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1、工厂质量保证能力要求汽 车 产 品2009年9月第一节工厂质量保证能力要求简介1、工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力2、为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑3、产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据通用的“质保能力要求”的构成1、职责和资源2、文件和记录3、采购和进货检验4、生产过程控制和过程检验5、例行检验和确认检验6、检验试验仪器设备7、不合格品的控制8、内部质量审核9、认证产品的一致性10、包装、搬运和
2、储存注：工厂检查时，一并审查的另外还有两个附加条款：上次不符合项的跟踪；3C标志的管理和使用第二节工厂质量保证能力要求和理解1 职责和资源1.1 职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。理解要点1、
3、与质量活动有关人员：质量负责人、设计/工艺人员、采购人员、检验试验人员、质量管理人员、校准检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等2、不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的3、以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件，如：岗位职责描述和职能分配表。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中4、不仅要明确与质量相关的主要人员的职责范围，同时也要明确各主要职能部门的职责范围。所谓职责也即是要明确各自的工作范围，具体的岗位要求你去完成哪些工作；相互关系也即是要明确各自之
4、间的工作接口和衔接的流程程序，有横向和纵向的5、认证信息、法律法规及标准获取的渠道，要指定具体人员，明确相关要求6、质量负责人：应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)d)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现7、质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任制定文件化的认证标志管理和
5、使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任常见的问题1、质量管理仅仅是质量部门等2-3个人的事情，与其他人关系不大，甚至于大多数企业的技术部门人员也不参与2、即使文件作出了明确规定，但主要人员和职能部门不太清楚自身具体的工作范围，工作的衔接也不清楚具体由谁去负责3、质量负责人多数只是清楚与产品生产相关的产品检验的具体工作，缺乏全面的质量管理意识，不能上升到从一个管理者的角度去思考问题4、从事具体工作的人员缺乏有效的工作方法方式，对阶段性的工作不作计划、不跟踪、不汇
6、总、不分析，造成完成的工作无系统性、无逻辑性常见问题的解决措施 1、不断加大对认证产品符合法律法规等管理方面的宣传，加强企业领导层对3C认证的重视程度2、不断加大对企业各层面的培训，加强企业检查前的服务和指导，从而加深对认证规则的理解，建立从领导到部门、员工的全员参与体系的意识3、企业领导层应建立对各部门和员工的监督考核机制，责任到人4、质量负责人的权力要落实到实处，不能仅停留在形式上5、为有效加强对关键生产操作人员的管理，车间现场使用的质量记录的编制和填写，应充分考虑到操作人员的文化水平和素质1.2 资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应
7、的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点1、资源：生产设备、检验设备、人力资源和生产设施环境2、确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求3、资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品4、如果实施规则明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）5、生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要6、人力资源：应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验7、生产设施环境
8、：保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等各场所的区域划分应明确、标识标记清楚（产品状态、区域划分、关键过程等）、作业文件现场易于得到8、工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源常见的问题1、特殊工种人员资质管理混乱（资质确认、持证上岗）2、生产设备和检验设备清单不完整（数量统计、表格信息）3、仓库、生产现场和实验室内无区域划分、无标识标记，作业文件不易得到常见问题的解决措施1、严格按劳动部的相关规定，对特殊工种人员的资质进行确认，不断加强技能知识的培训学习，建立监督考核机制，保
9、证工艺纪律的落实2、生产设备和检验设备要作为工厂固定资产进行管理。列入清单，不仅要完整的反映出名称、规格/型号、数量、精度等信息，最好同时能反映出设备的维护保养周期、检定周期和状态标识等方面的管理信息3、人靠衣装，佛靠金装，要树立起工厂现场的管理，作为企业对外良好形象宣传的意识。舒适工作环境不仅反映出一个企业的良好的形象，同时也体现出企业员工的优秀品质2 文件和记录2.1质量计划等工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键
10、件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。理解要点1、建立质量体系文件的框架/结构，一般分为四级：一级文件：质量手册或质量计划。明确质量管理的具体工作划分和工作范围等二级文件：程序文件。明确各具体工作实施所需的资源和流程以及相互关系等三级文件：作业文件。明确各工作具体做哪些，怎么做四级文件：记录。根据作业文件的要求真实的反映操作过程的控制要求1、对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求” 明确规定的文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规
11、定等2、产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求质量计划1、为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）2、已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定3、尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求” 编制质量体系文件，形成质量计划4、“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成 “质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件1、
12、与质量有关人员的职责和相互关系2、认证标志的保管和使用控制程序3、认证产品变更控制程序4、文件和资料控制程序5、质量记录控制程序6、供应商选择、评定和日常管理程序7、关键元器件和材料的检验或验证程序8、关键元器件和材料的定期确认检验程序9、生产设备维护保养制度10、例行检验和确认检验程序11、不合格品控制程序12、内部质量审核程序文件的组合1、内容相关的文件可以合并成一个文件2、也可以将某个文件拆分为若干个文件3、工厂根据自身情况，增加所需的文件2.2 文件管理工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜
13、性b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。理解要点1、文件：信息及其承载媒体2、承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合3、关注与认证产品质量及其管理有关的文件4、需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件5、各种表格应按本条款的要求进行控制6、作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制文件控制的要点1、文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人2、现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控
14、制清单、修订一览表、在文件上标识等方式3、文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用2.3 质量记录的管理工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点1、记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件2、记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据3、记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等4、需要
15、控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录5、质量记录的控制要求标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失保存期限：影响记录保存期限的因素有法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等质量记录的控制内容与文件的控制内容不同：记录不能更改（不是指笔误等的修正）；文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意
