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1、FMEA作业程序一. 目的：为了在产品设计及正式生产时能有效避免任何不良发生，使产品能符合各项质量之规定。在产品设计与制造拟定之前先探讨也许发生的失效因素, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及避免措施, 以避免或减少制程异常的再发生, 减少质量成本及产品不良率, 并提高客户满意度。二. 范畴：凡我司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来避免不良之发生。并可监控制程中也许潜在之问题。三. 权责：研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于
2、必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管构成一核心小组共同完毕，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。四. 名词定义：4.1 失效 (Failure)：是指产品丧失规定的功能，涉及在现定条件下不能完毕其规定的功能，或参数不能保持在规定范畴内，或操作者失误，导致产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。4.2 制程失效模式与效应分析：DFMEA为英文Design Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, ，系质量规划设想阶段(第一阶段)中将客户盼望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。
3、本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用旨在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。PFMEA为英文Process Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中也许发生之失效模式, 并且加以文献化及数量化之评估, 重要采用归纳法。4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。4.4 制程功能/规定：所分析制程功能。4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。4.8
4、 失效的潜在因素与构造：失效如何发生之因素。4.9 发生性(Occurrence)：为失效因素发生频率之评估指针。4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措施, 以避免失效发生或当失效发生时能被检出。文献编号页 版 本1文献名称失效模式与效应分析作业程序页 次2/104.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效因素或失效模式之能力评估指针。4.12 风险优先数(RPN)：原文为Risk Priority Number ：由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为与否实行对策改善之总评估指标。五. FMEA内 容：5.1 作业流程：流 程 权 责 单 位 相 关 说
5、明 表 单 DFMEA：研发 失效模式与效应分析作业程序 异常解决单QA-AQA26 资料准备 PFMEA：生技 QP-AFA15 制程管制程序QP-AFA04 质量改善会议记录 (制造.品保等其 她有关单位协办) 跨功能小组 1.列出该产品应有之功 召开会议 能及不应有之功能 会议记录 2.列出制程特性 3.对每一作业也许出 错之处加以明定 是 否 增 修 跨功能专业小组 (参照 “内容” 5.5) 执行FMEA FMEA 与否采用 跨功能专业小组 FMEA RPN 评估 对 策 文献编号页 版 本1文献名称失效模式与效应分析作业程序页 次3/10对策拟定 权责单位 制程管制程序QP-AFA
6、04 FMEA推荐措施 执 行 DFMEA：研发效果确认 失效模式与效应分析作业程序 FMEA改正后成果 PFMEA：品保 QP-AFA15 记录.分析及改善程序 QP-AQA11 标 准 化 制造单位 文献与数据管制 文献修订.废止申请表 程序QP-ARD01 QF-ARD03 文献修订纪录书 QF-ARD015.2 使用时机： 当生产线导入新产品或新设备、新材料、制程变更、规格变更、制程不稳定、制程能力局限性，均需进行或重新研拟制程 FMEA 作业。5.3 跨功能专业小组之编成： 须以技术支持能力及产品特性为考虑，人数不限, 但至少涉及品保、工程、制程各一员，其他材料、服务和供货商等部门视
7、需要加入。5.4 FMEA分析表作成：5.4.1 DFMEA序号：填入DF-可用于追查。 PFMEA序号：填入PF-可用于追查。5.4.2 项目：填入系统、子系统或零组件的名称和号码（型号）。5.4.3 制程责任；填入生产部门和组织，OEM部门和组织，也涉及供货商姓名。5.4.4 编制人：填入负责准备FMEA之工程师的姓名。5.4.5车型/年份：填入分析零件所装附于客户的型号及年份（将运用和正被分析的设计或制程所影响）。5.4.6 工程放行日期/重要生产日期：填入最初工程放行日期与不超过预定的生产开始日期。5.4.7 FMEA日期：填入原版FMEA制定的日期及近来的修改日期。文献编号页 版 本
8、1文献名称失效模式与效应分析作业程序页 次4/105.4.8 核心(跨功能)小组：列出负责的个人和有权去确认和从事这项任务的部门的名单。5.4.9 DFMEA零件功能与规定：填入对正被分析零件的简朴描述。5.4.10 PFMEA制程功能/规定：描述工程目的，使用之设备。填入对正被分析制程的简朴描述(如：冲压、塑行、组装)尽量简朴地指出正被分析的制程的目的，在制程中有许多带有不同潜在失效模式的流程，按单独流程列出工序也许是可取的。5.4.11 潜在失效模式： DFMEA潜在的失效模式被定义为一种方式，以这种方式，零件也许潜在地无法满足设计意图。破裂的黏着变形的短路的松开的生锈的渗入的断裂的 PF
9、MEA假设前工程之半成品零件都是好的，列出本制程中所有也许发生的潜在失效模式，虽然它不一定会发生。温 度压 力孔 位 错毛 边变 形短 路装 卸 受 损弄 脏漏 焊不合适的构造工具磨损5.4.12 失效的潜在效果： 当上述失效发生时，客户会感觉到什么? 后制程性能上会有什么影响? DFMEA：失效模式功能上所产生的效果噪音粗糙不稳定动作需要过份努力不起作用令人不快乐的气味不稳定动作受损通风间歇性动作外观不佳控制受损 PFMEA：失效模式对顾客所产生的效果，在本文中的顾客是指下一种工程、随后的工程或场合、交易商和(或)最后使用者、当评估一种失效的潜在效果时，每一种都必需被考虑到。不能装配尺寸不符
10、合规格不能加工不密合毛 边压伤模具磨损损坏设备伤害操作员端子下陷/上翘共面度不合格不保膜挟持力局限性胶芯/后盖卡勾断裂文献编号页 版 本1文献名称失效模式与效应分析作业程序页 次5/105.4.13 严重性Severity (S)： 严重性系失效对产品功能所导致影响而言，其限度评估必须会同后制程、工程及品保人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性级别。严重性依限度评估由1至10分。 严 重 性 评 估 标 准效 果原则：效果的严重性等级危险-无警告伤害机器或装配操作员，当一种潜在失效模式影响安全和(或)波及政府规定不符时，非常高的严重性级别，失效会在无警告的状况下发生。 10危险-有警告也许会伤害机器或装配操作员，当一种潜在失效模式影响安全和(或)波及与政府规定不符时，很高的严重性级别，失效会在有警告的状况下发生。9甚高导致生产线重大损坏，产品不得不100%报废，功能无法运作，丧失基本功能，顾客很不满意。8高导致生产线小损坏，产品经分类后部份(少于100%)报废，功能能运作，但功能下降，顾客不满意。7中档导致生产线小损坏，部份产品(少于100%)不得不报废(需要挑拣)，功能能运作，但某些舒服/以便性不能动作， 顾客有些不舒服。6低导致生产线有一点损
