医学部药品临床试验项目标准操作规程

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1、 .医学部临床试验项目标准操作规程目 录临床研究流程图1项目管理总纲2注册部与医学部交接SOP4建立临床试验文件档案的SOP5知情同意书及招募广告撰写规范7临床研究机构及主要研究者遴选9起草项目计划书SOP22起草项目预算SOP31药物临床试验临床会议标准操作规程34报送伦理委员会批准的SOP45准备试验用药品及资料的SOP48药物交接与核对SOP49药物包装SOP54药物编盲SOP56设盲程序的SOP58各中心资料交接与邮寄SOP60分中心启动培训SOP63试验过程监查SOP72受试者筛选和入选的SOP82试验用药品管理制度86原始资料和试验数据记录SOP91受试者招募的SOP94试验药品管

2、理和计量的SOP97试验数据记录的SOP104不良事件及严重不良事件处理及报告的SOP106关闭试验中心SOP113.DOC资料. 3临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目 的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。. 范 围：适用于所有临床试验SOP。. 规 程临床研究流程图项目管理总纲文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：. 目 的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。. 范 围：医学部。. 规 程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即

3、对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括

4、质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理 是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。 9、项目集成管理 是

5、指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。它包括项目集成计划的制定，项目集成计划的实施，项目变动的总体控制等。 4注册部与医学部交接SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目 的：为了规范部门之间的工作交接，利于工作开展的连续性、方便性，特制定此规范。. 范 围：医学部、注册部。. 规 程1 注册部与医学部进行项目交接，需提供以下相关资料：1.1 综述资料；1.2 药学资料及文献资料；1.3 药理毒理资料及文献资料；1.4 临床资料及文献资料；1.5 特殊制剂还需提供制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；1.6 临床研究药物的中试样品小样及

6、稳定性研究资料；1.7 试验药物药检报告；1.8 说明书（申报资料无说明书提供处方组成及功能主治），中药还需提供方解；1.9 药物的质量标准（如有必要需提供）；5建立临床试验文件档案的SOP文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：. 目 的：建立起草临床试验文件的SOP，便于所有临床资料按此要求制定、修改并定稿。. 范 围：适用于所有临床试验。. 规 程1 项目负责人根据申办方提供前期资料建立本项目的档案存档文件夹（包括纸板存档文件夹和电子文件夹）。2 与项目组成员共同商定起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件的计划。3 根据小组内协商结果制定初步的临床研究计划，本计划前

7、期准备工作计划为主要部分，前期准备计划至伦理通过。4 根据本品的适应症，初步的临床方案起草药物临床试验标准操作规程（SOPs）、药品临床试验访视表、药品临床试验研究者履历表、药品临床试验启动会议签到表、药品临床试验药品发放、回收、清点登记表、受试者临床用药记录卡和药物临床试验实验室检查参考正常值范围表等文件、表格初稿。起草临床试验文件的流程图起草文件及表格起草研究病历填写指南、CRF填写指南起草本项目的研究者手册起草试验方案、格式病例、CRF和知情同意书等临床试验文件项目组 根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容组内人员共同商定药物临床试验标准操作规程（SOPs）药品临床试验药品发放、回

8、收、清点登记表药物临床试验实验室检查参考正常值范围表受试者临床用药记录卡药品临床试验研究者履历表药品临床试验访视表药品临床试验启动会议签到表知情同意书及招募广告撰写规范文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：.目的：按照国家药品审评中心颁布的指导原则撰写，利于审评。.范围：适用所有临床试验.规程：1撰写知情同意书指导原则1.1涵盖内容：对于项目能否顺利通过伦理审核来说，撰写知情同意非常重要，主要应该考虑以下方面内容。1.1.1有清楚易懂的解释，末使用过分技术性的语言。1.1.2试验药品在试验目的中已说明。1.1.3试验目的，不仅是使受试者认为有益的一面，可预见的风险也应说明。1.1.4说

9、明试验持续的时间。1.1.5描述治疗时不使用过分乐观的表述。1.1.6试验步骤的完整描述。1.1.7准确地描述可获得的治疗和选择的风险/受益比。1.1.8准确描述保密的程度。1.1.9受试者了解药品监督部门和申办者可能查阅资料。1.1.10描述任何补偿受试者的方式。1.1.11知情同意书在伦理委员会批准之前不能使用。1.1.12如知情同意书是由伦理委员会提供的填空形式，那么该试验的特殊信息应在伦理委员会审核之前插入。1.1.13研究者或其授权执行知情同意过程的人，也应在知情同意书上签字。所以知情同意书应留有研究者和受试者（或监护人、或见证人）签名的位置。1.1.14知情同意应注明制订版的日期或

