AR-T细胞疗法产品获得国家药监局批准并在中国推出，当年CAR-T细胞质检市场规模约为18亿元人民币。未来，随着CAR-T细胞质检市场规模将随CAR-T疗法市场的扩大持续迅速增长，预计到2030年市场规模将达到1497亿元人民币，复合年增长率可达269%。六、 行业竞争情况由于国内生物制品行业迅速发展，因此细胞质量安全控制、评估和检测服务行业需求旺盛，提供第三方专业检测技术服务业的企业数量较多，但由于国内生物制品行业起步较晚，上述企业大多仍处于起步发展阶段，普遍规模较小，参与者众多。根据国家市场监督管理总局发布的市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见等现行法律法规，未明确
12、对开展业务的资质提出明确要求，存在较多未经认证的第三方检测企业。同时，获得湖北省生物安全实验室备案凭证（BSL-2）、国家检验检测机构资质认定证书（CMA认证）和实验室认可证书（CNAS认证）等各类资质的第三方检测机构具有较强的公正性和公信力，主要生物制品生产、研发企业偏向于选择具有上述认证的机构，根据CNAS中国合格评定国家认可委员，经CNAS认证的检测对象为生物制品，严格按照中华人民共和国药典的标准进行生物制品检测的检测机构达到了90家，数量较多，整个市场集中度较低。近年来，各项法律法规政策的提出体现了国家发展战略对细胞质量安全控制、评估和检测的重要性日益重视，生物安全法提出生物安全是国家安全的重要组成部分。国家鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。十四五生物经济发展规划明确提出生物技术服务等战略性新兴产业在国民经济社会发展中的战略地位显著提升，重点围绕药品检验检测及生物康养等方向，提升原始创新能力，加强药品监管科学研究，十四五国家药品安全及促进高质量发展规划提出加强检验检测体系建设，围绕药品关联审评审批及监管需要，推动建立布局合理、重点突出的药用辅料和药包材检验检测体系。
