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1、LOGOXXX医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.洁净车间清验证方案XXX Medical Devices Inc.一. 验证目的二. 验证范围三. 验证职责四. 清洁流程五. 验证内容六. 验证方案七. 验证结论附件实验记录XXX Medical Devices Inc.一、验证目的验证洁净车间按照操作规程中的方法，进行必要的清洁和消毒后。能有效的控制微生物污 染水平，防止微生物在生产环境中污染及交叉污染产品，保证产品质量。对车间清洁消毒方法可行性和可靠性进行确认对车间清洁消毒周期进行确认二、验证范围本方案适用公司车间洁净区域清洁实际效果的评价。三、验证职责1管理
2、者代表1.1负责验证方案的审核。1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。1.3负责验证数据及结果的审核2质量部2.1负责取样。2.2负责样品检验及检验数据的填写。2.3负责验证过程审核和各项验证、操作记录及数据整理。3生产车间3.1负责编制洁净室管理规程、工服清洁操作规程文件。3.2负责对本方案措施的实施。3.3负责各项验证、操作记录及数据的填写。四清洁流程4.1车间主要设施清洁标准4.1.1参照标准4.1.2清洁要求设备、工作台面、容器等用75%的酒精或3%过氧化氢浸润的抹布进行擦拭，如表面有 很多杂质或料屑则先用吸尘器除去后，再进行擦拭和清洁。早晚各清洁一次，如发现异
3、常根XXX Medical Devices Inc.据实际情况适时增加频次。4.2洁净服清洗标准4.2.1清洗条件a）空调净化系统已运行30分钟以上后，b）使全自动洗衣机c）国内知名品牌洗衣液4.2.2清洗周期a）已清洗但未发放使用的洁净服，有效期为清洗时日算起的第七天。b）已清洗且已发放使用的洁净服，其有效期为发放时日算起的48小时内。但不得超过该 洁净服的清洗有效期。4.3清洁效果要求项目验证方法合格标准洁净服目测清洁干净、无异物无灰尘设备、工作台面、容器目测清洁干净、无异物无灰尘初始污染菌微生物培养法10fu/cm2五、验证内容5.1验证时机a）在按照工服清洁操作规程、洁净室管理规程完成
4、清洗清洁工作后；b）在洁净服达到规定的有效期。5.2可接受清洁度标准5.2.1洁净服清洁度在白色灯光照明下，已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及残留物。5.2.2设备、设施、工作台面洁净度在白色灯光照明下，己清洁的设备、设施、工作台面等，应无可见污迹、无灰尘及异物。5.2.3微生物限度（菌落数）取样点微生物合格标准10fu/cm2。5.3检验方法5.3.1外观检测方法5.3.1.1在白色灯光张明条件下，观测目标外观；XXX Medical Devices Inc.5.3.1.2带白色手套，在目标位置擦拭，观测手套接触位置的洁净度。5.3.2微生物检测方法a）微生物检验由验人员在完成外观检测合格后
5、，进行检查。b）用灭菌棉签，蘸取少量灭菌生理盐水，进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头， 投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的具塞锥形瓶中，。c）样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。d）将样品溶液分别摇匀，作为供试液，按初始污染菌检测操作规程中方法，培养检测，e）计算公式：洁净度=取样培养菌落总数：取样总面积；（多次取样，取平均值）。六、验证方案6.1洁净服验证方案6.1.1外观检测U已清洗洁净服，在白色灯光张明条件下，观测目标外观；6.1.2已清洗但未发放七天有效期验证a）外观检测合格目标，同批次清洁的准备2套；b）实验人员分别在已清洁的洁净服，两只袖口和拉链两
6、旁的内外表面4个点检测取样；c）用灭菌棉签4个，蘸取少量灭菌生理盐水，分别按25 cm2/棉签进行擦拭取样d）每天对两件净化服取样，连续取样8天，观测污染菌生长状况，按“5.3.2-e”计算。6.1.3已清洗且已发放使用的洁净服48小时有效期验证a）外观检测合格目标，同批次清洁的洁净服，分配正常工作固定2人；b）实验人员分别在被观测人员的洁净服，两只袖口和拉链两旁的内外表面检测取样4个点 检测取样；c）用灭菌棉签4个，蘸取少量灭菌生理盐水，分别按25 cm2/棉签进行擦拭取样d）每天对被观测人员的两件净化服取样，连续取样8天，观测污染菌生长状况，按“5.3.2-e” 计算。6.1.4结果判定a