10、修订版日期，这一信息将帮助确认使用的是正确的版本。1.2撰写流程首先与牵头单位确认知情同意书撰写要求，如果以满足国家GCP规定为要求，按照知情同意书撰写指导原则，参照公司内部知情同意书模版进行撰写。如果牵头单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司知情同意书未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改知情同意书，在方案讨论会前公司进行讨论、确认，认为有疑义的项目负责人及时与牵头单位进行沟通。2撰写招募广告指导原则2.1涵盖内容招募广告内容的撰写、措辞对于受试者的理解和接受程度都非常重要，并且对于某些机构，院内招募广告需要经过伦理审核，因此要与知情同意书一致，但要简练并且体现受试者的利益，主要应该考虑以下方

11、面内容。2.1.1语言清楚易懂，清晰表达入组条件。2.1.2入组条件选择患者可自行判断指标，需要研究者判断指标尽量以可解释语言表达或省略。2.1.3对药物进行简单介绍，如果为国内外已上市药物，可以作以说明，如果伦理允许可以写明已上市药物疗效和安全性。2.1.4在招募广告不要提及可预见的风险，因为对于没有研究者解释的书面广告可能造成患者的抵触。2.1.5说明试验持续的时间，尽量以为患者治疗时间的含义体现。2.1.6受试者需要定期来访时间的概括描述。2.1.7如果有激励措施，在招募广告中尽量详细描述任何补偿受试者的方式。2.2撰写流程对于临床研究适宜招募的，需要大力促进进度的，或有意向招募的项目，

12、如果进行院内招募或需要研究单位配合招募的，首先项目经理与参加单位确认招募广告是否需要通过伦理，如果需要通过伦理对其内容是否有特殊要求，按照招募广告撰写指导原则，参照公司内部知情同意书模版进行撰写。如果参研单位要求应用机构规定的固定模版或提出公司招募广告未涵盖的内容，根据其要求撰写或修改招募广告，与公司进行讨论、确认，认为有疑义的项目负责人及时与参研单位进行沟通。8临床研究机构及主要研究者遴选文件编码：起草人： 审核人：执行日期：批准人：.目的：保障临床单位的承接试验能力，确保临床试验按照GCP规定实施。.范围：适用所有临床试验.规程：1前提1.1获得新药临床研究批件。1.2获得该品种临床前研究

13、资料。1.3 获得公司内部起草的方案初稿（经过了内部讨论）1.4获得由市场部提供的项目预算。2筛选步骤2.1 熟悉将要开展临床研究品种的以下资料： 药物类别（中/化/生物制品/其他）、注册分类（确定开展的临床阶段）。 药物剂型、规格、申办单位、批件发放日期；临床研究批件中的审批意见（针对临床中需注意的问题）；药物的成分、SFDA批准的适应症；临床前药效、药理、毒理、临床资料等；该品种相关文献资料等； 关于同类品种、同类适应症的相关文献检索资料； 申办者对研究机构的选择是否有特别要求；申办者开发新药的目的与方向；2.2 临床研究机构筛选前需准备资料： 临床研究者手册。 临床研究方案草案。 国家批

14、准的相关机构名单。 国内开展该适应症诊治的权威机构以及权威专家。 了解公司的费用及牵头费的允许范围2.3 研究机构的筛选：2.3.1 确定组长单位是否为已合作机构（或科室）；电话询问相关负责人员（中药：基地；西药/生物制品：科室）；了解项目负责人的学术水平及经验、时间、兴趣、目前承接项目的数量等方面的信息；了解该医院的内部管理情况、技术力量、门诊量、床位及内部人际关系、辅助科室的配合度；介绍该品种的基本情况；传真/邮件/邮寄相关资料（临床批件、研究者手册、方案草案）；了解该单位的试验费用及牵头费的要求，如果超出公司预算，需要进一步恰谈了解可控范围；确定其为该试验组长单位。2.3.2 确定参加单位：征求组长单位意见，由其提供合作单位名单；