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1、医疗器械公司管理制度1目的本程序依据的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行
2、更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责与权限的分配3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责:制定本公司的风险管理方针。 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。 主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效。 对医疗器械风险管理报告（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准风险管理报告。3.2 管理者代表 对公司风险管理活动进行督导 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督 主持评审产品的风险管理过程 对医疗器械风险管理计划（以下简称：风险管理计划）进行审批 对风险管理报告进行审批3.3 办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动： 负责指定各项目风险管理负责人； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况； 负责对所有风险管理文档的归口管理工作