7、）洁净服清洗后目测应清洁干净，无残留物；b）微生物检验：10cfu /cm2。XXX Medical Devices Inc.6.2设备、设施、工作台面验证方案6.2.1外观检测a）按规定要求清洁目标，在300勒克斯以上白色灯光张明条件下，观测目标外观；b）带白色手套，在目标位置擦拭，观测手套接触位置的洁净度。6.2.2消毒有效性测试a）外观检测合格的目标，至少取样4个点；b）用灭菌棉签蘸取少量灭菌生理盐水，分别按25 cm2/棉签进行擦拭取样；c）相同观测目标，分边在间隔0h、4h、8h、12h取样；d）连续取样3天，观测污染菌生长状况，按“5.3.2-e”计算。6.2.3结果判定a）目测应
8、清洁干净，无残留物；b）白色手套接触位置，应呈白色无污染；b）微生物检验：10cfu /cm2七验证结论验证分析：本次验证方案6.1中，对洁净服的“已清洗但未发放七天和已清洗且已发放使用 的洁净服48小时”，两种状态下有效期内，洁净服的外观和微生物进行检测，检测结 果均符合要求。本次验证方案6.2中，对设备、设施、工作台面，分边使用75%的酒精或3%过氧 化氢浸两种消毒液，在012h内的消毒有效性进行验证，设备、设施、工作台面的外 观和微生物检测，检测结果均符合要求。验证结论：我司规范工服清洁操作规程、洁净室管理规程中描述的清洁、消毒方法， 及有效期描述，按照执行，均能达到预期用途要求。验证人
9、/日期：审核人/日期:XXX Medical Devices Inc.附件清洁验证记录清洁目标名称洁净服1#清洁地点车间洗衣房清洁灭菌方式蓝月亮洗衣液清洁时间外 观 检 测检测结果外观清洁无污物检测结论符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期检测人/日期审核人/日期附件微 生 物 检 测cfu检测结果检测时间1#一1# cfu/?scm22# , cfu/25cm23# , 一3# cfu/25cm24#一4# cfu/25cm25# , 一5# cfu/25cm26# cfu/25cm2计算 cfu/cm2第1天00000第2天10001第3天00000第4天20111第5天41031第6天
10、83221第7天64351第8天127381检测结论清洁验证记录清洁目标名称洁净服2#清洁地点车间洗衣房清洁灭菌方式蓝月亮洗衣液清洁时间检测结果夕卜外观清洁无污物观检检测结论测符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期洁净服清洗完成，放置指定收纳箱，连续微生物检测8天，结果符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期附件清洁验证记录清洁目标名称洁净服1#清洁地点车间洗衣房清洁灭菌方式蓝月亮洗衣液清洁时间检测结果夕卜外观清洁无污物观检检测结论测符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期XXX Medical Devices Inc.洁净服清洗完成，发放固定员工配合检测，每24h检测微生物，观察结果符合要
11、求，合格。检测人/日期审核人/日期附件清洁验证记录清洁目标名称洁净服1#清洁地点车间洗衣房清洁火菌方式蓝月亮洗衣液清洁时间检测结果夕卜外观清洁无污物观检检测结论测符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期微 生 物 检 测cfu检测结果检测时间1# cfu/25cm22# cfu/2cm23# cfu/25cm24# cfu/25cm25# cfu/25cm26# cfuAcm2计算 cfu/cm20h0000024h25344029148h514849472XXX Medical Devices Inc.检测结论洁净服清洗完成，发放固定员工配合检测，每24h检测微生物，观察结果符合要求，合格。
12、检测人/日期审核人/日期附件清洁验证记录清洁目标名称组装工作台面清洁地点组装车间清洁灭菌方式75%的酒精清洁时间外 观 检 测检测结果台面无污渍，手套接触位置洁白无污染。检测结论符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期微 生 物 检 测cfu检测结果检测时间1# cfu/25cm22# cfu/25cm23# cfu/25cm24# cfu/25cm25# cfu/25cm26# cfuAcm2计算 cfu/cm20h00000004h10302018h643254112h1521971181XXX Medical Devices Inc.检测结论结果符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期检测结果夕卜台面无污渍，手套接触位置洁白无污染。观检检测结论测符合要求，合格。检测人/日期审核人/日期检测结果检测 日寸间1# cfu/25cm22# cfu/25cm23# cfgicmz 4# cfu/25cm2 5# cfgscmz6# cfu/25cm2计cfU/cm2附件清洁验证记录清洁目标名称组装工作台面清洁地点组装车间清洁火菌方式3%过氧化氢清洁时间微 生 物
