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1、 文 件 和 资 料 管 理 程 序1 目的为管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的有效控制提供程序准则。2 适用范围适用于管理手册、程序文件、工作规范、质量记录表格等质量体系文件的控制和管理。3 管理程序流 程职 责工 作 要 求相关文件记录开 始体系文件构架设计+管理者代表 组 织。+按体系策划结果确定体系文件构架。制定文件编号及管理规定+质检部负责编制。+文件编号及管理规定的内容包括：文件类型标识方法格式要求等。+受控文件清单+质量记录清单制定受控文件质量记录清单+质检部负责制定。+管理者代表审批。+编制受控文件清单质量文件清单+质量记录清单的内容包括：质量记录名称编
2、号版号使用部门保存期限审核权限等。+受控文件清单中应包括外部文件。文件编号及管理规定编号及管理规定清单审批+质检部审核。+管理者代表 批 准。+审查编号及管理规定的正确性；+审查受控文件清单 和质量记录清单的 完整性和正确性。流 程职 责工 作 要 求相关文件记录Y是否修改N文件编写+各职能部门。+文件内容格式符合要求；+文件内容正确可操作性、易理解。各类文件文件审批+按受控文件清单和质量记录清单的规定的审批权限审批。+按规定权限审核、审批；+有效控制文件质量。NY是否修改文件制作+质检部负责管理。+按规定份数制作；+不得有错页漏页；+保留不加盖受控章的正本（原版文件）；+发放必须盖受控章并标
3、注分发号。原版文件管理+质检部负责管理。+原版文件应登记归档。文件发放+质检部负责发放。+按受控文件清单中规定的发放范围发放；+作好发放的记录（发往外部的受控文件也应记录）。文件发放记录流 程职 责工 作 要 求相关文件记录文件使用+文件持有人使用人。+须妥善保存文件，如有丢失、损坏，二日内报告并申请补发；+丢失文件补发给予新分发号文件，并核销原分发号文件。文件更改+由原审批人审批；+质检部负责文件 更改后的发放及旧版本文件的回收。+需更改时，由提出人填写文件更改申请通知单。+按原审批程序审 批，原审批人不能 审批时，其代理人 应获得更改文件有 关的背景资料；+手册程序工作规范的更改应通知各职
4、能部门；+使用换页方法，更改后旧文件页收回；+新文件下发时作好发放记录并注明旧文件收回；+换版文件的归版文件须保留一份；+外部文件按年度跟踪其更改状态，有更改时须更新清单并通知使用人。文件更改申请通知单流 程职 责工 作 要 求相关文件记录作废文件处理+质检部负责处理。+更改时收回收废文件作废页须立即加盖作废章；+须销毁或保留作为资料的由质量部经理审批。保留资料加盖保留资料印章，销毁和保留资料应做好记录。记录保管+质检部负责保管。+按质量记录控制程序的规定保存文件发放和更改记录。质量记录控制程序结 束4 相关文件4 1文件编号及管理规定42受控文件清单 43质量记录清单5 质量记录51文件发放
5、记录52文件更改申请通知单 5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355
6、57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804 生效日期： 第4页共5页
